Xanturenasi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

XANTURENASI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa da 455 mg contiene:

Principi attivi: piridossina HCI 300 mg

Eccipienti: amido di mais 50 mg, lattosio 50 mg, polivinilpirrolidone 30 mg, talco 20 mg, acido stearico 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse (scatola da 10 compresse).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia e profilassi di stati carenziali di Vitamina B6

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 - 2 compresse al dì.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già note verso i componenti. La somministrazione di piridossina deve essere evitata in pazienti che fanno uso di L-dopa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso di Xanturenasi deve essere evitato nei soggetti che vengono trattati con L-dopa, per la più rapida decarbossilazione dell'amina a livello extracerebrale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso del farmaco è sconsigliato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti collaterali degni di nota nell'uomo.  Raramente si possono manifestare reazioni cutanee di tipo aspecifico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le proprietà farmacologiche della piridossina sono molteplici e basate sull'attività cellulare del pridossal-5-fosfato, forma coenzimatica attiva di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tessuti e organi. Infatti la piridossina, per essere utilizzata, deve essere trasformata nel suo metabolita attivo, il piridossal-5-fosfato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La piridossina viene rapidamente assorbita e trasformata nel suo metabolita attivo, piridossal-5-fosfato.

La piridossina non è legata alle proteine plasmatiche, mentre il piridossal-5-fosfato è totalmente legato. L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria sotto forma di acido 4-piridossico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

TOSSICOLOGIA

I valori di tossicità acuta, subacuta e cronica della Xanturenasi nell'animale da esperimento non si discostano da quelli descritti in letteratura per la piridossina.

Dosi dell'ordine di 2 - 6 g/Kg causano convulsioni e morte nel ratto e nel topo; dosi inferiori sia per somministrazione acuta che cronica, sono invece ben tollerate.

In campo clinico la specialità è dotata di un'ottima tollerabilità sia locale che generale.

Dosi per os superiori a 1000 mg/die non hanno determinato la comparsa di effetti collaterali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse in blister PVC/Alluminio: scatola da 10 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. -            Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

                                               Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: 017849023                

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1961

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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