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Xylonor Spray
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
XYLONOR spray
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Xylonor spray: 100 g di soluzione contengono:
Principio Attivo: lidocaina base 15,00 g; cetrimonio bromuro 0,15 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione per spray in flacone con micropompa dosatrice.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Desensibilizzazione e disinfezione delle mucose prima dell'iniezione.Anestesia superficiale per l'avusione di denti decidui.Estrazione dei denti piorroici.Adattamento delle corone e applicazione dei bridges.Eliminazione dei riflessi nelle prese d'impronta.Ablazione del tartaro dentale.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Xylonor spray
Togliere il cappellotto dal flacone ed adattare l'apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte verticalmente per vuotare la cannula. Lasciare il diffusore in situ. Ogni pressione fa uscire circa 100 mg di liquido, pari a 15 mg di lidocaina.
Localizzare l'estremità della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi premere sul diffusore verticalmente. Ne uscirà uno spruzzo di liquido che coprirà una superficie di circa 1 cm di diametro. Si potrà ripetere questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa nel corso della stessa seduta.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità già nota ai componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Non usare in bambini di età inferiore ai 4 anni.
Negli sportivi può dare luogo a un test positivo nell'esame antidoping.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con mucose gravemente traumatizzate con infezioni nel luogo dell'applicazione.
Non superare la dose massima di 1,6 g di soluzione per ogni trattamento (ca. 20 spruzzi).
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono previsti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Le reazioni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a dosaggio eccessivo e/o rapido assorbimento o ad ipersensibilità individuale. Nel caso che tali reazioni si verificassero, interessando il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, o il sistema respiratorio, esse sono le stesse che possono insorgere in conseguenza dell'uso di anestetici locali somministrati per via sistemica. Possono verificarsi reazioni allergiche locali e generali. Pertanto, è necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento d'emergenza. Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere in conseguenza del trattamento sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Nessun caso di sovradosaggio è stato finora segnalato. Se dovesse avvenire l'eventuale tossicità a livello del sistema nervoso centrale dovrebbe essere trattato con una dose molto piccola di barbiturico o con una benzodiazepina o con somministrazione di ossigeno e ventilazione controllata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il Xylonor è caratterizzato dalla associazione:
di un anestetico locale di superficie (che non contiene gruppi paramino): lidocaina.da un battericida del tipo dei sali di ammonio quaternario appartenente al gruppo dei surfactanti cationici: bromuro di cetrimonio.
All'azione anestetica locale rapida e profonda, si aggiunge una notevole azione disinfettante, un sapore gradevole, non amaro ed una soddisfacente tollerabilità locale. Xylonor agisce come un anestetico locale sulla mucosa buccale e gengivale.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Xylonor se è anche parzialmente ingerito è inattivato durante la digestione se parzialmente assorbito a seguito della somministrazione topica sulle mucose la quantità di lidocaina assorbita per questa via è molto piccola ed essa viene metabolizzata nel fegato. Due sono i metaboliti più importanti della lidocaina: mono - etil - glicinexilidine (MEGX) e glicinexilidine (GX), essi vengono eliminati attraverso le vie renali. Il bromuro di cetrimonio è assorbito in piccolissime parti nel tratto digestivo: meno del 92% della dose ingerita può essere trovata nelle feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La DL50 orale nel topo è pari a 292 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Xylonor spray: essenza menta spearmint; saccarina; glicole dipropilenico; alcool etilico.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
A confezionamento integro la durata di stabilità è di tre anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Si consiglia la conservazione a temperatura ambiente lontano da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Xylonor spray: astuccio di cartone contenente 1 flacone in vetro dotato di micropompa dosatrice.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
SPECIALITES SEPTODONT - 58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint - Maur, France
Rappresentante per la vendita in Italia:
GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.
Via Figini, 41 20053 Muggiò (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Xylonor Spray: flacone con 36 ml di soluzione e micropompa erogatrice. AIC n. 023787106
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
24 - 12 - 1981.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Maggio 1996
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