Vasofen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VASOFEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collirio contengono: cloramfenicolo succinato sodico g 1, l-fenilefrina g

0,1, mepiramina maleato g 0,1.

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento dei processi infettivi, infiammatori ed allergici del segmento anteriore dell'occhio ed in particolare in varie forme di congiuntiviti e cherato-congiuntiviti e nel trattamento post-operatorio di alcuni interventi sul bulbo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nell'occhio 1 o 2 gocce 3 volte al giorno secondo prescrizione medica. Il prodotto va usato per brevi periodi salva esplicita indicazione del medico. Non superare il dosaggio raccomandato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L'uso e' controindicato nei soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto e in pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso il cloramfenicolo o qualunque dei componenti la specialita'.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da usare esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando le mucose siano infiammate o comunque lese.

Da non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni di eta'.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

A parte l'inutilità di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Vasofen non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato può causare proliferazione di microrganismi non sensibili. Se si verificasse una superinfezione o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, interrompere la somministrazione e instaurare appropriata terapia.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

In alcuni pazienti si possono occasionalmente avere reazioni di sensibilizzazione come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio può provocare bruciore intenso o fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento e consultare il medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il cloramfenicolo e’ un antibiotico ad ampio spettro, dimostratosi fra i più attivi nel trattamento delle infezioni batteriche.

La sua attività si esplica nei confronti dei germi gram-positivi e gram-negativi con uno spettro di azione fra i piu' vasti. La fenilefrina e' un'amina simpaticomimetica di sintesi, strutturalmente simile all'adrenalina (epinefrina) e all'efedrina, che esercita la sua azione stimolante diretta soprattutto sugli alfa recettori, determinando vasocostrizione e midriasi (a concentrazioni superiori al 2%).

La mepiramina maleato e' un farmaco ad elevata azione antistaminica che topicamente e' in grado di controllare la risposta allergica tissutale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non si conoscono dati sperimentali sull'assorbimento topico del cloramfenicolo emisuccinato ma la somministrazione di questo sale per via sottocongiuntivale ha determinato livelli attivi di cloramfenicolo nell'umor acqueo. Per quanto riguarda gli altri componenti, non esistono studi sperimentali. L'assorbimento sistemico, conseguente a somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL 50 del cloramfenicolo emisuccinato e' pari a 1,4 g/Kg per via intraperitoneale nel topo, quella della fenilefrina e' pari a 350 mg/kg per os nel ratto e la mepiramina 290 mg/Kg per os nella cavia. Queste dosi sono notevolmente superiori a quelle utilizzate in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Idrossipropilmetilcellulosa, acido succinico, borace, sodio cloruro, antipirina, clorobutanolo, mentolo, alcool, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

1 anno.

Validità dopo prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura compresa fra 2-8°C ( frigorifero).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in plastica 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia - RM.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 020993022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30/05/1968 - 31/05/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

18/04/2007