Zadaxin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Zadaxin 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

timosina alfa-1 mg 1,6

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere liofilizzata per soluzione iniettabile più una fiala solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Coadiuvante della vaccinazione antiinfluenzale in soggetti immunocompromessi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Somministrare, per via sottocutanea o intramuscolare, una fiala due volte alla settimana per4 settimane a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione).Considerato che il dosaggio settimanale previsto è di 900 mcg/mq di superficie corporea, nella somministrazione della fiala da 1,6 mg va tenuto contro dell´altezza e del peso del paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nella tabella seguente 

ALTEZZA(cm)	PESO IDEALE(kg)		SUPERFICIE(mq)		DOSE(mg)
	Maschi	Femmine	Maschi	Femmine	Maschi	Femmine
155	53-8	50.3	1-51	1-47	1-36	1-32
160	57-5	54-0	1-59	1-55	1-43	1-40
165	61-3	57-8	1-67	1-63	1-51	1-47
170	65-0	61-5	1-75	1-71	1-58	1-54
175	68-8	65-3	1-83	1-79	1-65	1-61
180	72-5	69-0	1-91	1-87	1-72	1-69
185	76-3	72-8	2-00	1-96	1-80	1-76
190	80.0	76-5	2-08	2-04	1-87	1-83

  Il trattamento verrà ripetuto con lo stesso schema posologico a partire dall'ottava (secondavaccinazione) fino alla dodicesima settimana. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

La timosina alfa-1 non deve essere somministrata a pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei soggetti atopici o con precedenti reazioni allergiche il prodotto deve essere usato con prudenza. Nelle malattie autoimmuni, l'opportunità della somministrazione di timosina alfa-1 va valutata caso per caso TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Poichè la timosina alfa-1 agisce sulle funzioni dei linfociti, farmaci che ne bloccano o stimolano l'attività dovrebbero essere usati con cautela se somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Poiché non esistono al momento dati sufficienti l'uso del farmaco in gravidanza è controindicato.
Comunque gli studi di fertilità nel topo e nel coniglio non hanno evidenziato danni all'apparato riproduttivo nè effetti teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Timosina alfa-1 non interferisce sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La somministrazione del prodotto non ha determinato l'insorgenza di effetti indesiderati apprezzabili clinicamente, fatta eccezione per l'occasionale possibilità di una modesta e transitoria dolenzia nella sede di iniezione. Non sono stati a tutt´oggi descritti casi di reazione alla timosina alfa-1.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati finora resi noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La timosina alfa-1 è un polipeptide sintetico costituito da 28 aminoacidi, identico per struttura molecolare alla timosina alfa-1 naturale, isolata originariamente dalla timosina frazione 5.
Si tratta di un ormone timico pleiotropico capace di agire come immunomodulatore.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'iniezione sottocutanea di timosina alfa-1 nell'uomo determina un picco ematico che raggiunge il massimo a distanza di 6 ore. La concentrazione ematica torna al livello basale entro 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Nelle prove di tossicità acuta nel topo e nella scimmia non è stata evidenziata alcuna mortalità alla dose unica sottocute di 10 mg/kg. Anche nelle prove di tossicità cronica non è stata determinata alcuna mortalità fino alla dose di 1000 mcg/kg/die di timosina alfa-1.
3 A questa dose sono state riscontrate neutropenia, modesta piastrinopenia e leucocitosi dose/correlate. Sempre a questa dose è stato evidenziato un leggero aumento del riassorbimento tardivo nel topo negli studi di teratogenesi ed un aumento leggero delle anomalie nel ritardo della ossificazione del capo alle dosi di 300 e 1000 mcg/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato.
Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 1,0.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La letteratura non riporta dati di incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il prodotto liofilizzato, conservato in frigorifero a temperatura tra +2°C e +8°C, è stabile per 36 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro.
Una volta ricostituito, il prodotto deve essere utilizzato entro 24 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Le confezioni di timosina alfa-1 devono essere conservate in figorifero a temperatura tra +2°C e +8°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Contenitori Sia il flacone contenente il prodotto liofilizzato che la fiala contenente il solvente sono di vetro bianco neutro, Ia classe idrolitica.
€ 122,48 Confezioni Le confezioni di timosina alfa-1 sono costituite da un flacone di prodotto liofilizzato contenente 1,6 mg di principio attivo e da una fiala di ml 1 di solvente (acqua per preprazioni iniettabili).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Solubilizzare il principio attivo liofilo con una fiala di solvente (1 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SCICLONE PHARMACEUTICALS ITALY Srl Via Lisbona, 11 – 00198 Roma Concessionario di vendita: BIOFUTURA PHARMA S.p.A. 4 Via Pontina km 30,400 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
028364026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Autorizzazione: 26/04/1993 Rinnovo: 02/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2004 0