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Ursoflor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
URSOFLOR
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ursoflor 150 - Ogni capsula contiene:
Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 150
Ursoflor 300 - Ogni capsula contiene:
Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 300
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Capsule opercolate.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento comunque non deve superare i 2 anni.
Nellesindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del Medico.
Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ursoflor è controindicato nei casi di ipersensibilità verso uno dei componenti, in gravidanza, ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Non somministrare in età pediatrica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il presupposto per instaurare un trattamento di dissoluzione dei calcoli con l'uso dell'UDCA, è costituito dalla natura colesterolica di questi ed un indice attendibile è rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che hanno maggiori probabilità di essere disciolti sono naturalmente quelli di piccole dimensioni, con colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione in colesterolo della bile fa prevedere un buon esito del trattamento, ma non è determinante, poiché la dissoluzione può anche avvenire in seguito alla trasformazione della fase cristallina in fase metastabile, indipendentemente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in fase di trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del farmaco praticando esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni del pancreas o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso del farmaco.
Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza; in quelle in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza. Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia è opportuno somministrarlo con cautela durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non vi sono dati o notizie che attribuiscano all'assunzione dell'UDCA effetti negativi sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che scompaiono nel corso del trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Si conosce solamente una somministrazione di 4 g giornalieri, peraltro ben tollerati. In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in quantità altamente superiori, si consiglia di praticare le usuali procedure che sono suggerite nella patologia da intossicazione, e di somministrare colestiramina, in quanto questa è capace di chelare gli acidi biliari.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
L'acido ursodesossicolico (UDCA) è un acido biliare presente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi totali. Esso è capace di aumentare nell'uomo l'attività solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena, con meccanismi diversi: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile sia riducendo l'assorbimento intestinale, sia la sua sintesi a livello epatico; aumento in toto degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio. Per questo l'ursoflor determina la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendone anche un regolare flusso e lo svuotamento della colecisti.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
L'UDCA per os viene assorbito facilmente a livello enterico, captato dal fegato ed escreto prevalentemente per glicoconiugazione con la bile; poi, parzialmente metabolizzato dalla flora intestinale, eliminato per via fecale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, 5,74 g/kg nel topo maschio e 6 g/kg nel topo femmina. Trattamenti a lungo termine (28 settimane) nel ratto, con dosi sino a 2 g/kg per via orale, non hanno messo in evidenza variazioni patologiche dei parametri istologici; trattamenti di 1 anno nel cane, con dosi sino a 100 mg/kg per via orale, sono stati tollerati senza produrre effetti sfavorevoli. In particolare, non è stata evidenziata epatotossicità di rilievo, così come effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni o lesioni della mucosa gastrica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato.
Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Al momento non se ne conoscono.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
36 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
A temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Astuccio di cartone contenente 20 capsule confezionate in blister.
20 capsule da 150 mg
20 capsule da 300 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Uso orale.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
So.Se. PHARM S.r.L.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Ursoflor, capsule 150 mg AIC n. 026073015
Ursoflor, capsule 300 mg AIC n. 026073027
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
29.07.1986/ rinnovo: 01.06.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Ottobre 1996
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