Visumetazone
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VISUMETAZONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione oftalmica contengono:

PRINCIPI ATTIVI:

Desametasone    100,00 mg

ECCIPIENTI:

Sodio cloruro     1,20 mg

Sodiocarbossimetilcellulosa      500,00 mg

Polisorbato 61 50,00 mg

Polisorbato 80 50,00 mg

Sodio etilmercurio tiosalicilato  10,00 mg

Acqua depurata sterile q.b. a   100,00 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione oftalmica sterile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infiammazioni del segmento anteriore dell'occhio:  congiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, cheratiti, episcleriti, iriti reumatiche, uveiti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sotto il diretto controllo del medico instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni ora durante il giorno ed ogni 2 ore durante la notte come terapia di attacco. Quando si osserva una risposta favorevole, ridurre il dosaggio ad 1 goccia ogni 4 ore. Un'ulteriore riduzione nel dosaggio ad 1 goccia 3-4 volte al giorno potrà essere sufficiente a controllare i sintomi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

Ipertensione oculare.

Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +).

Tubercolosi dell'occhio.

Micosi dell'occhio.

Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi.

Orzaiolo.

Ipersensibilità già nota verso qualsiasi componente il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il desametasone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente può mascherare, attivare o aggravare un'infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare.

Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametasone, fino a che l'infezione non è stata controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche.

Poichè il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilità di un'invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi.

Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di desametasone a livello oculare (1-2 settimane o più) può aumentare la pressione intraoculare.

Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare può condurre alla perdita della vista questa possibilità non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione intraoculare), specie in pazienti glaucomatosi, o con familiarità di glaucoma.

Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimento sistemico. L'uso prolungato può comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata può indurre insufficienza surrenale secondaria.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

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04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza nell'uso topico intenso e protratto di steroidi durante la gravidanza non è stata documentata. Se l'uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l'allattamento.

Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi d'uso oftalmico può verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con danno del nervo ottico.

In corso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, può verificarsi la perforazione con l'uso topico di steroidi. Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo, infezioni anche da herpes simplex. Raramente sono state descritte vescicole sierose con l'uso topico di steroidi dopo interventi di cataratta.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento ed adottare appropriata terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino in vetro giallo, con contagocce incorporato, da 10 ml per la confezione di 3 ml e da 14,7 ml per la confezione di 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VISUFARMA S.r.l.

Via Canino, 21 - Roma

Produttore e confezionamento

I.S.F. S.p.A.

Via Tiburtina, 1040 - Roma

TUBILUX PHARMA S.p.A. Via Costarica 20/22- Pomezia (Roma)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

3 ml di collirio  AIC n. 015980016

5 ml di collirio  AIC n. 015980028

10 ml di collirio AIC n. 015980030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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