Vasosuprina Ilfi 10 Mg/2 Ml Soluzione Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VASOSUPRINA ILFI 10 mg/2 ml SOLUZIONE INIETTABILE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: isossisuprina cloridrato mg 10

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale per uso intramuscolo ed endovena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento a breve termine della minaccia di parto pretermine.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Infusione venosa continua alla velocità di 0,2-0,5 mg/min fino all’arresto delle contrazioni; passare quindi alla somministrazione intramuscolare di 1 fiala ogni 3-8 ore; la dose dovrebbe essere incrementata fino al raggiungimento dell’arresto delle contrazioni uterine, oppure fino a quando non si abbia una frequenza cardiaca superiore a 140 battiti/min o sia stata raggiunta la dose massima (vedi 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso); una volta ottenuto l’arresto delle contrazioni uterine, è possibile proseguire il trattamento d’attacco per 12-48 ore in modo da consentire l’attuazione di altre misure che potrebbero migliorare lo stato di salute del nascituro; quando necessario la terapia può essere iniziata con la somministrazione di 1 fiala per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’impiego di Vasosuprina è controindicato prima della ventesima settimana di gravidanza e nei casi in cui il prolungamento della gravidanza può essere pericoloso per la madre o per il feto.

Inoltre è controindicato nei seguenti casi: emorragie vaginali, eclampsia conclamata e grave preeclampsia, malattie cardiache, ipertensione polmonare, ipertiroidismo, diabete mellito, distacco placentare, preesistenti condizioni cliniche nelle quali influirebbe negativamente un beta-mimetico, morte intrauterina del feto, corioamniosite.

Vasosuprina non deve essere utilizzata come tocolitico nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica pre-esistente o nei pazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia ischemica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento con Vasosuprina dovrebbe essere effettuato esclusivamente in strutture attrezzate per il monitoraggio continuo delle condizioni di salute sia della madre che del feto, e dovrebbe essere sempre preceduto da un’accurata valutazione dei rischi e dei benefici.

Prima di decidere se intraprendere la terapia bisognerà attentamente vagliare la presenza di potenziali problemi cardiocircolatori. Si richiede infatti un più attento monitoraggio per quei pazienti in cui si sospetti una cardiopatia.

Vasosuprina non dovrebbe essere somministrata a pazienti con preeclampsia, ipertensione o ipertiroidismo, a meno che il medico non ritenga che i benefici siano tali da giustificare i rischi.

Durante il trattamento con Vasosuprina è necessario controllare la pressione sanguigna ed il battito cardiaco materno e fetale, inizialmente ogni 5-15 minuti ed in seguito, quando le condizioni della paziente si siano stabilizzate, ad intervalli sempre più distanziati (15-60 minuti); inoltre dovrebbe essere eseguito l’esame del torace e dovrebbero essere monitorati glicemia, urea ed elettroliti.

Le donne con diabete necessitano di aggiustamenti dei livelli ematici di glucosio e devono quindi essere monitorate con particolare attenzione.

La somministrazione di Vasosuprina può aumentare la frequenza del battito cardiaco materno in maniera progressiva, a volte fino a determinare l’insorgenza di palpitazioni. L’insorgenza di una tachicardia materna di grado elevato può essere controllata mediante la riduzione della dose o tramite la cessazione della somministrazione del farmaco; bisogna valutare caso per caso se l’entità della tachicardia possa essere considerata accettabile, ma di regola si raccomanda di non lasciare che nei soggetti sani la frequenza cardiaca superi i 140 battiti al minuto.

Per ridurre al minimo il rischio di ipotensione associato alla terapia con Vasosuprina, durante l’infusione la paziente dovrebbe rimanere coricata in decubito laterale sinistro in modo da evitare la compressione della vena cava.

In caso di acidosi fetale è indispensabile il monitoraggio continuo.

Sono stati segnalati casi di edema polmonare in pazienti trattate con beta stimolanti, particolarmente se sottoposte nel contempo a terapia cortisonica (v. punti 4.5 e 4.8). Un attento monitoraggio dello stato di idratazione della paziente è essenziale; inoltre, il volume dei liquidi somministrati dovrebbe essere mantenuto entro i livelli minimi. In caso di edema polmonare, interrompere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche.

In caso di rottura delle membrane o quando la dilatazione cervicale è superiore a 4 cm è difficile ottenere risultati favorevoli con il trattamento.

L’utilizzo di farmaci simpaticomimetici, come Vasosuprina, può indurre effetti cardiovascolari. I dati post-marketing e quelli riportati in letteratura hanno fornito l’evidenza di eventi di ischemia miocardica in associazione all’impiego di beta agonisti.

