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Zecnil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ZECNIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Zecnil 250 mcg
Una fiala di liofilizzato contiene:
Principio attivo: Somatostatina (come Somatostatina acetato) mcg 250
Eccipiente : Mannitolo mg 10
Zecnil 3 mg
Una fiala di liofilizzato contiene:
Principio attivo: Somatostatina (come Somatostatina acetato) mg 3
Una fiala di solvente per Zecnil 250 mcg e Zecnil 3 mg contiene:
Sodio cloruro: mg 18
Acido cloridrico 1N: mcL 18
Acqua per preparazioni iniettabili: mL 1,982
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Zecnil 250 mcg: 1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente da 2 mL
Zecnil 3 mg : 1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente da 2 mL
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).
Trattamento profilattico delle complicanze post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.
Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Salvo diversa prescrizione somministrare per infusione intravenosa continua 3,5 mcg/Kg/h di Somatostatina in soluzione fisiologica sterile ed apirogena.
Somministrazione mediante perfusore
Per una durata infusionale di 24 ore si consiglia di sciogliere 2 fiale di Zecnil 3 mg in 36 mL di soluzione fisiologica sterile ed apirogena. La velocità infusionale raccomandata è pari a 1,5 mL/h.
Per una durata infusionale di 12 ore si consiglia di sciogliere 1 fiala di Zecnil 3 mg in 36 mL di soluzione fisiologica sterile ed apirogena. La velocità infusionale raccomandata è pari a 3 mL/h.
Somministrazione mediante fleboclisi
Si consiglia di somministrare Zecnil 3 mg in 500 mL di soluzione fisiologica sterile ed apirogena.
Nel trattamento iniziale la somministrazione per infusione intravenosa continua può essere preceduta da una fiala di Zecnil 250 mcg in bolo endovenoso lento (non meno di 3 minuti) controllando la pressione arteriosa.
La somministrazione del bolo endovenoso lento è indicata nei pazienti con emorragia grave del tratto gastroenterico superiore quando è essenziale raggiungere rapidamente i livelli plasmatici terapeutici.
Nelle emorragie digestive alte, accertato l’arresto dell’emorragia che si verifica generalmente dopo 6-8 ore, il trattamento deve essere proseguito al fine di evitare un risanguinamento, per 2-3 giorni.
La durata del trattamento infusionale varia in base alla patologia trattata.
Tuttavia non è stata dimostrata l’utilità di una durata di infusione superiore a 120 ore.
Nella prevenzione di complicanze pancreatiche dopo interventi chirurgici sull’organo la somministrazione di Somatostatina inizia contemporaneamente all’intervento stesso e perdura per i 5 giorni successivi.
Nel trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica si consiglia di somministrare Somatostatina (100-500 mcg/h) contemporaneamente all’insulina (infusione di 1-4,8 U/ora preceduta da un bolo di 10 U).
In tali casi si osserva di norma una rapida riduzione dei valori glicemici fino al raggiungimento di livelli normali entro 4 ore e un controllo dell’acidosi in 3 ore.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Dimostrata ipersensibilità individuale al farmaco. Gravidanza, puerperio ed allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
La somministrazione in bolo endovenoso, quando necessaria, deve essere praticata al paziente possibilmente in posizione supina e molto lentamente (non meno di 3 minuti).
Nei pazienti diabetici insulino-dipendenti sono state riportate dopo somministrazione di Somatostatina (a causa dei suoi effetti inibitori nei confronti dell’insulina e del glucagone) fluttuazioni glicemiche rappresentate da ipoglicemia temporanea seguita a distanza di 2-3 ore da iperglicemia.
In tale classe di pazienti è consigliabile quindi procedere ad un controllo dei livelli ematici di glucosio ogni 3-4 ore.
L’uso del prodotto è riservato ai pazienti adulti.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
A causa della documentata azione prolungante l’effetto ipnotico dell’eso-barbital e potenziante l’effetto convulsivante del pentetrazolo, Somatostatina deve venire somministrata solamente quando l’effetto di tali farmaci è scomparso.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Vedi “Controindicazioni”.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono state eseguite prove in tal senso, date le indicazioni del farmaco in medicina e chirurgia d’urgenza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Sono stati a volte segnalati vertigini, sudorazione e calore al volto e transitorio senso di nausea. Ciò si verifica soprattutto quando il farmaco viene iniettato per via endovenosa troppo rapidamente (meno di 3 minuti).
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio .
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Gruppo farmacoterapeutico: H01CB01.
La Somatostatina, principio attivo di Zecnil, è un polipeptide ciclico di origine sintetica, costituito da 14 subunità aminoacidiche legate da un ponte disolfuro. La struttura della sostanza attiva e le sue proprietà farmacologiche sono del tutto identiche a quelle dell’omonimo ormone ipotalamico naturale.
Gli studi farmacologici hanno dimostrato che Somatostatina esercita effetti inibitori a carico della:
secrezione gastrinica e cloridropeptica gastrica
secrezione pancreatica endocrina ed esocrina
secrezione biliare
flusso ematico splancnico
motilità intestinale, trasporto e assorbimento di carboidrati
effetti stimolanti sulla produzione di muco a livello della mucosa gastrica.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Dal profilo farmacocinetico di Somatostatina, che si è rivelato pressoché sovrapponibile nei modelli sperimentali animali e nell’uomo, è apparso che dopo somministrazione del tetradecapeptide per via intravenosa la radioattività decade nel plasma con una cinetica di tipo biesponenziale, caratterizzata da una fase iniziale molto rapida, dovuta alla distribuzione tissutale e da una successiva più lenta dovuta alla fase di eliminazione. Somatostatina, somministrata per via intravenosa, permane in circolo per un periodo estremamente breve: la sua emivita è infatti pari a 1-2 minuti, acquisizione che ne giustifica l’impiego per infusione intravenosa continua.
La degradazione e l’eliminazione di Somatostatina si verificano principalmente a livello epatico e renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La Somatostatina è caratterizzata da una tossicità per somministrazione singola pressoché trascurabile, che trova il paradigma in una DL50 nel topo e nel ratto che è 5.000 – 10.000 volte superiore alla dose terapeutica umana. Anche nelle prove di tossicità per somministrazioni ripetute, condotte nel topo, ratto e cane, la somministrazione per via intravenosa di dosi di Somatostatina notevolmente superiori a quelle terapeutiche per 4 settimane, non ha determinato modifiche dei parametri considerati e alterazioni a livello autoptico.
Inoltre la somministrazione di Somatostatina non interferisce in alcun modo sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embrionale, fetale e neonatale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
In Zecnil 250 mcg liofilizzato è presente mannitolo.
Nelle fiale solvente sono presenti: sodio cloruro, acido cloridrico 1N, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non è stata riportata alcuna incompatibilità del farmaco con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Zecnil 250 mcg: 24 mesi
Zecnil 3 mg: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore a +25°C. Dopo ricostituzione la soluzione può essere conservata a temperatura ambiente per 48 ore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Fiala trasparente incolore per il liofilizzato e fiala trasparente incolore da 2 mL per il solvente.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Il liofilizzato deve essere ricostituito con l’apposito solvente prima dell’uso. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 – 20161 MILANO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Zecnil 250 mcg : A.I.C. N. 027906015
Zecnil 3 mg : A.I.C. N. 027906027
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Marzo 1993 / Marzo 1998
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Gennaio 2001
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