Voltamicin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VOLTAMICIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di collirio contiene: diclofenac sodico 1 mg, gentamicina 3 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione oftalmica

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati infiammatori del segmento anteriore dell’occhio dove esista il rischio di infezioni batteriche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nel sacco congiuntivale 1 goccia di collirio 4 volte al giorno.

Non superare la durata massima di 2 settimane di trattamento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Cheratocongiuntiviti virali con lesioni ulcerative in atto.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac è controindicato in pazienti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi  asmatici, orticaria o rinite acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Togliere le lenti a contatto prima dell’instillazione del collirio; attendere almeno 5 minuti prima di riapplicarle.

La gentamicina potrebbe ritardare la cicatrizzazione dell’epitelio corneale; il fenomeno comunque, è stato osservato solo a concentrazioni superiori a quelle raggiungibili con la terapia topica.

Non sono stati condotti studi specifici su bambini. Il prodotto va prescritto solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico sia degli eventuali rischi sia dei benefici derivanti dalla terapia.

L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento.

In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide.

Nel caso venga associato un altro trattamento oftalmico, è importante, al fine di prevenire l’allontanamento dei principi attivi, rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra le due medicazioni.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi clinici specifici sugli effetti del diclofenac-gentamicina collirio sulla donna in stato di gravidanza accertata o presunta o durante l’allattamento ed in età pediatrica: la sicurezza dell’associazione diclofenac-gentamicina, non è dimostrata;  pertanto Voltamicin va somministrato in caso di assoluta necessità quando a giudizio del medico i potenziali benefici superano i rischi possibili.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi del collirio sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine; comunque, i pazienti che immediatamente dopo l’instillazione del collirio abbiano un offuscamento della visione, dovrebbero astenersi dalla guida o dall’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Negli studi clinici con diclofenac-gentamicina collirio sono stati osservati i seguenti eventi avversi:

• Frequenti: iperemia congiuntivale con o senza secrezione, danno epiteliale puntato della cornea (cheratite puntata).
• Rari: reazioni di ipersensibilità.
• Occasionali: discomfort oculare, bruciore/prurito transitorio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio per instillazione oculare è improbabile perché qualsiasi eccesso di soluzione sarebbe rapidamente espulso dal sacco congiuntivale.

Non esistono praticamente rischi di effetti indesiderati dovuti all’ingestione orale accidentale di diclofenac-gentamicina in quanto 5 ml di soluzione contengono 15 mg di gentamicina e 5 mg di diclofenac che corrispondono a circa il 3% della dose massima giornaliera per adulti somministrata per via sistemica.

Nei bambini,  la  dose massima giornaliera di diclofenac è pari alla quantità di 2 mg/kg.

La dose massima giornaliera (i.v.) per un neonato è di 5-6 mg/kg.

Inoltre come gli altri aminoglicosidi la gentamicina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Diclofenac

Il diclofenac (FANS) inibisce il primo passaggio della biosintesi delle prostaglandine bloccando, attraverso l’inibizione dell’enzima  ciclossigenasi, la trasformazione dell’acido arachidonico in prostaglandine. Quest’ultime, come noto,  sono considerate le principali responsabili della genesi dell’infiammazione e del dolore. 

Gentamicina

La gentamicina inibisce specificamente la sintesi proteica dei batteri legandosi ai ribosomi provocando errori nella sintesi proteica e la distruzione della membrana cellulare. La gentamicina copre un ampio spettro di microrganismi patogeni Gram + e Gram -, inclusi Pseudomonas aeruginosa, Stafilococchi, Emofilo influenza ed egiptico,  Enterobacteria, Proteus, Escherichia coli, Shighella e Salmonella.

Diclofenac-Gentamicina in associazione

L’associazione diclofenac-gentamicina unisce i vantaggi degli effetti antiinfiammatori ed analgesici del diclofenac agli effetti antibiotici della gentamicina.

Dagli studi condotti con i due farmaci dati in associazione, non sono stati osservati fenomeni di interazione tra i due prodotti.

La presenza del diclofenac, non riduce l’attività antibiotica della gentamicina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacocinetica hanno evidenziato che dopo instillazioni ripetute di diclofenac-gentamicina radiomarcato nell’occhio di coniglio le concentrazioni più alte di diclofenac e gentamicina sono state ritrovate nella congiuntiva e nella cornea rispettivamente dopo 60 e 5 minuti.

Il diclofenac è stato ritrovato anche in altre strutture oculari esaminate come: umore acqueo, iride, corpo ciliare, cristallino, vitreo e corio-retina.

Nell’uomo, la concentrazione di diclofenac nell’umore acqueo è stata determinata dopo instillazioni ripetute dell’associazione in pazienti da sottoporre ad  intervento chirurgico di estrazione di cataratta. I risultati hanno dimostrato che il diclofenac penetra nella cornea e raggiunge i massimi livelli medi significativi di 201 + 116 ng/ml dopo 60 minuti dall’ultima instillazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzoxonio cloruro 0,1 mg; acido borico 13 mg, disodio edetato 1 mg, polyoxyl olio di ricino 50 mg, sodio cloruro 2,5 mg, trometamina 6 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità del confezionamento integro, è di 36 mesi.

Non utilizzare il prodotto dopo 28 giorni dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Chiudere il flacone subito dopo l’uso.

Conservare il prodotto a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in plastica atossica da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma S.p.A. , Largo Umberto Boccioni, 1  Origgio (VA) - Italia.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N.031653013 del Ministero della Sanità.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17.10.1996

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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