Vasorema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VASOREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo: eparansolfato 40 mg

Eccipienti: lattosio 89 mg; cellulosa microcristallina 20 mg; silice precipitata 0,3 mg; magnesio stearato 0,7 mg; metilmetacrilati 4 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

20 compresse gastroresistenti da 40 mg, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Patologie vascolari a rischio trombotico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione del medico: la posologia media è di 1 compressa 2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso l'eparina e gli eparinoidi in genere. Diatesi e malattie emorragiche. Sindromi con iperfibrinolisi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benché non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela e sotto stretto controllo medico, monitorando i parametri emocoagulativi.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, interrompere la terapia ed istituire un idoneo trattamento.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Va tenuto presente il possibile rischio emorragico connesso alla eventuale associazione di Vasorema con anticoagulanti e/o antiaggreganti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi di tossicologia riproduttiva non abbiano evidenziato effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici, l'uso di Vasorema in gravidanza va effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non influenza la capacità di reazione individuale (abilità alla guida di autoveicoli, manovre di macchine che richiedono particolare attenzione).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastro-intestinale con nausea, vomito, epigastralgia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti effetti da attribuirsi ad un iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: B01AB49

Vasorema è un eparansolfato a peso molecolare definito che si caratterizza, dal punto di vista terapeutico, per la selettiva azione fibrinolitica, in assenza di altre modificazioni dell'assetto emocoagulativo. Vasorema ha dimostrato di essere attivo in diverse condizioni sperimentali utilizzando numerosi modelli sperimentali (trombosi da K-carragenina, da trombina, da collagene, ecc.).

Le prove "in vitro" evidenziano l'azione profibrinolitica del composto su piastre di fibrina in presenza di plasmina e l'azione fibrinolitica su plasma di coniglio e di ratto. La somministrazione orale induce nell'animale e nell'uomo una diminuzione del tempo di lisi delle euglobuline senza modificare i parametri della coagulazione e della funzionalità piastrinica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi cinetici nel ratto e nella scimmia hanno dimostrato che il picco massimo di assorbimento si riscontra dopo 60-90 minuti dalla somministrazione orale. Il prodotto tritiato si distribuisce rapidamente a livello di rene, fegato, polmone.

Il metabolismo si esplica a livello del tessuto epatico e l'eliminazione avviene soprattutto attraverso la via renale.

L'eparansolfato viene recuperato nelle urine degradato a sostanze a peso molecolare più basso.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

La somministrazione orale dell'eparansolfato, principio attivo di Vasorema, al topo e al ratto, non provoca alcuna sintomatologia tossica fino alla massima dose sperimentale somministrabile: 5000 mg/kg.

Somministrato i.p. nel topo e nel ratto i valori di DL 50 riscontrati sono rispettivamente di 2590 mg/kg e 2385 mg/kg.

Tossicità per somministrazioni ripetute

La somministrazione orale per 28 giorni al ratto fino alla dose di 400 mg/kg non ha provocato

fenomeni di intolleranza, variazioni nei parametri biochimici ed ematologici, nè modificazioni anatomopatologiche dei vari organi. Nessuna modificazione è stata riscontrata nella scimmia dopo il trattamento per 15 giorni alla dose di 500 mg/kg/os.

La somministrazione protratta di eparansolfato alla scimmia, 150 mg/kg per 180 giorni, non ha fatto rilevare alcuna sintomatologia tossica per quanto riguarda il comportamento animale,  il quadro ematologico, i parametri biochimici, urinari e fecali. Anche nel ratto l'eparansolfato alla dose di 400 mg/kg per 180 giorni non ha determinato alcuna patologia degna di nota.

Le prove di teratogenesi, di tossicità fetale e peri-, post-natale non hanno evidenziato alcun fenomeno tossico.

Assenza di azione mutagena nella batteria di test saggiati con prove "in vitro" ed "in vivo".

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVC/alluminio.

Astuccio di 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Inverni della Beffa S.p.A. – Gruppo Sanofi-Synthelabo: Galleria Passarella, 2 - Milano

Su licenza: Laboratori Baldacci S.p.A. - Pisa

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

N° di AIC: 027498029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: Novembre 1991 / Rinnovo: Novembre 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 1991