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Venitrin Soluzione Per Infusione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
VENITRIN SOLUZIONE PER INFUSIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una fiala contiene: Principio attivo: nitroglicerina 5 mg.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Concentrato per soluzione per infusione.
Astuccio da 2 fiale da 5 mg /1,5 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Infarto miocardico acuto con e senza insufficienza ventricolare sinistra, per il trattamento dell’insufficienza ventricolare sinistra nell’edema polmonare subacuto e acuto e delle crisi ipertensive.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Nel singolo caso sono sufficienti 0,75-1,5-3 mg/h di nitroglicerina per infusione venosa continua. Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino ai 6 mg/h.
La soluzione per infusione viene preparata diluendo la nitroglicerina con soluzione fisiologica oppure con soluzione glucosata o levulosata al 5%.
La soluzione così allestita rimane stabile per 24 ore.
A scopo orientativo può essere utile ricordare che diluendo una fiala di Venitrin in una fleboclisi da 250 ml o due fiale in 500 ml si otterrà una soluzione che contiene 0,02 mg di principio attivo per ml (20 gocce di una normale infusione). Con una soluzione così preparata ci si potrà attenere al seguente schema:
| Dose da infondere per ora in mg | Numero gocce al minuto |
| 0,75 | 12 |
| 1 | 17 |
| 1,5 | 25 |
| 2 | 33 |
| 2,5 | 42 |
| 3 | 50 |
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipotensioni marcate, stati ipovolemici gravi, edema polmonare tossico, glaucoma ad angolo chiuso. Ipersensibilità individuale accertata verso la nitroglicerina.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Va usata estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale.
Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti.
Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
L’etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell’attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina. L’indometacina può inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Si raccomanda cautela nell’uso in caso di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Il farmaco può causare l’attenuazione delle capacità di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina.
Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia.
Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l’insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa.
Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene.
Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitarti. La cefalea in genere scompare durante il trattamento.
Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato
- Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Rari: metaemoglobinemia
- Disturbi del sistema nervoso: vertigini, cefalea
- Disturbi dell’occhio: visione confusa
- Disturbi cardiaci: tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope
- Disturbi vascolari: ipotensione posturale
- Disturbi gastrointestinali: nausea, disturbi digestivi
- Disturbi cutanei e sottocutanei: rash
- Disturbi generali ed alterazioni sel sito di somministrazione:
Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni
Molto rari: cianosi
Alterazione del sito di somministrazione
Bruciore, eritema.
La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
In caso di sovradosaggio accidentale, l’immediata interruzione dell’infusione è di solito sufficiente a ristabilire i valori pressori. Nel caso non si abbia un ristabilimento spontaneo, a seconda della situazione si devono adottare altre misure di regolazione cardiocircolatoria, come ad esempio tenere sollevate le gambe del paziente e somministrare sostituti del plasma.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
ATC: C01DA02 Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache. Nitrati organici.
La principale azione farmacologica della nitroglicerina è il rilasciamento della muscolatura liscia vascolare a cui conseguono modificazioni emodinamiche responsabili dell’attività terapeutica. L’effetto vasodilatatore della nitroglicerina si esplica sul grande e piccolo circolo, diminuendo prevalentemente il pre-carico del cuore (pool venoso) ma anche il post-carico.
La pressione telediastolica ventricolare sinistra si riduce con conseguente diminuzione della tensione di parete, sia sistolica che diastolica, limitazione del lavoro cardiaco e ridotto consumo di O2. La nitroglicerina favorisce la distribuzione del sangue nel letto coronarico, migliorando l’irrorazione degli strati miocardici più interni, i quali più facilmente vanno incontro a ipossia o ischemia. In questo modo la nitroglicerina riduce l’incidenza dell’ischemia e previene l’estendersi della zona infartuata.
La somministrazione per infusione venosa permette di controllare momento per momento i dosaggi ed ottimizzare in tal modo la terapia.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La somministrazione endovenosa di nitroglicerina permette il rapido raggiungimento di alte concentrazioni di farmaco nella circolazione sistemica e un pronto inizio dell’attività terapeutica. Data la rapida degradazione della nitroglicerina, la concentrazione plasmatica può essere modulata velocemente e in modo sicuro.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Tossicità acuta: la DL50 della nitroglicerina è, sia nel ratto che nel topo, intorno a 500 mg/kg per via orale; per via endovenosa è nel ratto pari a 32 mg/kg, nel topo a 10 mg/kg.
Tollerabilità per infusione lenta: nel cane alla dose di 1 mg/h per 5 ore, per la durata di 14 giorni, la nitroglicerina non ha determinato variazioni dei parametri biochimici, ematologici e urinari né alterazioni istologiche dei principali organi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Alcool; glicole propilenico.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di Venitrin per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro.
La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente proporzionale alla velocità di infusione.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Astuccio contenente 2 fiale in vetro giallo da 1,5 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Venitrin "5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione" 2 fiale A.I.C.: 018128025
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
03.10.81/01.06.00
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Determinazione AIFA del 07 agosto 2011
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