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Volmax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
VOLMAX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una compressa a rilascio prolungato da 8 mg contiene:
Salbutamolo solfato 9,64 mg
pari a Salbutamolo 8 mg
Una compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene:
Salbutamolo solfato 4,82 mg
pari a Salbutamolo 4 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse a rilascio prolungato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Un aumento della necessità di ricorrere all'impiego dei beta2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante.
Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.
Adulti: una compressa da 8 mg due volte al giorno.
Bambini: una compressa da 4 mg due volte al giorno.
Si raccomanda di non superare le due somministrazioni al giorno.
La compressa assunta alla sera, prima di coricarsi, controlla efficacemente la sintomatologia notturna.
Le compresse di VOLMAX devono essere ingerite intere, con un bicchiere d'acqua, senza essere masticate o frantumate.
Non è necessario modificare il dosaggio negli anziani.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%.
Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore.
Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es.> 1 mg al giorno di Beclometasone dipropionato) oppure orale.
Un improvviso aggravamento della sintomatologia può richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico.
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.
In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.
È necessario consultare il medico ogni qualvolta l'efficacia o la durata d'azione usuali risultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della somministrazione.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
È necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto poichè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Poiché sono stati riscontrati edema polmonare materno ed ischemia miocardica durante o a seguito del trattamento del parto prematuro con beta2-agonisti, deve essere posta particolare attenzione al bilancio dei fluidi e deve essere monitorata la funzione cardio-respiratoria, incluso l’ECG. Se si sviluppano segni di edema polmonare o di ischemia miocardica deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
Il Salbutamolo, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi.
La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi può aggravare questo effetto.
È necessario consultare il medico ogni qualvolta l'efficacia del broncodilatatore a breve durata d'azione risulti diminuita o risulti necessario incrementarne le dosi.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Di norma il Salbutamolo ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
Il Salbutamolo non e' controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Anche se tra le pazienti che hanno assunto il Salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza, tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto. (vedere 4.3).
Poichè il Salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.
Non è noto se il Salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono stati segnalati effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rare (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto rare: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Rare: ipokaliemia.
Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2-agonisti. Patologie del sistema nervoso:
Molto comuni: tremore.
Comuni: cefalea.
Molto rare: iperattività.
Patologie cardiache:
Comuni: tachicardia, palpitazioni.
Molto rare aritmie cardiache (incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica. Patologie vascolari:
Rare: vasodilatazione periferica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comuni: crampi muscolari.
Molto rare: sensazioni di tensione muscolare.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
A seguito di sovradosaggio di Salbutamolo può insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli sierici di Potassio.
L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale di Salbutamolo e' costituito dai farmaci betabloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perche', nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: Adrenergici per uso sistemico, Agonisti selettivi dei recettori beta 2 adrenergici.
Codice ATC: R03CC02
Il Salbutamolo è un agonista selettivo dei beta2-recettori.
A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1-recettori della muscolatura cardiaca.
Le compresse di VOLMAX sono costituite da una membrana esterna semi-permeabile e da un nucleo contenente Salbutamolo solfato.
L'originalità della forma farmaceutica è determinata dall'applicazione del principio di "pompa osmotica".
Tale sistema, grazie ad un foro praticato nella membrana con tecnologia laser (visibile come un piccolo punto di colore bruno sulla superficie delle compresse), consente un rilascio controllato e costante del principio attivo, basato su tre fattori:
l'assorbimento selettivo di acqua attraverso la membrana semipermeabile;
le proprietà osmotiche del nucleo;
il rilascio costante e controllato di principio attivo attraverso il foro praticato col laser.
Le compresse di VOLMAX a rilascio controllato e costante sono particolarmente indicate per il trattamento dell'asma notturno.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Il Salbutamolo, somministrato per via endovenosa, presenta un'emivita di 4-6 ore e viene eliminato in parte attraverso il rene ed in parte per via metabolica sotto forma di metabolita inattivo 4'-O-solfato (solfato fenolico), anch'esso escreto principalmente attraverso le urine.
Le feci costituiscono una via di escrezione minore.
Il Salbutamolo si lega alle proteine plasmatiche nella misura del 10%.
Dopo somministrazione orale, il Salbutamolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale e sottoposto ad un considerevole metabolismo di primo passaggio che lo trasforma nel solfato fenolico. Il farmaco, sia in forma immodificata che in forma coniugata, viene escreto principalmente nelle urine. La biodisponibiltà per via orale è di circa il 50%.
Le compresse di salbutamolo a rilascio prolungato sono concepite per rilasciare il 90% del loro contenuto in un tempo superiore a 9 ore. Ciò corrisponde ad un tasso di rilascio di 0,8 mg/ora per le compresse da 8 mg, e 0,4 mg / ora per le compresse da 4 mg.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Analogamente ad altri agonisti selettivi dei beta2-recettori ad elevata potenza il Salbutamolo, somministrato per via sottocutanea, si è dimostrato teratogeno nel topo. Nel corso di uno studio sulla riproduzione, il 9,3% dei feti ha presentato palatoschisi a dosi di 2,5 mg/kg, pari a 4 volte la dose massima orale nell'uomo.
Trattamenti a dosi di 0,5; 2,32; 10,75 e 50 mg/kg/die per via orale in ratti durante il periodo della gravidanza non hanno determinato insorgenza significativa di anormalità fetale. L'unico effetto tossico riscontrato è stato un aumento della mortalità neonatale, ai dosaggi più elevati, come risultato di assenza di cure materne. Uno studio riproduttivo nel coniglio ha rilevato la presenza di malformazioni craniche nel 37% dei feti a dosi di 50 mg/Kg/die pari a 78 volte la dose massima orale nell'uomo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Nucleo: sodio cloruro, povidone K30, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato
Membrana: cellulosa acetato, ipromellosa.
Ricopertura: ipromellosa, titanio diossido (E171), idrossipropilcellulosa.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
La compressa va rimossa dal suo contenitore solamente al momento dell'uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Le compresse sono confezionate in un accoppiato alluminio-alluminio, contenuto in astucci di cartone.
30 compresse a rilascio prolungato 8 mg
30 compresse a rilascio prolungato 4 mg.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Le compresse di VOLMAX devono essere ingerite intere, con un bicchiere d'acqua, senza essere masticate o frantumate.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Glaxo Allen S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - VERONA.
Concessionaria per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona.
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
VOLMAX 8 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse A.I.C.: 026913020
VOLMAX 4 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse A.I.C.: 026913018
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
2 Aprile 1990/Maggio 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
01/03/2007
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