Yovis
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

YOVIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

YOVIS 1 g Granulato per sospensione orale.

Una bustina contiene (principi attivi):

fermenti lattici vivi liofilizzati 1,0 g.

I fermenti lattici hanno la seguente composizione:

S. salivarius subsp. thermophilus, minimo 204 miliardi UFC;

Bifidobacteria (B. breve, B. infantis, B. longum), minimo 93 miliardi UFC;

L. acidophilus, minimo 2 miliardi UFC;

L. plantarum, minimo 220 milioni UFC;

L. casei, minimo 220 milioni UFC;

L. delbrueckii subsp. bulgaricus, minimo 300 milioni UFC;

S. faecium minimo, 30 milioni UFC.

YOVIS 250 mg Granulato per sospensione orale.

Una bustina contiene (principi attivi):

fermenti lattici vivi liofilizzati 250 mg.

I fermenti lattici hanno la seguente composizione:

S. salivarius subsp. thermophilus, minimo 48 miliardi UFC;

Bifidobacteria (B.breve, B.infantis, B. longum), minimo 22 miliardi UFC;

L. acidophilus, minimo 460 milioni UFC;

L. plantarum, minimo 50 milioni UFC;

L. casei, minimo 50 milioni UFC;

L. delbrueckii subsp. bulgaricus, minimo 70 milioni UFC;

S. faecium, minimo 7 milioni UFC.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico

YOVIS 1 g Granulato per sospensione orale.

Adulti: 1-3 bustine al giorno.

Bambini: 1 bustina al giorno.

YOVIS 250 mg Granulato per sospensione orale.

Adulti: 4 bustine 1-3 volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti.

Bambini:

• 0-6 mesi: 1 bustina al giorno

• 6-12 mesi: 1-2 bustine al giorno

• 1-3 anni: 2 bustine al giorno

• 3-6 anni: 2-3 bustine al giorno

• 6-12 anni: 4 bustine al giorno

Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

La durata media del trattamento è di 1-2 settimane, secondo parere medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

YOVIS 1 g Granulato per sospensione orale contiene g 2 di lattosio per bustina; il dosaggio giornaliero consigliato (1-3 bustine) fornisce quindi 2-6 g di lattosio.

YOVIS 1 g Granulato per sospensione orale è quindi controindicato in individui con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Pazienti che non tollerano il latte non dovrebbero utilizzare prodotti a base di Lattobacilli.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Può essere somministrato sia in gravidanza che durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non segnalati, tuttavia qualora insorgessero effetti indesiderati collegabili all’utilizzo del farmaco il paziente deve informare il proprio medico o il farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: microrganismi antidiarroici. Codice ATC: A07FA01

La miscela di batteri vivi liofilizzati presenti in YOVIS è stata realizzata selezionando solo quei ceppi batterici in grado di instaurare uno stretto rapporto simbiotico e saprofitico con l’organismo umano. Essi possono quindi svolgere un’azione riequilibratrice della microflora, in caso di alterazioni della microflora stessa.

I batteri saprofiti presenti in YOVIS possono svolgere le seguenti azioni:

- instaurare e mantenere condizioni ambientali a livello enterico poco favorevoli ad una flora anormale;

- ridurre la produzione a livello intestinale di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, nonchè l’assorbimento di endotossine a livello sistemico;

- favorire l’integrità dell’epitelio intestinale e delle strutture correlate;

- migliorare lo stato trofico e la capacità rigenerativa della mucosa intestinale;

- stimolare le risposte immunitarie specifiche ed aspecifiche mucosali e sistemiche.

Per la preparazione dello YOVIS liofilizzato i batteri vengono trattati con appropriati accorgimenti tecnici che ne garantiscono il mantenimento della vitalità.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I batteri presenti nello YOVIS, ingeriti a stomaco vuoto, oltrepassano la barriera gastrica e colonizzano l’intestino a livello dell’ileo e del colon; essi normalmente persistono nell’intestino e conseguentemente nelle feci per alcuni giorni dopo la sospensione della somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I batteri lattici presenti nello YOVIS, appartenendo ad un genere che è normale costituente della microflora intestinale umana, non sono invasivi e come tali sono privi di proprietà patogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: lattosio.

Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale e Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: 2 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare tra 2 °C e 8 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Alluminio/politene; confezioni da 10 bustine

Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Alluminio/politene; confezioni da 10 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Concessionaria per la vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 âE.“ 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale - AIC: 029305012

Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale - AIC: 029305036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: Giugno 1995

Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: Giugno 2000

Rinnovo: Dicembre 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2004