Viartril-S
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VIARTRIL-S

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala contiene

Fiala A (bruna)

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato policristallina mg 502,5

equivalente a: Glucosamina solfato mg 400,0

Sodio cloruro mg 102,5

ECCIPIENTI

Lidocaina cloridrato mg 10,0

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2

Fiala B (incolore; soluzione diluente)

ECCIPIENTI

Dietanolamina mg 24,0

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1

Ogni bustina contiene

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato (cristallina) mg 1884

equivalente a: Glucosamina solfato mg 1500

Sodio cloruro mg 384

ECCIPIENTI

Aspartame mg 2,5

Sorbitolo mg 2028,5

Acido citrico mg 25,0

Carbowax 4000 mg 10,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare - bustine monodose per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Artrosi primarie e secondarie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

PER VIA ORALE

Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda il contenuto di 1 bustina (sciolto in un bicchiere d'acqua) 1 volta al dì per 6 settimane o anche più a lungo se opportuno.

Il ciclo può essere ripetuto con intervalli di 2 mesi. La somministrazione orale può essere utilmente associata a quella parenterale delle fiale.

PER VIA INTRAMUSCOLARE

Si aspirino nella stessa siringa i contenuti della coppia di fiale A (bruna) e B (incolore).

Una lieve colorazione gialla della soluzione iniettabile per uso intramuscolare della fiala A non influisce sull'attività e tollerabilità.

Si somministri il contenuto di 1 o di 2 coppie di fiale, per via intramuscolare, 3 volte alla settimana per 4-6 settimane.

La somministrazione intramuscolare può utilmente integrare quella orale in quanto ne accelera e ne migliora gli effetti terapeutici.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti. La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, è controindicata nei pazienti con disturbi cardiaci di conduzione, nello scompenso cardiaco acuto. Per la presenza nella composizione dell'aspartame, la preparazione in bustine è controindicata in caso di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si eviti l'uso della soluzione iniettabile ad uso intramuscolare nei primi mesi di gravidanza.

Usare la soluzione iniettabile ad uso intramuscolare solo durante il periodo di validità.

Prima dell'uso mescolare, aspirandoli nella stessa siringa, i contenuti della fiala A (bruna), che contiene glucosamina solfato e lidocaina, e della fiala B (incolore), che contiene soluzione tampone diluente.

Sebbene il VIARTRIL-S non abbia un’attività inibitoria sulla sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, se ne sconsiglia l’uso nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di VIARTRIL-S dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione orale di glucosamina solfato può favorire l'assorbimento gastro-intestinale delle tetracicline e può ridurre quello delle penicilline o del cloramfenicolo, dati contemporaneamente per via orale.

Non esistono preclusioni alla somministrazione contemporanea di analgesici o di antiflogistici steroidei o non steroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Le sperimentazioni sugli animali non hanno mostrato effetti sfavorevoli sulle funzioni riproduttive o sull'allattamento. Ciò nonostante si raccomanda di limitare l'uso del farmaco ai casi di riconosciuta necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sul SNC o motorio che possano compromettere le capacità di guida o l' uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale sono stati segnalati effetti collaterali transitori e di lieve entità, quali pesantezza e dolori allo stomaco, meteorismo, stitichezza, diarrea.

Effetti di ipersensibilità riscontrati sono: prurito, eritemi, asma bronchiale.

La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, può talvolta provocare nausea e molto raramente anche vomito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale. In base ai dati di tossicità acuta e cronica non sembra che ci siano da temere sintomi tossici anche dopo sovradosaggi molto elevati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo del VIARTRIL-S è la glucosamina solfato, un aminozucchero naturalmente presente nell'organismo umano e utilizzato per la biosintesi dell' acido ialuronico del liquido sinoviale e dei proteoglicani della sostanza fondamentale della cartilagine articolare. Normalmente la glucosamina viene sintetizzata dal glucosio.

Nell'artrosi si verifica un difetto metabolico della biosintesi della glucosamina e dei proteoglicani.

In questa situazione l'apporto esogeno di glucosamina solfato supplisce alle carenze endogene della sostanza, stimola la biosintesi dei proteoglicani, svolge un’azione trofica nei confronti delle cartilagini articolari e favorisce la fissazione dello zolfo nella sintesi dell'acido condroitinsolforico. Tutte queste azioni hanno effetti favorevoli sui processi degenerativi delle cartilagini che stanno alla base delle malattie artrosiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La farmacocinetica è stata studiata con glucosamina solfato uniformemente marcata con 14C nel ratto e nel cane.

Dopo somministrazione endovenosa la glucosamina scompare rapidamente dal sangue per diffondersi nei tessuti. Alcuni organi e tessuti la captano attivamente, e tra questi il fegato, il rene e anche le cartilagini articolari, dove vi rimane per un tempo prolungato (più di 6 giorni). Circa il 50% della radioattività viene ritrovata come CO 2 nell'aria espirata nei 6 giorni seguenti alla somministrazione, circa il 35% si trova nelle urine mentre l'escrezione fecale è molto scarsa (circa 2%).

Dopo somministrazione orale la glucosamina solfato viene rapidamente e pressochè completamente assorbita. Le successive fasi farmacocinetiche e metaboliche si sovrappongono a quelle osservate dopo somministrazione endovenosa.

