Valeriana Farmades
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VALERIANA FARMADES

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita da 155 mg ca. contiene:

Principio attivo:

Valeriana estratto secco allo 0.8% in acidi valerenici mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Blando sedativo anche per favorire il sonno notturno.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nei casi d'insonnia, 1-2 compresse mezz'ora prima di coricarsi; negli stati di ipereccitabilità, 1-2 compresse nel corso della giornata o la sera prima di coricarsi. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Deglutire le compresse senza masticarle, aiutandosi con un po’ di liquido.

Se dopo un breve periodo di assunzione non si osservano risultati apprezzabili è opportuno consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non risultano in letteratura segnalazioni specifiche di interazioni medicamentose o di altra natura.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché l'impiego sia libero, è buona norma non superare le dosi consigliate.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Ai dosaggi raccomandati non sono note interferenze. Le precauzioni generali sono tuttavia quelle previste per i sedativi del sistema nervoso centrale.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto è ottimamente tollerato; non risultano dalla letteratura clinica casi di effetti indesiderati attribuibili al complesso dei principi attivi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono segnalazioni di sovradosaggio; nei casi con sintomatologia sospetta ricorrere comunque alle misure indicate per i sedativi del sistema nervoso centrale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo della valeriana (Valeriana officinalis L., Fam. Valerianacee) si ricava dagli organi sotterranei -rizoma e radici- essiccati della pianta.

All'estratto di valeriana in toto è riconosciuta un'attività antispsmodico-sedativa. Studi di farmacologia sperimentale effettuati con i principi attivi dell'estratto hanno dimostrato che queste sostanze riducono la motilità spontanea, rafforzano l'azione ipnotica, antagonizzano l'azione della caffeina e migliorano la capacità di coordinamento. In altri studi sperimentali è stato dimostrato che i principi attivi predetti diminuiscono l'irrequietezza, lo stato ansioso e l'aggressività. Ulteriori aspetti farmacologici documentati sono un'attività antagonista sulla narcosi e sull'effetto ipnotico da alcool e una debole attività analgesica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La cinetica del prodotto è stata studiata dopo somministrazione per via orale, endovenosa e intraduodenale: i principi attivi sono risultati assorbiti in forma immodificata anche se in modesta quantità; la maggior parte dell'attività specifica a livello dei tessuti si ritrova come prodotti di degradazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità subacuta (4 settimane nel ratto a dosi da 6 a 150 mg/Kg/die per os) non hanno denotato segni evidenti eccetto un interessamento della velocità di crescita e della capacità di utilizzazione del cibo al dosaggio più elevato. Nella stessa specie la somministrazione per 6 mesi di 30-360 mg/Kg/die non ha fatto evidenziare segni di tossicità.

Nessuna mortalità, nessuna anomalia organica né danno istologico si sono riscontrati in cani Beagle trattati per 6 mesi con dosi da 30 a 180 mg/Kg/die. Somministrando il prodotto per via orale nel coniglio e nel ratto non è stata ottenuta alcuna prova di potenziale mutagenicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Silice colloidale, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio ossido, esteri polimetacrilici, polietilenglicole, saccarosio, titanio diossido, sodio carbossimetilcellulosa, cera E.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro contenente 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Schering S.p.A., Via L. Mancinelli 11 – 20131 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 025204037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

09.06.1989/01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005