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Eyedec (Tetraidrozolina Cloridrato) 0.05% Collirio, Soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
EYEDEC (Tetraidrozolina cloridrato) 0.05% collirio, soluzione
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo
Tetraidrozolina cloridrato 0.5 mg/ml
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Collirio, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
EYEDEC è indicato nel trattamento sintomatico delle irritazioni oculari da polvere, smog, fumo e da lenti a contatto (dopo aver rimosso le lenti). E’ inoltre indicato nella terapia sintomatica delle manifestazioni oculari delle allergie stagionali.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Instillare una o due gocce di EYEDEC in ogni occhio due o tre volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
Per evitare la contaminazione del prodotto evitare il contatto con l’estremità del contagocce con qualsiasi superficie.
Le lenti a contatto vanno rimosse prima dell’uso.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. EYEDEC è controindicato nel glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti con gravi malattie oculari.
EYEDEC non deve essere somministrato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoossidasi (cfr. 4.5).
EYEDEC non deve essere utilizzato nei bambini sotto i tre anni di età.
L’uso del prodotto in bambini di età maggiore di tre anni è riservato al giudizio del medico (cfr. 4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Utilizzare esclusivamente per uso oftalmico. Se non si ottiene un miglioramento in 48 ore o se l’irritazione o l’arrossamento persistono o aumentano, sospendere l’uso e consultare il medico.
Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico.
Qualora si manifestassero dolori oculari, cefalea, improvvise alterazioni del campo visivo, comparsa di macchie visive, intenso arrossamento dell’occhio, intolleranza alla luce o diplopia, interrompere il trattamento e consultare prontamente il medico.
Deve essere impiegato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, malattie cardiovascolari gravi e iperglicemia (diabete mellito).
Il prodotto, se ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (cfr.4.9).
La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite (cfr. 4.3).
Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Il EYEDEC non deve essere utilizzato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoamminoosidasi per la possibile insorgenza di gravi crisi ipertensive (cfr. 4.3)
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
I simpaticomimetici possono causare offuscamento o instabilità della vista. Occorre prestare attenzione durante la guida o nel compiere attività che richiedano particolare attenzione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea e, con un uso eccessivo intensi dolori oculari, bruciore, iperemia. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
L’ingestione accidentale o l’impiego di EYEDEC per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini perché un’ingestione accidentale può provocare una forte sedazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il principio attivo del EYEDEC, la tetraidrozolina cloridrato, è una amina simpaticomimetica ed esercita la sua azione decongestionante mediante vasocostrizione periferica locale, dovuta a stimolazione dei recettori alfa-adrenergici.
L’azione decongestionante si manifesta entro pochi minuti dalla somministrazione.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La soluzione oftalmica allo 0.05% non viene di solito somministrata per via sistemica. In caso di ingestione accidentale, la sostanza viene prontamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Anche in seguito ad applicazioni topiche in dosi eccessive si può verificare assorbimento gastrointestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La DL50 per via orale è pari a 420 mg/kg nel topo e a 785 mg/kg nel ratto. La tossicità locale è stata valutata nell’animale determinando il grado di inibizione del movimento ciliare a livello degli anelli tracheali. La tetraidrozolina HCl in concentrazioni comprese tra 0.1 e 0.2% in soluzione di LOCKE non ha inibito il movimento ciliare. Per inibire il 50% degli anelli trattati erano necessarie concentrazioni di 1.3% di tetraidrozolina HCl.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Sodio cloruro, Acido borico, Borace, Benzalconio cloruro soluzione al 50%, Disodio edetato, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità con altri medicamenti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
48 mesi.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 15 giorni dalla data di apertura del flacone.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone di polietilene a bassa densità.
Collirio, soluzione in flacone contagocce da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Vedi punto 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. n. 018331025
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
28.01.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Maggio 2008
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