Valeriana Dispert 135 Mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VALERIANA DISPERT 135 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: estratto secco di radice di Valeriana standardizzato mg 135.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Medicinale a base di piante per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e della temporanea difficoltà nel prendere sonno.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso orale. Adulti e bambini sopra i 12 anni Dose singola: una compressa rivestita. Per la tensione nervosa: fino a 3 compresse rivestite al giorno. Come aiuto per prendere sonno, una compressa da mezz’ora a un’ora prima di coricarsi e, se necessario una compressa in precedenza durante la serata. Anziani: come per gli adulti. Le compresse devono essere inghiottite senza masticare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico. L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel foglietto illustrativo il paziente viene avvertito della necessità di consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni. Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

E’ sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L’effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09 Gli estratti acquosi secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, come Valeriana Dispert 135 mg compresse rivestite hanno mostrato nell’uomo la capacità di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualità, sebbene i risultati positivi derivino più da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno. Il nome Dispert si riferisce al particolare metodo di preparazione che libera e concentra i principi attivi estratti da vegetali senza alterarne le proprietà terapeutiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non vi sono dati disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I test di tossicità acuta e per dosi ripetute per periodi di 4-8 settimane hanno mostrato una bassa tossicità nei roditori.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, acido stearico, polietilenglicole 4000, cellulosa microcristallina, lattosio, sodio carbossimetilcellulosa, amido di mais, talco, magnesio stearato, gomma lacca, metilidrossipropilcellulosa, ossido di magnesio, gomma arabica, polivinilpirrolidone solubile, polietilenglicole 6000, titanio biossido, cera bianca, cera carnauba.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/PVDC/Al contenente 20 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hannover. Licenziataria per la vendita in Italia: SOLVAY PHARMA SpA, via della Libertà n. 30 - 10095 Grugliasco (TO).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 004853040.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 31/05/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2005