Urotractin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

UROTRACTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:         Urotractin 400 mg        Urotractin 200 mg

Principio attivo:

acido pipemidico                        mg  400                   mg 200

(contenuto in forma di triidrato      mg  471,25           mg 235,63)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, prostatiti ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: la posologia consigliata è di 400 mg (1 capsula da 400 mg 0 2 capsule da 200 mg) due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con Urotractin per almeno 10 giorni.

In caso di infezioni croniche o recidivanti, I'Urotractin può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nell'infanzia e in casi di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel corso della terapia con Urotractin si consiglia di ridurre il tempo di esposizione al sole a causa di rischio di fotosensibilizzazione con conseguente dermatite bollosa.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni con altri medicamenti, salvo quella con eritromicina, che può essere responsabile di porpora trombocitopenica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nausea, gastralgie che non richiedono, di norma, la sospensione del trattamento. Esse si manifestano in meno del 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno.

Ancora più rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico o urticarioide.

Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio in soggetti anziani.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Finora non sono stati descritti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Urotractin è un chemioterapico per la terapia delle infezioni del tratto urinario appartenente ai gruppo dei chinoloni. Agisce in senso battericida, per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico, sui germi Gram-negativi, compreso Pseudomonas, e sui Gram-positivi di più frequente riscontro nelle infezioni urinarie. Urotractin, inibendo anche la duplicazione del DNA plasmidico, non provoca l'insorgenza e la trasmissione di resistenze.

La casistica clinica in cui Urotractin è stato impiegato comprende tutte le possibili manifestazioni della patologia infettiva del tratto urinario, sia delle alte vie escretrici (pielonefriti, pieliti) come delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti, prostatiti). L'efficacia maggiore si è ottenuta nelle forme acute: 91% di risultati positivi con sterilizzazione delle urine in 4a-5a giornata. Nelle forme croniche e complicate si è ottenuto il 65/70% di guarigioni definitive.

Nei rimanenti casi, rappresentati per lo più da uropatie ostruttive (sostenute da stenosi, calcoli, neoformazioni, ecc.), accanto alla scomparsa della sintomatologia clinica, si è sempre ottenuta una forte riduzione della carica batterica urinaria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Urotractin svolge la sua attività entro le più ampie variazioni del pH urinario (pH 5 - pH 9); è ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell'intestino.

Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65-83%). Una piccola parte è eliminata attraverso l'intestino con le feci. In caso di ridotta escrezione renale aumenta proporzionalmente la quota eliminata con le feci. Può essere pertanto somministrato anche a pazienti anziani o con insufficienza renale, senza dar luogo a fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicologia dimostrano per l'acido pipemidico una pratica assenza di tossicità acuta (topo, ratto), subacuta (ratto) e cronica (ratto e mini-pig). Ad esempio: DL50 nel topo e nel ratto per os > 5000 mg/kg. Altri studi hanno altresì escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonché di carattere teratogeno (ratto e coniglio).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Urotractin 400 mg

talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, amido

Involucro:

gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ferro ossido giallo (E172)

Urotractin 200 mg

Talco, Carbossimetilamido sodico, Magnesio stearato, Amido

Involucro:

gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità con altre terapie.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna, in condizioni normali di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

astuccio da 20 capsule rigide da 400 mg in blister

astuccio da 20 capsule rigide da 200 mg in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 – Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Urotractin 400 mg capsule rigide              AIC n. 023869023

Urotractin 200 mg capsule rigide              AIC n. 023869011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

capsule rigide 400 mg      gennaio 1988 / giugno 2000

capsule rigide 200 mg      gennaio 1988 / giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2003