Vicks Vaporub
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VICKS VAPORUB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di unguento contengono

Principi attivi: canfora 5,00 g, Olio essenziale di Trementina 5,00 g, mentolo 2,75 g, olio essenziale di Eucalipto 1,50 g.

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Unguento per uso inalatorio. Prodotto bianco, opaco, di consistenza semisolida, con un caratteristico odore di oli essenziali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Vicks Vaporub Unguento Balsamico si può impiegare in due modi:

Applicare esternamente frizionando dapprima per 3-5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ripetere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare più di due volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso.

Sciogliere 2 cucchiaini da caffè in mezzo litro di acqua calda e aspirare il vapore liberato, per un tempo non superiore a 10 min.

Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta ne' riscaldare la miscela durante l’inalazione (v. paragrafo 4.4).

Non superare le dosi consigliate.

Il prodotto non deve essere ingerito

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini al di sotto di due anni. Le inalazioni sono controindicate nei bambini sotto i sei anni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non e’ mai stata segnalata alcun tipo di interazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non applicare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applicare direttamente nelle narici o sul viso. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medico dai pazienti che presentano:

Reazioni di ipersensibilità a profumi o solventi.

Convulsioni o epilessia.

Asma e disturbi o pronunciata ipersensibilità delle vie respiratorie.

Inalazioni: al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuovo durante e dopo l’uso (v. anche paragrafo 6.6).

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non ci sono dati clinici relativi all’uso dei componenti di Vicks Vaporub durante la gravidanza e l’allattamento. La canfora è in grado di attraversare la placenta ma non si hanno dati circa gli altri componenti.

Gli studi animali non indicano effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (v. par. 5.3).

Comunque, l’utilizzo del farmaco durante la gravidanza deve avvenire con cautela e previa consultazione del proprio medico.

Il prodotto non deve essere applicato sul petto della madre durante l’allattamento per il potenziale rischio di riflesso apnoico nel lattante alimentato al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alcuni dei componenti di Vicks Vaporub (canfora e mentolo) hanno effetti rubefacenti. Possono, cioe’, causare arrossamento ed una sensazione di calore a livello cutaneo.

Raramente possono verificarsi lievi irritazioni e reazioni allergiche. Piu’ specificatamente: irritazione della pelle e prurito dopo uso topico e lievi irritazioni dell’occhio a seguito di uso topico o inalazione.

Raramente si sono verificate reazione di ipersensibilita’ a livello del sistema respiratorio (dispnea e tosse).

Nel caso si verifichino tali eventi, il trattamento va sospeso e vanno adottate le necessarie misure cliniche.

Il prodotto non deve essere ingerito.

Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuovo dopo l’uso.

Altri eventi avversi possono essere legati ad un uso improprio del prodotto (ingestione), a tal proposito si veda il paragrafo 4.9.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Somministrazione topica:

Nell’eventualita’ di applicazione di una dose eccessiva per via topica, possono verificarsi raramente reazioni di irritazione a livello cutaneo. In tale eventualita’ rimuovere l’eccesso di prodotto con un tovagliolo di carta e somministare, se necessario, una terapia adeguata per tali reazioni.

Inalazione:

I sintomi ed il trattamento sono gli stessi previsti in caso di ingestione accidentale.

Ingestione accidentale:

A seguito di ingestione accidentale, la maggior parte delle reazioni avverse segnalate non era grave.

I sintomi sono dovuti principalmente alla presenza della canfora. Questi includono problemi a livello gastrointestinale quali nausea, vomito e diarrea. Nell’eventualita’ di sovradosaggio significativo sono possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale, quali atassia, convulsioni e depressione respiratoria.

Il trattamento deve essere sintomatico e se necessario si può effettuare la lavanda gastrica.

In presenza di gravi sintomi di avvelenamento a livello gastrointestinale o neurologico è necessario che il paziente consulti immediatamente il medico curante per gli opportuni provvedimenti terapeutici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: associazione di preparati per le malattie da raffreddamento.

Codice ATC: R05X

VICKS VAPORUB è una associazione di 4 principi attivi ben noti ampiamente utilizzati per il loro effetto nel sollievo dai sintomi del raffreddore. Gli effetti di tali principi attivi sono i seguenti:

Mentolo: il mentolo è usato principalmente per alleviare i sintomi della bronchite, della sinusite e di altre affezioni delle prime vie respiratorie. È usato per via inalatoria o come unguento in associazione alla canfora e all’olio di eucalipto. Si ritiene che gli effetti benefici del mentolo nella congestione nasale siano dovuti all’effetto sui canali del calcio a livello dei nervi sensitivi (p.es. trigemino). Si ritiene che tale meccanismo abbia un ruolo anche nell’effetto rilassante a livello muscolare e in quello analgesico topico.

Canfora:applicata esternamente sotto forma di unguento agisce da rubefacente, da antisettico e da mite analgesico.

Olio di eucalipto:balsamico, rubefacente ed espettorante del catarro e della tosse. Tali effetti sono stati dimostrati nel corso di studi clinici, sia da solo sia in associazione.

