Vitan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VITAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono: Retinolo (come acetato) 25.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata oftalmica

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Blefariti. Cheratocongiuntiviti linfatiche. Xeroftalmia. Cheratiti. Ulcere corneali.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-3 applicazioni al dì nel sacco congiuntivale, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In alcuni casi può essere avvertito un lieve e transitorio senso di bruciore oculare.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai state segnalate reazioni da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La vitamina A è necessaria per la crescita e la normale differenziazione delle cellule epiteliali. Una sua carenza porta alla diminuzione del numero di cellule ed alla cheratinizzazione in tutti gli epiteli, compresi quelli corneali. In particolare in questo ultimo distretto, accanto alla tipica secchezza oculare (xeroftalmia), la carenza di Vitamina A può determinare gravi alterazioni a carico del parenchima corneale come cheratomalacia e ulcere corneali.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il retinolo somministrato topicamente nell'occhio del coniglio viene metabolizzato ad ac. retinoico, parte attiva della molecola di Vitamina A.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità della Vitamina A è molto bassa, o praticamente nulla . Nell'uomo i primi segni di tossicità, in seguito a somministrazione acuta per via orale o parenterale, si osservano per dosi 10.000 volte superiori (15 g) a quelle che costituiscono il normale fabbisogno giornaliero (5000 U.I.). Nei trattamenti protratti si sono osservati segni di tossicità per dosi 1000 volte superiori (5.000.000 U.I.) di quanto necessario giornalmente in condizioni fisiologiche. Non sono stati descritti nè in farmacologia animale, nè in quella clinica, fenomeni tossici in seguito a somministrazione locale protratta di Vitamina A

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

p.Idrossibenzoato di metile; p. Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio verniciato da g 5.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 009896010 - In commercio dal 1955.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

08.04.1955                                     /         31.05.95

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000