Xantium
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

XANTIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiale	mg 0,50	mg 1	mg 2
Per fiala:
Principio attivo
Protirelina	mg 0,5	mg 1	mg 2
(equivalente a protirelina tartrato)	mg 0,732	mg 1,464	mg 2,928

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale per uso intramuscolare o endovenoso per fleboclisi.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La protirelina è indicata nei casi di deficit neurologici, soprattutto in presenza di alterazioni della coscienza e/o della vigilanza, conseguenti a traumi cranici o ad accidenti cerebrovascolari.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Intramuscolare: 1-2 mg una o due volte al giorno. Endovena per fleboclisi: da 1 a 4 mg/die in una o due somministrazioni. Il trattamento andrà limitato a brevi periodi (1-2 settimane). La somministrazione endovenosa deve essere effettuata per fleboclisi (durata non inferiore a 30 minuti) diluendo il farmaco in almeno 50 ml di soluzione fisiologica o soluzione glucosata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

La terapia cronica con protirelina induce una diminuzione della secrezione ipofisaria di TSH e PRL; i livelli plasmatici di tali ormoni tornano generalmente alla norma nell'arco di due settimane dall'interruzione del trattamento.

Il farmaco, particolarmente quando viene somministrato per via endovenosa, dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con alterazioni significative della funzionalità cardiaca.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono, allo stato attuale, interazioni medicamentose con altri farmaci usati per la stessa patologia. È comunque da considerare che l'attività della protirelina, limitatamente ai suoi effetti tireotropici, può essere ridotta da dopamina, bromocriptina, levodopa, clorpromazina, tioridazina, fentolamina, aspirina, corticosteroidi con preminente attività glicocorticoide e ciproeptadina; viceversa può essere aumentata da teofillina, estrogeni nell'uomo ma non generalmente nella donna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene nel corso degli studi sugli animali non abbia manifestato proprietà teratogeniche, non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego, il prodotto, in via prudenziale, non andrà somministrato nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono manifestarsi variazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, cefalea, sensazione di calore e vampate di calore al volto, stordimento, palpitazioni, stimolo alla minzione, minzione frequente, nausea, gastralgie, disturbi addominali, diarrea, anoressia, sensazione di gusto amaro in bocca, malessere generalizzato. Sono stati anche segnalati fenomeni quali vertigini, ansia, disturbi del sonno, senso di oppressione toracica, rash cutaneo, ipertermia, sudorazione, inoltre anche se non sicuramente attribuibili al trattamento con Xantium, lievi alterazioni di alcuni parametri di laboratorio (leucopenia, eritrocitopenia, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento della transaminasi glutammico-piruvica e della fosfatasi alcalina, elevazione dell'azotemia).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La somministrazione negli animali da esperimento di protirelina tartrato antagonizza il sonno e l'inibizione del consumo di glucosio indotti da barbiturici ed inoltre riduce la durata dell'anestesia da etanolo.

La somministrazione del farmaco in animali con traumi cranici sperimentali produce reazioni di allerta evidenziate da eventi comportamentali e da rilevazioni elettroencefalografiche. Trattamenti acuti o ripetuti con protirelina tartrato migliorano l'acquisizione e la memorizzazione di varie prestazioni comportamentali condizionate.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

È stato sperimentalmente dimostrato che la protirelina attraversa la barriera ematoencefalica e rapidamente produce consistenti concentrazioni cerebrali. L'eliminazione si attua prevalentemente per via renale.

Lo Xantium (protirelina tartrato) è il capostipite di una nuova classe di farmaci: i neuropeptidi. Esso, in qualità di neuropeptide fisiologico, è in grado di attivare i principali sistemi neurotrasmettitoriali. A seguito di queste azioni, lo Xantium si è dimostrato efficace tanto nella fase immediatamente successiva all'evento acuto che nel trattamento dei deficit neurologici o funzionali conseguenti a trauma cranico e/o accidente cerebrovascolare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ varia tra 520 e 3.300 mg/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati. Il farmaco inoltre non ha dimostrato alcuna attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

D-sorbitolo, Sodio idrossido, Acqua p.p.i

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità dello Xantium con altri farmaci. A scopo precauzionale è comunque sconsigliata la somministrazione contemporanea di Xantium nella stessa fiala o nello stesso flacone per infusione, con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tre anni. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il farmaco può essere conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale con prerottura a punto: vetro bianco tipo I.

Xantium fiale da 1 ml (1 mg) scatola da 3 fiale

Xantium fiale da 1 ml (0,5 mg) scatola da 5 fiale

Xantium fiale da 1 ml (2 mg) scatola da 3 fiale

Xantium fiale da 1 ml (2 mg) scatola da 1 fiala

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

WYETH LEDERLE S.p.A.

Via Nettunense n. 90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Xantium 5 Fiale da 0,5 mg AIC n. 025704014

Xantium 3 Fiale da 1 mg AIC n. 025704026

Xantium 1 Fiala da 2 mg AIC n. 025704040

Xantium 3 Fiale da 2 mg AIC n. 025704053

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000