Olio essenziale di trementina: balsamico e rubefacente

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Utilizzo topico:

L’utilizzo topico di Vicks Vaporub comporta l’assorbimento sia per via inalatoria sia topica.

In un recente studio clinico, 10 g di Vicks Vaporub unguento (pari a 500 mg di canfora e 275 mg di mentolo) sono stati applicati quattro volte al giorno per tre giorni.

Tale studio dimostra l’assenza di accumulo nell’organismo di canfora e mentolo dopo la somministrazione di dosi ripetute e lo steady state era raggiunto alla fine del primo giorno (quattro somministrazioni):

Giorno 1: 0 – 4 ore dopo la 1^a somministrazione giornaliera

Componente	AUC(0–4) (ng h/ml)	Cmax (ng/ml)	tmax (h)
Canfora	53.18	20.9	2.17
Mentolo	45.48	19.9	2.32

Giorno 3: 12 – 16 ore dopo la 1^a somministrazione giornaliera (o 0 – 4 ore dopo la 4^a somministrazione giornaliera)

Componente	AUC(0–4) (ng h/ml)	Cmax (ng/ml)	tmax (h)	t½ (h)
Canfora	176.11	54.9	2.00	7.5
Mentolo	109.91	39.1	2.05	5.3

Sono disponibili dati di letteratura sull’alfa-pinene (maggior componente dell’olio di trementina) dopo applicazione topica di 2 g di unguento su un’area di 400 cm². I picchi delle concentrazioni plasmatiche si raggiungevano 5 minuti dopo l’applicazione. I parametri farmacocinetici dell’alfa-pinene sono risultati: emivita di assorbimento 0,05 h; emivita di eliminazione 0,44 h; e volume di distribuzione circa 120 l/kg.

Inalazione:

Dalla letteratura sono disponibili i seguenti dati:

Olio di eucalipto

Uno studio su 4 soggetti che avevano inalato 4 ml di eucaliptolo in 20 minuti ha evidenziato picchi della concentrazione plasmatica (range: 459-1135 ng/ml) dopo 16 minuti circa. La AUC_(0-1h) media era 23076 ng.min/ml. L’eliminazione sembra esser bifasica con un’emivita media di distribuzione media di 6,7 min. e un’emivita di eliminazione pari a 104,6 min.

Olio di trementina

Le emivite terminali medie, misurate in volontari a seguito di inalazione di olio di trementina (450 mg/m³ ) per due ore in camera di esposizione, sono risultate 32, 25 e 42h per l’alfa-pinene, il beta-pinene ed il delta-3-carene, rispettivamente. La clearance media è stata 0,8; 0,5 e 0,4 l/kg/h rispettivamente, 21 ore dopo l’esposizione. Una quantita’ compresa tra il 2 ed il 5 % era eliminata, immodificata, attraverso i polmoni.

Canfora, mentolo ed olio di eucalipto

I picchi delle concentrazioni plasmatiche di canfora, l-mentolo, olio di eucalipto ed olio di ago di pino si ottenevano due minuti dopo l’inalazione (in 10 min.) di 5 g di unguento di pinimentolo in 500 ml di acqua a 80°C in vaporizzatore. Le emi-vite di eliminazione erano comprese tra 31,7 e 39,9 min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Diversi studi di tossicita’ acuta su ratto, coniglio e topo indicano che Vicks Vaporub presenta un grado di tossicita’ acuta molto basso per via orale, inalatoria e transdermica. Le DL₅₀ sono >22g/kg (ratto, per os); >2 g/kg (coniglio, via transdermica); >5 mg/l (ratto, inalazione).

Dagli studi preclinci si puo’ concludere che non vi è prova di potenziale mutageno o cancerogeno (sia in vitro sia in vivo) a seguito di somministrazione nell’animale di canfora, l-mentolo, olio di eucalipto, olio di trementina o della specialita’ medicinale Vicks Vaporub. Uno studio di tossicita’ cronica nel quale Vicks Vaporub è stato applicato per via topica nel topo per 14 mesi ha dimostrato che il prodotto non causava cambiamenti significativi nella struttura cutanea, ne’ peggioramento della salute come determinato da indici di mortalita’, incremento ponderale ed esame necroscopico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

40 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi da 40, 50, 90 e 100 g di unguento.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La miscela utilizzata per le inalazioni non va utilizzata una seconda volta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma.

Produttore e controllore finale: PROCTER & GAMBLE GmbH – Procter & Gamble Strasse 1, 64521 - Gross Gerau, Germania.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vicks Vaporub unguento per uso inalatorio confezione da 40 g A.I.C. n. 021625052

Vicks Vaporub unguento per uso inalatorio confezione da 50 g A.I.C. n. 021625064

Vicks Vaporub unguento per uso inalatorio confezione da 90 g A.I.C. n. 021625049

Vicks Vaporub unguento per uso inalatorio confezione da 100 g A.I.C. n. 021625076

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2009