Visumidriatic
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VISUMIDRIATIC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione

100 ml di collirio contengono:

Principio attivo: Tropicamide g 0,5

Visumidriatic 1% Collirio, soluzione

100 ml di collirio contengono:

Principio attivo: Tropicamide g 1

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di refrazione, cheratiti, iriti, iridocicliti, uveiti. Sostituisce in tutti i casi l'atropina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per la refrazione:

Adulti: 1 goccia di Visumidriatic 1% nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.

Bambini: 1 goccia di Visumidriatic 0,5 % o 1% nell’occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.

Se il paziente non è visitato entro 20-30 minuti, è necessario instillare un'altra goccia per mantenere l'effetto midriatico.

Per l'esame del fundus:

1 o 2 gocce di Visumidriatic 0,5%, 15-20 minuti prima dell'esame.

Comprimere con le dita il sacco lacrimale per 1 minuto dopo l’instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico.

Avvertire i pazienti di lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze chimiche strettamente correlate.

Controindicato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o chiuso.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle persone anziane o in individui con pressione intraoculare elevata, la tropicamide, come tutti i midriatici ed i cicloplegici, deve essere usata con cautela. Per eliminare il pericolo di una chiusura dell'angolo, deve essere valutata la profondità della camera anteriore. Usare con cautela nei pazienti con disfunzioni uretro-prostatiche (nei quali l’assorbimento sistemico può causare ritenzione urinaria), e nei pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca. I neonati, i bambini nella prima infanzia e gli anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide; in questi soggetti, quindi, il rischio di effetti indesiderati è maggiore. L’uso della tropicamide nei bambini è consolidato; tuttavia, il profilo di sicurezza del farmaco in età pediatrica non è stato definito con chiarezza. I pazienti con sindrome di Down, danni cerebrali, paralisi spastica, cheratocono sono particolarmente sensibili agli effetti oculari o sistemici degli anticolinergici. Comprimere con le dita il sacco lacrimale per un minuto dopo l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico. Avvertire i pazienti che questa preparazione non va ingerita e di lavarsi le mani dopo la somministrazione. Durante l’effetto del farmaco l’eccessiva quantità di luce che giunge alla retina a causa della dilatazione pupillare può causare disturbi soggettivi ed effetti tossici. I pazienti dovrebbero quindi proteggere gli occhi con lenti in grado di filtrare la componente UV.

Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro come conservante: il prodotto non deve essere applicato mentre si indossano lenti a contatto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I possibili effetti del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento non sono stati studiati né nell’uomo né nell’animale. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il farmaco va somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Come conseguenza degli effetti midriatico e cicloplegico, la tropicamide provoca disturbi alla visione. I pazienti non devono quindi guidare o utilizzare macchine per tutta la durata dell’effetto del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Effetti oculari

L’effetto indesiderato più comune è una irritazione transitoria della congiuntiva. Si possono inoltre avere: offuscamento della visione; fotofobia; lieve aumento della pressione oculare; attacchi glaucomatosi in pazienti predisposti; reazioni di ipersensibilità.

Effetti sistemici

I sintomi di tossicità sistemica sono poco comuni in seguito ad instillazione di tropicamide alle dosi consigliate. Sono stati tuttavia riportati casi di reazioni e di collasso cardiorespiratorio. In seguito ad instillazione oculare, gli antimuscarinici possono causare, specie nei bambini e negli anziani, gli effetti tossici sistemici propri di questa classe di farmaci: secchezza delle fauci, sete, tachicardia, collasso cardiorespiratorio, disturbi del tratto gastrointestinale ed urinario, mal di testa, effetti centrali atropinici. Si possono anche verificare reazioni allergiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea. In caso di ingestione accidentale o di notevole sovradosaggio, si possono manifestare i sintomi di intossicazione atropinica. Il trattamento consiste nella somministrazione di fisostigmina (o altro inibitore reversibile delle colinesterasi), oltre alla normale terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC S01FA06. Midriatico e cicloplegico. Anticolinergico

La tropicamide è un anticolinergico che blocca la risposta del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare allo stimolo colinergico, determinando, in seguito ad instillazione oculare, midriasi e cicloplegia.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'effetto midriatico e cicloplegico è osservabile a partire da 15-20 minuti dopo l’instillazione e si mantiene per 4-6 ore. L’assorbimento oculare della tropicamide non è stato oggetto di particolari studi; la rapidità con cui si instaura l’effetto midriatico e cicloplegico fa presumere che il farmaco sia assorbito rapidamente. L’assorbimento sistemico della tropicamide è stato studiato nell’uomo dopo instillazione di un collirio allo 0,5%. Il farmaco va incontro ad un rapido assorbimento sistemico, raggiungendo una concentrazione plasmatica massima, pari a 2,8 ng/ml, 5 minuti dopo l’instillazione. Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono rapidamente: dopo 6 ore dall’instillazione, il farmaco non è più rilevabile nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'instillazione nell'occhio di 2 gocce per dodici settimane in conigli e cani non ha messo in evidenza effetti tossici negli animali trattati. Studi prolungati di tollerabilità hanno dimostrato che il prodotto è privo di effetti irritativi e non dà origine a sensibilizzazione o a reazioni di tipo allergico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flacone 10 ml

Sodio cloruro, Benzalconio cloruro (soluzione al 50%), Acqua depurata

Confezione monodose

100 ml di collirio contengono: Sodio cloruro mg 850, Acqua depurata q.b. a ml 100,00.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flacone 10 ml

A confezionamento integro, correttamente conservato: 4 anni.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Contenitore monodose

A confezionamento integro, correttamente conservato: 2 anni.

Il contenitore monodose non contiene conservanti: il prodotto va utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore che andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare lontano da fonti di calore.

Dopo l’uso, richiudere ermeticamente il flacone multidose.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone 10 ml

Un flacone in vetro giallo con contagocce incorporato.

Contenitore monodose

10 contenitori monodose da 0,3 ml in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 – 00191 Roma.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione - flacone da 10 ml: A.I.C. n. 018002016

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione - 10 contenitori monodose da 0,3 ml: A.I.C. n. 018002055

Visumidriatic 1% Collirio, soluzione - flacone da 10 ml: A.I.C. n. 018002030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione - flacone da 10 ml: Giugno 2005

Visumidriatic 1% Collirio, soluzione - flacone da 10 ml: Giugno 2005

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione - 10 contenitori monodose da 0,3 ml: Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2007