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Vitamina D2 Salf
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
VITAMINA D2 SALF SOLUZIONE INIETTABILE, SOLUZIONE ORALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Vitamina D2 SALF 10 mg/2 ml
1 fiala da 2 ml di soluzione contiene:
Principio Attivo: ergocalciferolo 10 mg (corrispondenti a 400.000 UI)
Vitamina D2 SALF 15 mg/2 ml
1 fiala da 2 ml di soluzione contiene:
Principio Attivo: ergocalciferolo 15 mg (corrispondenti a 600.000 UI)
Per l’elenco completo, degli eccipienti vedere paragrafo 6,1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione iniettabile e soluzione orale sterile e priva di endotossine batteriche, ovvero apirogena.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Profilassi e terapia della carenza di vitamina D2 per insufficiente apporto dietetico, aumentata richiesta, insufficiente assorbimento e ridotta utilizzazione: rachitismo e osteomalacia secondaria a terapie anticonvulsivanti, osteodistrofia renale, ipoparatiroidismo.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Una fiala da 400.000 UI ogni 7 giorni, una fiala da 600.000 UI ogni 15 giorni. Le dosi possono essere, secondo la prescrizione medica e la gravità del caso, più o meno distanziate e possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. Il dosaggio del prodotto dipende dalla natura e dalla gravità dell’affezione da trattare; esso deve essere individualizzato al fine di mantenere i livelli della calcemia tra 9-10 mg% sebbene in certe affezioni siano richiesti dosaggi giornalieri molto alti si tenga presente che la probabilità di sovradosaggio aumenta quando si somministrano, per lunghi periodi, quantità di vitamina D superiori a 100.000 UI/giorno. Per la profilassi della carenza della vitamina D sono sufficienti, in condizioni di adeguata esposizione alla luce solare, 400 UI/giorno, salvo diverso parere medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità nota verso i componenti. Stati di ipercalcemia.
Ipervitaminosi D.
Sindrome da malassorbimento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, giallo verdognola e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. La vitamina D deve essere usata con cautela e solo quando indispensabile, negli anziani, nei portatori di affezioni renali, di arteriosclerosi e di malattie coronariche.
L’impiego a forti dosi e/o per lunghi periodi di tempo rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria, del livello serico della fosfatasi alcalina ed il tasso ematico del fosforo e la determinazione di fosforo nelle urine delle 24 ore. Una caduta della fosfatasi alcalina del siero precede di norma la comparsa di ipercalcemia. L’associazione con sali di calcio è possibile solo in presenza di gravi disturbi della calciofissazione e del metabolismo osseo. Il prodotto può essere assunto senza rischio da parte di soggetti affetti da celiachia.
Valutare l’assunzione di vitamina D da alimenti ed integratori alimentari.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Si può verificare un aumentato rischio di ipercalcemia se la vitamina D è assunta con diuretici tiazidici. Alcuni antiepilettici potrebbero incrementare il fabbisogno di vitamina D.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Gravidanza
Durante la gravidanza un’ipercalcemia prolungata può determinare gravi inconvenienti nel neonato quali: possibile stenosi valvolare aortica, retinopatie, soppressione dell'ormone paratiroideo con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni, ritardo dello sviluppo fisico e mentale.
Il medicinale deve essere somministrato solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Il medicinale comporta un rischio minimo per il bambino quando viene utilizzato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono riferite in letteratura interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Dosi eccessive di vitamina D in tutte le sue forme, causano ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia, ipertensione arteriosa, aritmie cardiache, nausea, diarrea e inappetenza.
In soggetti predisposti (anziani, arteriosclerotici, ecc.) si può verificare nefrocalcinosi, calcificazioni vasali e di altri tessuti. La comparsa dei segni o sintomi da iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
In seguito ad elevati dosaggi di Vitamina D2, in tutte le sue forme, si può verificare cefalea, stanchezza, anoressia e perdita di peso. (vedere paragrafo 4.8)
Il sovradosaggio di qualsiasi forma di vitamina D2 è pericoloso. La conseguente ipercalcemia può raggiungere livelli tali da richiedere provvedimenti di emergenza.
Può essere utile un controllo radiografico per valutare eventuali danni arrecati dal sovradosaggio. La comparsa di segni o sintomi di sovradosaggio richiede la sospensione della terapia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: vitaminico; codice ATC: A11CC01
L'ergocalciferolo presenta le medesime proprietà del colecalciferolo entrambi agiscono facilitando l'assorbimento del calcio e del fosfato dall'intestino tenue, aumentando la loro mobilizzazione dall'osso e diminuendo la loro escrezione renale. Questi processi servono a mantenere le concentrazioni plasmatiche degli ioni calcio e fosfato ai livelli necessari per la normale attività neuromuscolare, per la mineralizzazione dell'osso e per altre funzioni calcio-dipendenti.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
L'ergocalciferolo viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale; la presenza di bile è essenziale per un adeguato assorbimento, che risulta diminuito in caso di insufficienza epatica o biliare.
Nel fegato, l'ergocalciferolo è trasformato, mediante idrossilazione, in 25-idrossiergocalciferolo che viene a sua volta idrossilato, nei reni, a 1,25-diidrossiergocalciferolo.
Sia l'ergocalciferolo che i suoi metaboliti si legano, nel sangue, ad alfa-globuline specifiche. La sua emivita plasmatica è di 1-2 giorni, ma la vitamina D può restare nel tessuto adiposo e in quello muscolare per lunghi periodi. La maggior parte è escreta nella bile ed eliminata nelle feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
In letteratura non esiste una documentazione specifica sulla tossicità acuta.
LD50 orale topo 23,7 mg/Kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Olio d’oliva
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Fiale vetro.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
Non disperdere nell’ambiente. Il contenitore vuoto del farmaco è da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purché privo di tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, e non proveniente da reparti d’isolamento infettivo. Solamente in queste condizioni, il contenitore può essere destinato direttamente al recupero. In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo.
È da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalità di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Vitamina D2 SALF 10 mg/2 ml (400.000 UI) soluzione iniettabile, soluzione orale
2 fiale da 2 ml
AIC 007537018
Vitamina D2 SALF 15 mg/2 ml (600.000 UI) soluzione iniettabile, soluzione orale
1 fiala da 2 ml
AIC 007537020
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Aprile 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Determinazione AIFA del 04 ottobre 2011
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