Valontan Bambini
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VALONTAN BAMBINI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse rivestite :

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo

Dimenidrinato            25 mg

Supposte :

Ogni supposta contiene:

Principio attivo

Dimenidrinato            25 mg

Per gli eccipienti : vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, proprie delle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nei bambini di età fra 2-6 anni : 1 compressa o 1 supposta di VALONTAN bambini fino ad un massimo di 3 volte al di, secondo le necessità.

Nei bambini in età fra 7-12 anni: 1-2 compresse o supposte di VALONTAN bambini 2-3 volte al dì.

Si consiglia l'assunzione circa 30 minuti prima di ottenere l'effetto desiderato.

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni (vedi 4.3)

Nono superare le dosi consigliate.

Non usare per trattamenti prolungati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso degli antiistaminici contemporaneamente a certi antibiotici o altri farmaci ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo.

Il medicinale può esacerbare disordini convulsivi. Va pertanto impiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia.

Le compresse contengono saccarosio, non sono quindi adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Durante il trattamento, allo scopo di impedire fenomeni additivi di sedazione, si dovrà evitare che al bambino siano somministrati farmaci che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.

Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino e iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza.

Con l'impiego degli antiistaminici possono verificarsi secchezza delle fauci, fotosensibilità, disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, cefalea, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica.

Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia e, ad alte dosi, specie nei bambini, convulsioni.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsioni, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica; quando necessario, assistenza respiratoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria terapeutica: antiemetici ed antinausea; codice ATC: A04AD49

Il dimenidrinato possiede un effetto antinausea e antivomito. Il suo preciso meccanismo d'azione non è conosciuto; esso svolge azione depressiva sulla ipereccitabilità della funzione labirintica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il diminidrinato viene prontamente assorbito entro 15-30'; l'effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4-6 ore. Il dimenidrinato viene eliminato in parte per via urinaria e in parte per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta orale: DL50 203 mg/kg (topo) 1320 mg/kg (ratto)

Tossicità prolungata: 22 mg/kg per 63 giorni sono stati ben tollerati dai gatti.

Dosi fino a 20 volte superiori a quelle umane nelle ratte e 25 volte sulla coniglia non hanno interferito con la gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite :

Ogni compressa rivestita contiene:

Eccipienti:

Saccarosio 15,0 mg, polivinilpirrolidone 2,0 mg, silice precipitata 1,5 mg, magnesio stearato 1,5 mg, amido di mais 45,0 mg, idrossipropilmetilcellulosa 1,875 mg, polietilenglicole 400   0,1875 mg, titanio biossido 0,9375 mg.

Supposte :

Ogni supposta contiene:

Eccipienti:

Silice precipitata 10 mg, gliceridi semisintetici 1500 mg.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite:  3 anni.

Supposte:  3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite : blister in PVC ed alluminio.

VALONTAN Bambini, compresse rivestite- 4 compresse.                     

VALONTAN Bambini, compresse rivestite- 10 compresse.                   

Supposte :

Valve di PVC.

VALONTAN Bambini, supposte- 4 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.- via Civitali, 1- 20148 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse:

VALONTAN Bambini, compresse rivestite - 4 compresse            A.I.C. n. 003452048

VALONTAN Bambini, compresse rivestite - 10 compresse          A.I.C. n. 003452051

Supposte:

VALONTAN Bambini, supposte - 4 supposte                             A.I.C. n. 003452063

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 29.05.1950

Rinnovo autorizzazione: 31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2005