Data la prolungata permanenza della radioattività nell'organismo, nell'uomo non si possono effettuare studi con glucosamina marcata. Studi fatti con glucosamina solfato fredda, somministrata per via i.v. o orale e misurando i tassi di glucosamina ematica ed urinaria con cromatografia a scambio ionico, hanno dato dei risultati che dimostrano una completa analogia di comportamento farmacocinetico e metabolico con quella osservata nel ratto e nel cane.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per somministrazione singola la glucosamina solfato ha dato i seguenti risultati:

Per via orale nel topo: DL 50 > 5000 mg/kg

Per via i.m. nel topo: DL 50 > 3000 mg/kg

Per via i.v. nel topo: DL 50 > 1500 mg/kg

Per via orale nel ratto: DL 50 > 5000 mg/kg

Per via i.m. nel ratto: DL 50 > 3000 mg/kg

Per via i.v. nel ratto: DL 50 > 1500 mg/kg

Per somministrazioni prolungate la glucosamina solfato ha dato i seguenti risultati:

Dopo somministrazione per 4 settimane nel ratto a dosi orali di 0, 100, 200 e 300 mg/kg non si sono osservate differenze significative tra gli animali trattati e quelli di controllo.

Nel coniglio per 4 settimane alle dosi i.v. di 0, 40 e 80 mg/kg non si sono osservate differenze significative tra gli animali trattati e quelli di controllo.

In seguito a somministrazione per 26 settimane nel ratto alle dosi orali di 0, 200, 300, 400 mg/kg non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo.

In seguito a somministrazione per 52 settimane nel ratto a dosi orali fino a 2700 mg/kg non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo alla dose di 300 mg/kg. La minima dose tossica può essere stimata fra 300 e 900 mg/kg.

Nel cane, per 26 settimane, alle dosi orali di 200, 600 e 2700 mg/kg riferite a glucosamina solfato (cristallina) non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo.

Nel cane, per 26 settimane, alle dosi i.m. di 0, 100, 200, 300 mg/kg, non si sono osservate differenze significative fra gli animali trattati e i gruppi di controllo.

Embriotossicità (teratogenesi)

Le seguenti dosi di glucosamina solfato somministrate durante il periodo critico della gravidanza non hanno provocato differenze significative rispetto ai controlli:

- nella ratta S.D. dosi orali da 100 a 2500 mg/kg

- nella ratta S.D. dosi i.m. di 200 e 300 mg/kg

- nella coniglia NZ dosi orali da 100 a 2500 mg/kg

- nella coniglia NZ dosi i.v. di 40 e 80 mg/kg

Fertilità

Nel ratto le dosi orali di 300, 900 e 2700 mg/kg, riferite a glucosamina solfato (cristallina), somministrate ai maschi per 10 settimane prima dell'accoppiamento e durante l'accoppiamento o alle femmine per 2 settimane prima dell'accoppiamento, durante l'accoppiamento, la gravidanza e l'allattamento non hanno provocato differenze significative rispetto ai controlli.

Mutagenesi

Sono risultati negativi i test di mutagenesi condotti, con o senza attivazione metabolica, su vari ceppi di Salmonella (test di Ames) e sul Saccharomyces Cerevisiae D4.

È anche risultato negativo l'Host-mediated assay effettuato somministrando il farmaco a dosi orali di 1, 3 e 9 g/kg o sottocutanee di 60, 180 e 540 mg/kg e Salmonella typhimurium per via i.p.

In vivo (test del micronucleo nel topo) la somministrazione di glucosamina solfato a dosi orali di 1, 3 e 9 g/kg e a dosi sottocutanee di 60, 180 e 540 mg/kg non ha aumentato gli eritrociti con micronucleo.

Farmacologia generale

Il farmaco non ha mostrato effetti sul sistema cardiocircolatorio, sul respiro, sul SNC o vegetativo.

Ha dimostrato invece una lieve attività antiinfiammatoria nel ratto nel test del cotton pellet e dell'edema da carragenina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

VIARTRIL-S SOLUZIONE INIETTABILE AD USO INTRAMUSCOLARE:

Lidocaina cloridrato, Dietanolamina, Acqua per preparazioni iniettabili

VIARTRIL-S BUSTINE:

Aspartame, Sorbitolo, Acido citrico, Carbowax 4000

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità farmaceutiche per quanto riguarda la forma orale.

Si sconsiglia di usare il VIARTRIL-S come soluzione iniettabile per uso intramuscolare "mista".

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

VIARTRIL-S soluzione iniettabile ad uso intramuscolare: 2 anni

VIARTRIL-S bustine: 3 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Astuccio da 6 fiale + 6 fiale solvente.

- Astuccio da 20 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

VIARTRIL-S soluzione iniettabile ad uso intramuscolare

Prima dell’uso mescolare, aspirandoli nella stessa siringa, i contenuti della fiala A (bruna), che contiene Glucosamina solfato e lidocaina, e della fiala B (incolore), che contiene la soluzione tampone.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ROTTAPHARM LTD - Damastown Industrial Park, Mulhuddart - Dublino 15 - Irlanda

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VIARTRIL-S - 6 fiale + 6 fiale solvente Codice 028034027 del Ministero della Sanità

VIARTRIL-S - 20 bustine Codice 028034015 del Ministero della Sanità

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo del VIARTRIL-S soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 18 febbraio 1998

Data di rinnovo del VIARTRIL-S bustine: 18 Febbraio 1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2003