Vitamina E Vca
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VITAMINA E VCA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Vitamina E VCA 30mg: ogni capsula molle contiene:

principio attivo: d.l. alfa tocoferil acetato                        mg 30

Vitamina E VCA 100mg: ogni capsula molle contiene:

principio attivo: d.l. alfa tocoferil acetato                        mg 100

Vitamina E VCA 300mg: ogni capsula molle contiene:

principio attivo: d.l. alfa tocoferil acetato                        mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule molli: Confezioni contenenti 15 capsule molli da 30 e 100mg e 20 capsule molli da 300mg per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Per la sua attivita’ antiossidante delle strutture lipidiche e stabilizzante delle membrane cellulari, la vitamina E e’ indicata nei seguenti quadri clinici: anemia emolitica da difetto enzimatico, vasculopatie (claudicatio intermittens). In tutti i casi carenziali da malassorbimento, specie lipidico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da 50 a 300 mg al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita’ nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poiche’ la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovra’ porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione.

I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiche’ questa vitamina puo’ ridurre considerevolmente il fabbisogno insulinico.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vitamina E puo’ potenziare l’azione digitale o dell’insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati , ne’ sono previsti, effetti negativi del preparato in tali attivita’.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In genere dosaggi giornalieri fino a 800 mg/U.I. non determinano alcun effetto indesiderato.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di iperdosaggio e’ possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali transitori, stanchezza e debolezza muscolare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La vitamina E svolge la sua principale attivita’ come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; e’ quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilita’ tossico-ossidativa delle biomembrane (anemia emolitica da difetto enzimatico, displasia bronco-polmonare , fibroplasia retrolenticolare , vasculopatie degenerative). Inoltre la vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze come la vitamina A dalla inattivazione ossidativa.

La DL50 nel topo, ratto, coniglio e’ >2000 mg/Kg.

La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.

La biodisponibilita’ va dal 20 al 40%. La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.

La vitamina E e’ scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare.

Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell’acido tocoferolico e del suo gammalattone.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

30 mg: eccipiente: olio vegetale                                     mg 238,5

100 mg:eccipiente: olio vegetale                                     mg 165

300 mg: eccipiente: olio vegetale                                     mg 32

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi incompatibilita’ specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le capsule molli sono confezionate in blister composti da alluminio e PVC termoformato, contenute in scatole con foglio illustrativo.

Vitamina E VCA 15 capsule molli 30 mg

Vitamina E VCA 15 capsule molli 100 mg

Vitamina E VCA 20 capsule molli 300 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma

Officina di produzione controllo e confezionamento:

Cardinal Health Italy 407 spa - Aprilia (Latina)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vitamina E VCA 15 capsule molli 30mg AIC 001790043

Vitamina E VCA 15 capsule molli 100mg AIC 001790056

Vitamina E VCA 20 capsule molli 300 mg AIC 001790068

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data:          13.06.1950

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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