Vicks Tosse Pastiglie
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VICKS TOSSE pastiglie

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni pastiglia contiene: Destrometorfano bromidrato 7,33 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pastiglie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini oltre i 12 anni: 2 pastiglie ogni 6-8 ore fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca.

Bambini dai 6 agli 11 anni: metà dose degli adulti

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita` nota verso i componenti e verso altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO). Asma. Preesistente grave alterazione della funzionalità respiratoria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalità epatica. Non somministrare nei bambini al di sotto dei due anni. Il prodotto contiene saccarosio (2,1 g per pastiglia), di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Se i sintomi persistono consultare il medico. Non superare le dosi consigliate.

È sconsigliabile l’assunzione di alcool durante la terapia.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante o nelle due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza e allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono manifestarsi eccitazione, confusione mentale, disturbi gastrointestinali, sonnolenza e vertigini.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio moderato potrebbe causare vertigini, eccitazione, confusione mentale e disturbi gastrointestinali. Dosi molto alte potrebbero causare eccitazione, confusione mentale e depressione respiratoria. Il trattamento dell’iperdosaggio può richiedere la lavanda gastrica e la cura dei sintomi specifici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il destrometorfano è un sedativo della tosse che esercita un’azione inibitrice sul centro tussigeno. Non ha proprietà analgesico-narcotiche ed ha una scarsa azione sedativa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il destrometorfano viene completamente assorbito dopo somministrazione orale. È metabolizzato dal fegato ed escreto per via urinaria e fecale, in parte immodificato ed in parte attraverso metaboliti dimetilati, incluso il destrorfano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche eseguite hanno dato i seguenti risultati (DL₅₀):

· topo: endovena 35 mg/kg; sottocute 275 mg/kg; orale 165 mg/kg;

· ratto: sottocute 600 mg/kg; orale 350 mg/kg;

· coniglio: endovena > 15 mg/kg;

· cane: endovena > 10 mg/kg; sottocute > 20 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, Glucosio, Miele, Mentolo, Aroma Miele, Aroma Caramello.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna riconosciuta.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione esterna in cartone da due o tre blister. Ciascun blister contiene 6 pastiglie. Il blister è costituito da PVC/PVDC o in alternativa PP.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non è richiesta nessuna istruzione specifica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Cesare Pavese, 385 - 00144 Roma

Produttore e controllore finale: Produttore e controllore finale: Procter & Gamble Manufacturing GmbH; Procter & Gamble Strasse 1, 64521 - Gross Gerau, Germania.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 031107016 - 18 PASTIGLIE

A.I.C. n. 031107028 - 12 PASTIGLIE

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: maggio 1996.

Data ultimo rinnovo: febbraio 2006.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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