Veramon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VERAMON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principi attivi:

propifenazone 286 mg

paracetamolo 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse per via orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cefalea, mal di denti, nevralgie, dolori reumatici (torcicollo, lombaggine), dolori mestruali. Come antifebbrile nell’influenza e negli stati febbrili in genere.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Nei bambini fra 3 e 12 anni utilizzare una dose dimezzata. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti; emopatie quali granulocitopenia; porfiria acuta intermittente. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si raccomanda di non impiegare il farmaco a dosi superiori a quelle indicate e per periodi di tempo non superiori a 10 giorni. Utilizzare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. E’ sconsigliabile l’uso del prodotto nei bambini di età inferiore ai 3 anni, nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento; utilizzare con prudenza durante il restante periodo della gravidanza. L’assunzione delle preparazioni per uso orale deve avvenire a stomaco pieno. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce «Interazioni».

Avvertenze:

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni del rene e del sangue anche gravi. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco può interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (Warfarin), fenitoina. Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

E’ sconsigliabile l’uso nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Jobnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva, e irreversibile.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni specie nei bambini. L’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico, la somministrazione di cortisone, la diuresi forzata, l’emodialisi, l’impiego della cisteamina e dell’acetilcisteina come sostanze coniuganti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I principi attivi contenuti nel Veramon esplicano sinergicamente la loro attività analgesica e antipiretica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Paracetamolo e propifenazone sono sostanze facilmente assorbite ed escrete prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido 10 mg;

polivinilpirrolidone 25000 15,8 mg;

silice precipitata 11,2 mg;

cellulosa microcristallina 62 mg;

carbossimetilcellulosa sodica 9 mg;

magnesio stearato 6 mg.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni 3 a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/Al

Astuccio con 4 compresse in blister

Astuccio con 10 compresse in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOFAR S.p.A., Milano, via Isonzo 8.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio con 4 compresse in blister A.I.C. n. 002806089

Astuccio con 10 compresse in blister A.I.C. n. 002806091

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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