Vicks Sinex Aloe - Soluzione Da Nebulizzare
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VICKS SINEX ALOE - Soluzione da nebulizzare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ossimetazolina cloridrato 0,0500 % p/v

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione acquosa per applicazioni nasali topiche.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 6-8 ore, salvo diversa indicazione del medico.  Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere il nebulizzatore con moto rapido e deciso. Dopo l’applicazione, inspirare profondamente a bocca chiusa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poichè l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Esiste la possibilità di interazione con farmaci anti-MAO per cui si sconsiglia l’uso durante o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci anti-MAO.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Usare con cautela nei primi mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione, e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, e nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

VICKS SINEX ALOE è un farmaco che si basa sulle proprietà vasocostrittrici e decongestionanti dell’Ossimetazolina cloridrato coadiuvata dalle ben note proprietà balsamiche di Mentolo, Canfora ed Eucaliptolo, ed è usato per alleviare gli sgradevoli sintomi legati alla congestione della mucosa nasale, quali naso chiuso e ipersecrezione, tipici del raffreddore e dell’influenza. La soluzione viene somministrata senza ricorrere a gas propellenti, bensì mediante la semplice azione meccanica esercitata premendo sul nebulizzatore.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La via di somministrazione mediante Nebulizzatore Nasale, la esigua quantità somministrata con la dose singola, ed il fatto che il dosaggio venga ripetuto ogni 6-8 ore, fanno si che i livelli di Ossimetazolina eventualmente assorbiti e posti in circolo, raramente raggiungono valori di significato farmacologico. In ogni caso, l’Ossimetazolina viene immediatamente metabolizzata dai sistemi enzimatici, in particolare dalla Mono-Amino-Ossidasi, poi coniugata ed inattivata a livello epatico, e, quindi, escreta quasi totalmente per via renale, sotto forma di metaboliti, e, solo in minima parte, immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità di VICKS SINEX ALOE è assai bassa, tanto che DL₅₀ per via orale nel topo e nel ratto non ha potuto essere determinata. Infatti tale DL₅₀ è maggiore di 5 ml/kg, che è la massima dose praticabile all’animale. Ciò significa che a questa dose nessuno degli animali è morto; la somministrazione di dosi superiori provoca la morte per cause meccaniche e non tossiche. La tossicità cronica per via orale è stata determinata in due specie animali (ratto e cane beagle) somministrando come dose massima, 0,132 ml/kg/die di VICKS SINEX ALOE per la durata di 3 mesi. Tali dosaggi, che rappresentano oltre 10 volte la dose terapeutica umana, ripetuti per 90 giorni, non hanno evidenziato effetti tossici. Un altro gruppo per ciascuna delle due specie animali (ratti e cani) è stato trattato allo stesso modo e con gli stessi dosaggi per via orale per due mesi. Gli stessi animali sono stato poi trattati per inalazione nasale di VICKS SINEX ALOE nebulizzato per 15 min. al giorno per ulteriori 30 giorni. Il comportamento e la crescita degli animali del primo e del secondo gruppo sono stati normali, gli esami ematoserologici hanno fornito dati nella norma e, dopo sacrificio, non si è riscontrato, all’esame necroscopico ed istologico, alcun danno a carico dei principali organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Levomentolo, sodio citrato biidrato, polimero dell’isottil poliossietilfenolo (tiloxapolo), acido citrico anidro, clorexidina gluconato, benzalconio cloruro, acido etilendiamminotetracetico (sale disodico), eucaliptolo, idrossido di sodio, acqua purificata, sorbitolo, aloe vera, Acesulfame K, L-Carvone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone nebulizzatore 15 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere par. 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma.

Produttore e controllore finale: PROCTER & GAMBLE Manufacturing GmbH - Procter & Gamble Strasse 1, 64521 - Gross Gerau, Germania.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 023198029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: agosto 1990

Rinnovo dell’autorizzazione: maggio 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2009