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Venosmine Pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
VENOSMINE pomata
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 g di pomata contengono:
Principio attivo: diosmina g 4.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Pomata dermatologica, uso esterno.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento topico della malattia varicosa (ulcere varicose, flebiti, trombosi venose superficiali, edemi malleolari, stasi venosa superficiale...).
Coadiuvante nel trattamento, in genere, degli stati di fragilità capillare e delle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora...).
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Ulcere varicose
Previa pulizia e detersione dell'ulcera con soluzione fisiologica, applicare la pomata sulla lesione in uno strato di qualche millimetro e ricoprire quindi con bendaggio sterile. Si consiglia di ripetere questo trattamento 2 o 3 volte al giorno. Qualora siano presenti, a carico della cute perilesionale, processi infiammatori, edematosi, infettivi, può essere opportuno aiutare meccanicamente l'allontanamento e l'asportazione delle parti necrotiche. Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione dell'ulcera.
Flebiti - Trombosi venosa superficiale - Edemi malleolari - Stasi venosa superficiale
Si consiglia di applicare la pomata 2 o 3 volte al giorno sull'area interessata. Nei casi di edemi malleolari e di stasi venosa superficiale, aiutare la penetrazione della pomata attraverso la cute mediante lieve massaggio con movimenti diretti dal basso verso l'alto.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità accertata ad uno o più componenti della pomata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
La pomata non deve essere applicata su eczemi umidi.
Non è da escludere la possibilità di insorgenza, specie a seguito di trattamenti prolungati, di effetti irritativi cutanei. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Nessuno conosciuto. Il prodotto può essere senza rischio somministrato in concomitanza con altri farmaci, ivi compresi gli anticoagulanti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Sebbene non vi sia alcuna prova sperimentale o clinica che dimostri effetti dannosi sul prodotto del concepimento ed in genere sulla donna incinta, è opportuno evitare la somministrazione del prodotto durante i primi 3 mesi della gravidanza, analogamente a quanto viene consigliato per i farmaci in genere.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno conosciuto
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
A seguito di somministrazione orale di 900 mg/die di diosmina sono stati riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea, vertigini sempre di lieve entità e tali da non richiedere l'interruzione del trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono noti casi di sovradosaggio e relativi sintomi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei capillari (azione vitaminica P).
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La diosmina applicata topicamente viene assorbita negli strati superficiali della cute e svolge la sua azione a livello dei vasi del derma, soprattutto sul microcircolo. L'applicazione topica del prodotto non provoca effetti sistemici, dato lo scarso assorbimento nel circolo generale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Il principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/kg per os; ratto DL50 2000 mg/kg i.p.; topo DL50 2000 mg/kg per os; topo DL50 2000 mg/kg i.p.). I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici. La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena né tossicità fetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Eccipienti:gliceridi semisintetici (softisan 100), cera emulsionante anionica (lanette SX), lanolina anidra, polisorbato 80, dimetil polisilossano 100, dimetil polisilossano 500, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, essenza limone, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna conosciuta.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni, purché in confezione integra e correttamente conservata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Le confezioni di prodotto sono conservabili in condizioni climatiche normali; tenere comunque lontano da fonti di calore e protetto dalla luce diretta.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Astuccio con tubo da g 40.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Ulcere varicose: previa pulizia e detersione dell'ulcera con soluzione fisiologica, applicare la pomata sulla lesione in uno strato di qualche millimetro e ricoprire quindi con bendaggio sterile.
Nei casi di edemi malleolari e di stasi venosa superficiale, aiutare la penetrazione della pomata attraverso la cute mediante lieve massaggio con movimenti diretti dal basso verso l'alto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n. 024062046
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Prima autorizzazione: 25 Febbraio 1985 - Rinnovo: 1 Giugno 2000.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
01.06.2000
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