Viscotirs 0,2% Gel Oftalmico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VISCOTIRS 0,2% GEL OFTALMICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di gel contiene

principio attivo: acido poliacrilico (carbopol 980) 2,0 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Protezione della superficie corneale e per stabilizzazione del film lacrimale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno a secondo della gravità della patologia.

Il gel oftalmico è sterile e rimane tale fino all’apertura del tubo da 10 g o del contenitore monodose.

Non toccare con il “beccuccio” del flacone o del contenitore monodose nessuna superficie inclusa quella oculare, dal momento che questo potrebbe causare un danno all’occhio e contaminazione del gel.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere pargrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Togliere le lenti a contatto prima dell’instillazione di VISCOTIRS ed aspettare almeno 30 minuti prima di riapplicarle.

Anche se la formulazione monodose non contiene conservanti, anche per essa è necessario togliere le lenti a contatto prima dell'instillazione ed aspettare almeno 30 minuti prima di riapplicarle.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se si stanno usando altri colliri, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. VISCOTIRS dovrebbe essere instillato per ultimo.

Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza, durante l'allattamento ed in età pediatrica, ne è pertanto sconsigliato l'uso se non nei casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

VISCOTIRS può temporaneamente influenzare l'acuità visiva. I pazienti che guidano o sono addetti all'uso di macchinari debbono prestare la massima attenzione alla possibilità di una minore acuità visiva.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Viscotirs è in genere ben tollerato. I seguenti eventi avversi sono stati riportati:

Comuni:

irritazione oculare momentanea

secrezione palpebrale

offuscamento della visione dopo l’instillazione

Non comuni:

ipersensibilità

iperemia oculare

gonfiore oculare

edema palpebrale

prurito

dolore oculare

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmcoterapeutica: altri oftalmologici, lacrime artificiali codice ATC: S01XA20

VISCOTIRS è un gel stabile, a base di acido poliacrilico.

Il VISCOTIRS dopo l'instillazione si distribuisce rapidamente sulla superfice congiuntivale e corneale, formando un film caratterizzato da un prolungato tempo di contatto.

In uno studio clinico effettuato su 30 volontari sani, si è visto che i tempi di ritenzione del VISCOTIRS erano di circa 16 minuti rispetto ai 2 minuti osservati con altre lacrime artificiali convenzionali.

La stabilità del film lacrimale era mantenuta per circa 6 ore.

Dati derivanti da volontari sani da pazienti affetti da secchezza oculare e da pazienti sottoposti ad interventi dimostrano che VISCOTIRS è in grado di migliorare la stabilità del film lacrimale e prolungare il tempo di dispersione delle lacrime.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Attualmente non sono disponibili studi di farmacocinetica nè sull'animale, né sull'uomo; comunque considerato l'alto peso molecolare dell'acido poliacrilico è da escludere qualsiasi fenomeno di assorbimento o di accumulo del prodotto nei tessuti oculari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il largo uso delle sostanze contenute in Viscotirs non rivela particolari rischi per la sicurezza farmacologica, tossicità dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno e tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tubo 10 g: cetrimide, sorbitolo; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Contenitore monodose: sorbitolo; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tubo 10 g: 3 anni. Non utilizzare oltre i 30 giorni dalla prima apertura.

Contenitore monodose: 2 anni. Usare immediatamente dopo l’apertura del singolo contenitore monodose. Gettare il contenitore monodose e la quantità di prodotto residuo immediatamente dopo l’uso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tubo 10 g: Nessuna particolare condizione di conservazione

Contenitore monodose: conservare la confezione a temperatura non superiore ai 25°C. Tenere i contenitori nella scatola per riparare il prodotto da luce e umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo 10 g: tubo di plastica atossica da 10 g.

Contenitore monodose: contenitori trasparenti in LDPE contenenti 0,6 ml di gel oftalmico confezionati in 3 strip da 10 contenitori.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Contenitore monodose: la parte esterna del contenitore monodose non è sterile mentre il contenuto rimane sterile fino all'apertura. Per evitare contaminazioni non toccare con il “beccuccio” nessuna superficie. VISCOTIRS monodose deve essere usato immediatamente dopo l'apertura del contenitore monodose e il prodotto residuo deve essere gettato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma S.p.A. - Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VISCOTIRS 0,2% gel oftalmico –tubo 10 g A.I.C. N. 032115026

VISCOTIRS 0,2% gel oftalmico –30 contenitori monodose A.I.C. N. 032115038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

VISCOTIRS 0,2% gel oftalmico –tubo 10 g: 29.11.1995 / 29.11.2005

VISCOTIRS 0,2% gel oftalmico –30 contenitori monodose: 16/10/2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 18 Dicembre 2009