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Zarontin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ZARONTIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Zarontin 250 mg capsule molli: 1 capsula contiene: principio attivo etosuccimide mg 250.
Zarontin 250 mg/5ml sciroppo: 5 ml (1 cucchiaino) contengono: principio attivo etosuccimide mg 250.
Per gli eccipienti vedere Sezione 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Capsule molli e sciroppo per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Piccolo male epilettico.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
La posologia ottimale di ZARONTIN va stabilita individualmente dal medico.
La dose consigliata all'inizio per i bambini di età superiore ai 6 anni è di mg 500 al giorno (2 capsule oppure 2 cucchiaini equivalenti a 10 ml di sciroppo), per quelli da 3 a 6 anni è di mg 250 al giorno (1 capsula oppure 1 cucchiaino equivalente a 5 ml di sciroppo).
Per i bambini di età inferiore a 3 anni si consigliano dosi proporzionalmente minori.
Successivamente la posologia va adattata ai singoli casi, regolandola in base alla risposta clinica individuale.
Le dosi devono essere aumentate molto gradatamente e gli effetti della terapia controllati accuratamente dal medico.
Uno dei metodi migliori consiste nell'aumentare, ogni 4-7 giorni, la dose giornaliera di mg 250, fino ad ottenere la soppressione delle crisi, con il minimo di effetti secondari.
La posologia giornaliera di g 1,0-1,5, somministrati in dosi refratte, è spesso sufficiente ad abolire le crisi ma sono stati segnalati casi in cui è stato necessario impiegare dosi maggiori.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
ZARONTIN è controindicato in soggetti con precedenti di ipersensibilità al principi attivo, alle succinimidi, all’etosuccimide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con ZARONTIN.
Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
La sospensione del trattamento deve essere effettuata gradualmente in quanto una brusca interruzione della cura può aggravare lo stato del piccolo male.
Come per altri farmaci anticonvulsivanti è importante procedere lentamente nell'aumento o nella riduzione delle dosi, ugualmente ci si comporterà nell'aggiunta o eliminazione di altri farmaci.
Nelle forme miste ZARONTIN deve essere somministrato in combinazione con altri farmaci anticonvulsivanti per controllare l'eventuale insorgere di attacchi di grande male. ZARONTIN può talora manifestare reazioni dannose sul midollo osseo con conseguente alterazione della crasi ematica. Nel corso della terapia è pertanto necessario effettuare frequenti esami emocromocitologici.
Nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica, il farmaco deve essere somministrato con molta cautela e devono essere effettuati esami di funzionalità renale ed epatica.
In alcuni casi descritti in letteratura, è stata segnalata nel corso della terapia l'insorgenza di manifestazioni morbose interpretate come lupus eritematoso.
Lo sciroppo contiene saccarosio, non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti collaterali da interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.
La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non è consigliabile che i pazienti in corso di terapia con la etosuccimide si dedichino ad attività potenzialmente pericolose e che richiedano reazioni pronte ed efficaci.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Gli effetti indesiderati talora osservati in concomitanza alla somministrazione di etosuccimide comprendono più frequentemente disturbi gastrointestinali quali: anoressia, nausea e vomito, dolori addominali e diarrea; inoltre: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica ed eosinofilia, sonnolenza, cefalea, vertigini, euforie, singhiozzo, irritabilità, astenia, atassia, difficoltà di concentrazione e aggressività; eruzioni cutanee erimatose ed orticarioidi, sindrome di Stevens-Johnson e lupus eritematoso sistemico ed infine miopia, ipertrofia gengivale, irsutismo.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono disponibili informazioni sul sovradosaggio acuto da etosuccimide.
Ci si possono aspettare effetti dovuti alla depressione del sistema nervoso centrale. In tal caso istituire una adeguata terapia di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici. Derivati della succimide.
ATC: N03AD01
Etosuccimide è un farmaco ad azione anticonvulsivante. Esso deprime la reattività della corteccia cerebrale motoria ed eleva la soglia agli stimoli del sistema nervoso centrale. Il prodotto protegge i ratti dalle convulsioni da pentilentetrazolo alla dose di 125 mg/Kg per via orale; al contrario non protegge i topi dalle convulsioni da elettroshock.
Meccanismo d'azione: etosuccimide agisce sulla trasmissione nervosa a livello sinaptico, con una deplezione del trasmettitore a livello pre-sinaptico.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Etosuccimide è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale; nel fegato viene metabolizzata mediante idrossilazione. Essa è escreta nelle urine per il 20% tal quale e per l'80% nei suoi metaboliti sia liberi che coniugati.
Il farmaco si distribuisce rapidamente nei tessuti, raggiungendo livelli tissutali pari ai livelli plasmatici; non si lega alle proteine plasmatiche.
L'emivita è di circa 60 ore negli adulti e di 30 ore nei bambini.
L'azione terapeutica di etosuccimide è strettamente correlata alla concentrazione plasmatica: in generale per un'azione terapeutica ottimale le concentrazioni plasmatiche di farmaco devono essere comprese tra i 40 e i 100 mcg/ml.
Etosuccimide passa la barriera ematoencefalica e la barriera placentare; essa è escreta anche nel latte.
I livelli salivari sono uguali ai livelli plasmatici e quindi la misura dei livelli salivari è oggi un metodo semplice e non cruento per valutare i livelli plasmatici del farmaco nei bambini.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La DL50 per via orale oscilla tra i 1300 e 1530 mg/Kg nel topo ed è di 1820 mg/Kg nel ratto.
Studi di tossicità cronica condotti per 6 mesi in cani, ratti e scimmie e per un anno nei ratti non hanno determinato alterazioni patologiche degne di nota e anormalità nei reperti ematologici e biochimici.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Zarontin 250 mg capsule molli: una capsula contiene: macrogol 400, gelatina, glicerina, trigliceridi a catena media, lecitina di soia, acqua depurata
Zarontin sciroppo: sodio citrato, saccarina sodica, sodio benzoato (E 211), saccarosio, glicerina, essenza di lampone, acido citrico monoidrato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono noti a tutt'oggi casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Tre anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Zarontin 250 mg capsule molli: conservare il flacone ben chiuso, al riparo dalla luce e dall'umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Zarontin 250 mg capsule molli: 1 flacone di polietilene ad alta densità contenente 50 capsule
Zarontin 250 mg/5ml sciroppo: 1 flacone di vetro da 200 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Pfizer Italia S.r.l.
S.S. 156, Km 50 – 04010 Borgo San Michele (LT)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Zarontin 250 mg capsule molli: A.I.C. n. 018930014.
Zarontin 250mg /5 ml Sciroppo: A.I.C. n. 018930038.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Zarontin 250 mg capsule molli: 13 giugno 1961/31 maggio 2005
Zarontin 250 mg/5 ml Sciroppo: 17 settembre 1962/31 maggio 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
10 dicembre 2008
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