Vasosuprina deve essere utilizzata con cautela nella tocolisi, supervisionando le funzioni cardiorespiratorie attraverso il monitoraggio dell’ECG. È necessario interrompere il trattamento qualora si presentassero segni di ischemia (come dolore toracico o modifiche dell’ECG). I pazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia o con cardiopatia pre-esistente non devono utilizzare Vasosuprina come agente tocolitico (vedi sezione 4.3).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sono stati segnalati casi di edema polmonare della madre trattata contemporaneamente con beta-mimetici e cortisonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Vasosuprina è indicata nel trattamento a breve termine della minaccia di parto pretermine. Ne viene sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Vasosuprina non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I più comuni effetti collaterali di Vasosuprina sono correlabili all’azione farmacologica betamimetica della molecola e di norma possono essere controllati attraverso un idoneo aggiustamento del dosaggio e scompaiono sospendendo la terapia o somministrando un betasimpaticolitico.

Gli effetti collaterali più frequentemente segnalati o riportati nella letteratura internazionale sono: tachicardia, ipotensione arteriosa, tremore, nausea, vomito, senso di calore, cefalea ed eritema.

Occasionalmente sono stati segnalati: palpitazioni, nervosismo, agitazione, irrequietezza, labilità emotiva, ansietà, vertigine, sudorazione, arrossamento cutaneo, febbre, rash o malessere generale.

Sono stati descritti diversi casi di edema polmonare in corso di terapia con beta mimetici particolarmente se associati a terapia corticosteroidea.

Altri effetti collaterali meno frequenti, ma a volte gravi, sono: effetti cardiovascolari, quali angina pectoris, ischemia miocardica o senso di oppressione toracica (con e senza alterazioni ECGrafiche o aritmie); alterazioni della funzione epatica (aumento dei livelli sierici di transaminasi) ed epatite; alterazioni metaboliche quali iperglicemia e chetoacidosi; alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia); alterazioni ghiandolari (quali ipertrofia delle ghiandole salivari o parotite); alterazioni della serie bianca, dopo trattamento prolungato e reversibili con la sospensione del farmaco, con leucopenia o agranulocitosi.

Sono stati riportati rari casi di shock anafilattico, vascolite, crisi convulsive tonico-cloniche e rabdomiolisi con aumento delle creatininfosfochinasi.

Non noti: ischemia miocardica con frequenza sconosciuta (vedi sezione 4.4).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

È possibile la comparsa di tachicardia ed ipotensione arteriosa che regrediscono tenendo la paziente sdraiata in posizione supina laterale e somministrando quale antidoto un farmaco ad attività beta-simpaticolitica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: simpaticomimetici, tocolitici vari.

Codice ATC: G02CA49

L’isossisuprina cloridrato è un β2 stimolante non selettivo, caratterizzato anche da una modesta azione litica sui recettori α e da un’attività spasmolitica diretta da 5 a 40 volte più potente di quella della papaverina. La stimolazione dei recettori β2 adrenergici, largamente presenti a livello del miometrio, è connessa con le risposte inibitrici rilassanti a questo livello. Tale attività è stata dimostrata in vitro ed in vivo nell’animale. In vitro è stato dimostrato che nell’utero isolato di coniglio e su strisce di utero umano l’isossisuprina è in grado di sopprimere quasi completamente l’attività contrattile. Nell’animale l’isossisuprina inibisce le contrazioni uterine nel gatto e nel cane in gravidanza. L’attività inibitrice della isossisuprina interessa sia la muscolatura circolare che quella longitudinale, indipendentemente dalla specie animale e dallo stato ormonale.

I risultati ottenuti nell’animale sono stati confermati anche nell’utero umano in corso di gravidanza, in cui la somministrazione del farmaco riduce l’intensità e la frequenza delle contrazioni uterine, sia in presenza di contrattilità normale che di stati di ipertonia.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per via orale rapido e completo assorbimento a livello intestinale. La Vasosuprina retard, per la sua particolare preparazione che consente un rilascio graduale e protratto nel tempo della sostanza attiva, permette di mantenere livelli ematici di isossisuprina terapeuticamente attivi per almeno 12 ore.

La Vasosuprina è presente nel sangue sia in forma libera che come glicuronide, entrambe eliminate esclusivamente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I valori della DL50 sono i seguenti: 1100 mg/kg (topo per os); 1750 mg/kg (ratto per os); 1500 mg/kg (topo s.c.); 185 mg/kg (topo i.p.); 61 mg/kg (topo e.v.).

Tossicità cronica praticamente assente con somministrazione di dosi fino a 600 mg/kg/die per 1 anno nel ratto e fino a 400 mg/kg/die nel cane.

Tossicità gravidica e fetale assente in diverse specie animali e con differenti dosi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerina, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio in cartoncino contenente 10 fiale da ml 2

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 021279031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04.04.69 / 1.06.10

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del luglio 2010