Vagilen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VAGILEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Candelette vaginali

1 candeletta contiene: Metronidazolo mg 500.

Capsule uso orale

1 capsula  contiene: Metronidazolo mg 250.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Candelette vaginali - Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per la donna: 1 o 2 candelette in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 candeletta per uso locale e 2 capsule  per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate.

L'impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive.

Per l'uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

IlVagilen è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente delle preparazioni ed in particolare verso il Metronidazolo. È altresì controindicato - nella forma orale - nei casi con storia clinica di emodiscrasia da Metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso del prodotto deve limitarsi ai casi di trichomoniasi sintomatica.

La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale.

Da usare sotto stretto controllo medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Durante il trattamento con Vagilen capsule deve evitarsi l'assunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).

È prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poichè il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poichè non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del Vagilen è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; è stata segnalata anche stipsi. Non è infrequente spiacevole gusto metallico.

È stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina.

In corso di trattamento può aversi moderata leucopenia che ci si può attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini, e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilità, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si è osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite.

Urina scura non ha di solito significato clinico, può quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi più alte di quelle raccomandate. Può altresì osservarsi appiattimento dell'onda T elettrocardiografica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati sintomi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo delVagilen è costituito dal Metronidazolo.

Il metronidazolo è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica. Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo anche su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non è attivo sulla flora acidofila vaginale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per via orale negli animali da esperimento e nell'uomo, viene assorbito dal tratto gastro intestinale e i tassi ematici sono correlati alla dose somministrata. Viene eliminato sia con le urine (60-80% della dose) immodificato o sotto forma di diversi metaboliti solubili di colore rosso bruno, sia con le feci (6-15% della dose).

Per applicazione topica vaginale nella donna il Metronidazolo viene assorbito in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% della dose somministrata.

Il legame con le proteine plasmatiche è inferiore al 20% .

Passa la barriera placentare e si ritrova nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Metronidazolo è scarsamente tossico. Dosi elevate e molte volte superiori a quelle utilizzate per uso umano non inducono negli animali da esperimento alcun fenomeno tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Candelette vaginali

Miscela di mono,di-,trigliceridi di acidi grassi saturi .

Capsule uso orale

Amido; Magnesio stearato; Talco; Gelatina - Titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

VAGILEN Candelette e Capsule: 5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

VAGILEN Candelette - Valve  in  PVC-PE, scatola da 10 candelette.

VAGILEN Capsule    - Bister in PVC-Al scatola da 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA

Produttore: ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 - PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VAGILEN Candelette - A.I.C. n. 020689016.

In commercio da Aprile 1973.

VAGILEN Capsule    - A.I.C. n. 020689028.

In commercio da Novembre 1973.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27.02.1973      /     31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Presentata al Min. San. 02.2001