Vicks Tosse Sedativo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VICKS TOSSE SEDATIVO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo:

Destrometorfano bromidrato  0,133 % p/v

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo, per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni:        15 ml (equivalente a 3 cucchiaini da caffè).

Bambini dai 6 agli 11 anni:                5 ml (equivalente a 1 cucchiaino da caffè).

Bambini dai 2 ai 5 anni:                    2,5 ml (equivalente a ½ cucchiaino da caffè).

Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore, fino a 4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota al destrometorfano. Preesistente grave alterazione della funzionalità epatica. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Asma.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Somministrare con cautela nei pazienti affetti da disturbi epatici. Non somministrare nei bambini di età inferiori ai due anni, se non dietro consiglio del medico. Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. E’ sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcool. Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono risultati apprezzabili, consultare il medico. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante o nelle due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza e allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono manifestarsi eccitazione, confusione mentale, disturbi gastrointestinali, sonnolenza e vertigini.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio moderato potrebbe causare una sensazione di instabilita', eccitazione, confusione mentale e disturbi gastrointestinali. Dosi molto alte potrebbero causare depressione respiratoria. Il trattamento dell'iperdosaggio puo' richiedere la lavanda gastrica e la cura dei sintomi specifici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il destrometorfano è un sedativo della tosse che esercita un’azione inibitrice sul centro tussigeno. Non ha proprietà analgesico-narcotiche ed ha una scarsa azione sedativa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il destrometorfano viene completamente assorbito dopo somministrazione orale. E’ metabolizzato dal fegato ed escreto per via urinaria e fecale, in parte immodificato ed in parte attraverso metaboliti dimetilati, incluso il destorfano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche eseguite hanno dato i seguenti risultati (DL₅₀):

topo: endovena 35 mg/kg; sottocute 275 mg/kg; orale 165 mg/kg;

ratto: sottocute 600 mg/kg; orale 350 mg/kg;

coniglio: endovena > 10 mg/kg; sottocute > 20 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, saccarina sodica, propilenglicole, alcool (96%), sodio-carbossi-metil-cellulosa, sodio citrato biidrato, acido citrico anidro, aroma miele (contenente miele), aroma verbena, sodio benzoato, ossido di polietilene, mentossipropandiolo, poliossistearato 40, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bottiglia di vetro opaco da 120, 180 e 250 ml con tappo di sicurezza a prova di bambino in polietilene ad alta densità.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Cesare Pavese, 385 - 00144 Roma

Produttore e controllore finale: Procter & Gamble Manufacturing GmbH; Procter & Gamble Strasse 1, 64521 - Gross Gerau, Germania.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VICKS TOSSE Sedativo confezione da 120 ml          A.I.C. n. 028688012

VICKS TOSSE Sedativo confezione da 180 ml          A.I.C. n. 028688024

VICKS TOSSE Sedativo confezione da 250 ml          A.I.C. n. 028688036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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