Vasobral
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VASOBRAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula in gelatina molle contiene:

Principi attivi: diidroergocriptina- alfa-mesilato mg 4, caffeina anidra mg 40

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: diidroergocriptina-alfa-mesilato mg 100, caffeina g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

- Capsule in gelatina molle, per uso orale.

- Soluzione per gocce, uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nelle turbe vascolari cerebrali, e periferiche; cefalea.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica.

Capsule: 1 capsula per 2 volte al dì ad intervalli regolari.Gocce: 2 - 4 ml di soluzione (equivalenti a 30 - 60 gocce), due volte al giorno, diluiti in acqua eventualmente zuccherata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i singoli componenti.

Ipertensione maligna. Insufficienza coronarica acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto non dà luogo a fenomeni di assuefazione, o dipendenza farmacologica. Come per tutti i medicamenti, di questa classe terapeutica, Vasobral non ha azione ipotensiva a lungo termine e non può sostituire (o evitare) il trattamento della ipertensione arteriosa.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono emersi elementi che consiglino particolari precauzioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non influisce sulla guida o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Molto raramente, sono stati segnalati disturbi a livello digestivo, non necessitanti di sospensione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In presenza di sovradosaggio accidentale attuare le normali misure del caso. Non esiste uno specifico antidoto per il Vasobral.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La diidroergocriptina-alfa-mesilato è un alcaloide diidrogenato della segale cornuta e possiede proprietà adrenosimpaticolitiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Una causa importante della irregolarità della attività di questi farmaci risiede nel loro scarso assorbimento a livello gastro-intestinale. È ampiamente dimostrato che la idro e liposolubilità degli alcaloidi diidrogenati della segale cornuta viene marcatamente aumentata dalla contemporanea presenza di una metilxantina, in particolare di caffeina. A seguito di somministrazione nel ratto di prodotto marcato, è stato dimostrato che la maggior parte della quota di radioattività assorbita, viene escreta con la bile: una debole radioattività viene rilevata anche nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Vasobral, somministrato agli animali per via orale a dosi 50,100 e 200 volte superiori a quelle terapeutiche umane (dose terapeutica singola DTS corrispondente a 0,028 mg/kg di diidroergocriptina mesilato) non ha mai presentato alcuna letalità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti delle Capsule: polietilenglicol 400; polietilenglicol 4000; acqua distillata; glicerolo F.U.

Composizione della Capsula: gelatina F.U.; glicerolo F.U.; titanio biossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172); sodio p-ossibenzoato di etile (E 215); sodio p-ossibenzoato di propile (E 217).

Eccipienti della Soluzione: acido citrico; alcool etilico; glicerina; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vasobral non ha mai mostrato incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, purché in confezione integra e correttamente conservata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto è conservabile nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente n. 50 capsule in gelatina molle poste in blisters.

Astuccio contente 30 ml di soluzione per gocce.

Astuccio contente 50 ml di soluzione per gocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Deglutire le capsule con un poco di acqua.

Diluire le gocce in un mezzo bicchiere di acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

Su licenza: Lab. J. Logeais - Francia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gocce, 30 ml AIC n. 025678018

Gocce, 50 ml AIC n. 025678020

Capsule, n. 50 AIC n. 025678032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Gocce: 30 Giugno 1988 / Data di rinnovo: 1 Giugno 2000

Capsule: 31 Ottobre 1994 / Data di rinnovo: 1 Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01.06.2000