Venoruton
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VENORUTON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Venoruton 1000 mg granulato: Una bustina contiene - principio attivo: oxerutina 1000 mg.

Venoruton 500 mg compresse rivestite: una compressa contiene: principio attivo oxerutina 500 mg.

Venoruton 300 mg capsule rigide: una capsula contiene: principio attivo oxerutina 300 mg.

Venoruton 2% gel: 100 g di gel contengono: principio attivo oxerutina 2 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale.

Compresse rivestite con film.

Capsule rigide.

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

VENORUTON è indicato nel trattamento dei sintomi correlati all’insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Venoruton 1000 mg granulato: da 2 a 3 bustine al giorno, a seconda della gravità del sintomo. Il contenuto di ogni bustina di granulato va sciolto accuratamente in un po' d'acqua e assunto prima o durante i pasti.

Venoruton 500 mg compresse rivestite: 2 - 3 compresse al giorno. Le compresse vanno ingerite intere con un po' d'acqua, senza masticare, prima o durante i pasti.

Venoruton 300 mg capsule rigide: 2 - 3 capsule al giorno. Le capsule vanno ingerite intere con un po' d'acqua, senza masticare, prima o durante i pasti. La posologia può essere aumentata in caso di necessità.

Venoruton 2% gel per uso cutaneo: applicare un adeguato quantitativo di gel sia sulla zona interessata al disturbo che sulle aree circostanti, 2 volte al giorno (mattino e sera). Massaggiare leggermente per far penetrare il medicinale fino all'assorbimento completo, cioè finché non si sente al contatto delle mani che la pelle è asciutta.

Non superare le dosi consigliate.

Il successo del trattamento dipende molto dalla regolare somministrazione di una dose sufficientemente elevata per un periodo di cura prolungato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Venoruton gel: l'uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla cute può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medico per istituire una terapia idonea.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Non esistono preclusioni all'uso del preparato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Venoruton è ben tollerato, come ampiamente documentato dalla vasta letteratura internazionale. Anche quando il trattamento è stato protratto per diversi mesi non sono mai stati segnalati effetti indesiderati degni di nota. Con Venoruton 1000 mg granulato raramente sono state osservate lievi turbe digestive, scomparse con l'interruzione del trattamento.

Con Venoruton gel sono stati osservati solamente rari casi di sensibilizzazione con comparsa di reazioni cutanee. Tali sintomi regrediscono rapidamente con l'interruzione del trattamento.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non è mai stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’oxerutina [O‑(beta‑idrossietil)‑rutosidea], principio attivo contenuto nel Venoruton, appartiene alla famiglia dei flavonoidi e per le sue caratteristiche molecolari, possiede azione antiossidante. È stato inoltre dimostrato che ha tropismo per l’endotelio venoso.

La sua presenza a livello capillare consente, specie quando in presenza di insufficienza venosa la diminuita velocità del sangue induce ipossia locale, di antagonizzare ed intercettare i radicali liberi presenti. Questi ultimi sono noti per essere in grado di causare danno cellulare, punto di partenza per l’adesione dei granulociti neutrofili all’endotelio con innesco della reazione infiammatoria cui consegue l’aumento della permeabilità capillare e la formazione di edema negli arti inferiori.

L’azione antiossidante dell’oxerutina sulla membrana delle cellule dell’endotelio e sugli eritrociti nel microcircolo nonché l’effetto inibitorio sulla lipossigenasi dei neutrofili sono associati alla diminuzione della permeabilità capillare, con riduzione della formazione di edema, ad un ridotto stimolo all’adesione all’endotelio per i granulociti neutrofili e le piastrine ed al ripristino delle caratteristiche reologiche dei globuli rossi a livello capillare.

In particolare questi ultimi fenomeni sono correlati con i dimostrati miglioramenti della situazione di ossigenazione locale e del tono venoso.

Le proprietà farmacodinamiche specifiche dell’oxerutina sono trasferibili pertanto anche a sindromi con patogenesi analoga a quella dell’insufficienza venosa come quella del plesso emorroidario.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Venoruton 500 mg compresse rivestite è una forma farmaceutica caratterizzata dalla liberazione graduale e protratta nel tempo del principio attivo. La cessione del medicamento avviene indipendentemente dal pH, dai movimenti peristaltici e dal contenuto del tubo digerente: il 50% viene liberato entro 2 ore dall'assunzione della compressa, mentre il rimanente 50% viene ceduto progressivamente entro 6‑8 ore. Tale preparazione "slow‑release" ha il vantaggio di consentire il raggiungimento ed il mantenimento di una farmacoemia elevata costante per periodi prolungati.

Il Venoruton 1000 mg granulato è una forma farmaceutica caratterizzata dall'alto dosaggio e dalla rapida liberazione del principio attivo. Questa forma farmaceutica ha il vantaggio di consentire il raggiungimento di una farmacoemia elevata in tempi brevi grazie alla velocità con la quale essa cede il principio attivo nei liquidi biologici.

Assorbito nel tratto gastroenterico, il farmaco è escreto prevalentemente per via biliare.

La formulazione in gel ha per base un gel idrico trasparente, che assicura un'ottima tollerabilità cutanea. Dopo un'applicazione topica di Venoruton gel, il principio attivo penetra attraverso la cute: dopo 30 minuti viene riscontrato nel derma e dopo 2-5 ore nel tessuto adiposo sottocutaneo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicologia dell’oxerutina [O‑(beta‑idrossietil)‑rutosidea] è stata valutata in numerose specie animali.

La DL50 nel ratto è compresa tra 24.000 e 27.000 mg/kg, secondo la via di somministrazione.

Nelle prove di tossicità cronica nel ratto, condotte con dosi di 2.850 mg/kg/die per 90 giorni, non è risultata alcuna azione tossica del farmaco.

I tests di teratogenesi, fertilità e tossicità peri‑postnatale non hanno evidenziato anomalie nella discendenza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Venoruton 1000 mg granulato: mannitolo; saccarina sodica; acido citrico.

Venoruton 500 mg compresse rivestite: poliacrilato dispersione 30 per cento; talco; magnesio stearato; macrogoli; copovidone; giallo tramonto (E 110); titanio diossido.

Venoruton 300 mg capsule rigide: macrogoli; gelatina; acqua depurata; ossido di ferro giallo (E 172); titanio diossido

Venoruton 2% gel per uso cutaneo: carbomeri; sodio idrossido; disodio edetato; benzalconio cloruro; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Per tutte le forme farmaceutiche: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Venoruton 300 mg capsule rigide: blister di PVC, saldato su supporto di alluminio, astuccio da 20 capsule.

Venoruton 500 mg compresse rivestite: blister di PVC, saldato su supporto di alluminio, astuccio da 20 compresse.

Venoruton 1000 mg granulato: bustine in carta/alluminio/politene, astuccio da 12 bustine o 30 bustine.

Venoruton 2% gel uso cutaneo: tubo di alluminio laccato internamente. Tubo da 40 g gel.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto non utilizzato va smaltito negli appositi contenitori presso le farmacie.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Venoruton 300 mg capsule rigide, 20 capsule: A.I.C. n. 017076023

Venoruton 500 mg compresse rivestite con film, 20 compresse: A.I.C. n. 017076062

Venoruton 1000 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine: A.I.C. n. 017076086

Venoruton 1000 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine: A.I.C. n. 017076074

Venoruton 2% gel, tubo da 40 g: A.I.C. n. 017076035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo A.I.C: 1.6.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2007