Zepelindue Capsule
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ZEPELINDUE capsule

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Capsule

Ogni capsula contiene: principio attivo Ketoprofene sale di lisina mg 320.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorose, reumatismo extra articolare, flogosi post-traumatica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ZEPELINDUE capsule: 1 capsula al giorno da assumere alla sera durante o dopo il pasto.

Durata del trattamento

ZEPELINDUE capsule viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 mesi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione, colite ulcerosa.

Ipersensibilità al ketoprofene

Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria. Gravidanza. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, l'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica. In questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.

Non è noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione o di dipendenza.

ZEPELINDUE capsule, in relazione al dosaggio di ketoprofene impiegato, non va somministrato in pazienti di età pediatrica.

L’uso di Zepelindue, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Zepelindue dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

È sconsigliato l'uso in associazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e con acido acetilsalicilico. È inoltre sconsigliata l'associazione con metotrexate, litio, farmaci chinolonici, Probenecid. Si consiglia cautela nel caso debbano essere somministrati farmaci antiipertensivi. (Beta-bloccanti, ACE-inibitori e diuretici). Evitare l'assunzione di alcool. L'uso degli antiinfiammatori non steroidei può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come per gli altri FANS, ZEPELINDUE capsule non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento al seno. Come per gli altri FANS l'uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso, inoltre in farmaco può provocare se somministrato in tale periodo alterazioni all'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richieda vigilanza nel caso notassero vertigini o stordimento.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come per altri antiinfiammatori non steroidei nella terapia con Ketoprofene sale di lisina, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.

Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo, broncospasmo, reazioni allergiche, edema della laringe, shock anafilattico, ematuria, ipotensione, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, reazioni di fotosensibilità, dispnea.

Qualora intervengano disturbi intestinali, interrompere l'uso del prodotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si è a conoscenza di fenomeni di iperdosaggio del farmaco.

In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ketoprofene sale di lisina possiede maggiore solubilità e migliore tollerabilità - soprattutto a livello gastrico - rispetto al ketoprofene-acido. Svolge spiccata azione analgesica, antiinfiammatoria, antipiretica. Le manifestazioni flogistiche dolorose vengono annullate o attenuate favorendo la mobilità articolare. La formulazione in capsule controlla la cessione del principio attivo, dall'ambiente acido all'ambiente neutro, e quindi permette una duplice attività terapeutica: la prima immediata, la seconda di protrarre l'assorbimento del farmaco in un tempo più lungo, in modo da avere livelli ematici efficaci nell'uomo per circa 24 ore.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ketoprofene sale di lisina è rapidamente assorbito, con massime concentrazioni ematiche a 20-30 minuti dalla somministrazione per via intramuscolare, in 45-60 minuti per via rettale, in 60-90 minuti per via orale. Il tempo di dimezzamento è di 1-2 ore. Il ketoprofene passa nel liquido sinoviale e persiste a tassi superiori alle concentrazioni ematiche dopo la 4a ora dalla somministrazione orale. L'eliminazione è essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. La metabolizzazione è rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine.

Per ciò che riguarda in particolare il prodotto in forma capsule, le prove di farmacocinetica nell'uomo hanno evidenziato quanto segue:

- concentrazione massima nel plasma più bassa;

- spostamento del tempo di picco da 1-1,5 ore a 1,5-3 ore dalla somministrazione;

- aumento del tempo di permanenza a livelli ematici farmacologicamente attivi (da circa 5-6 ore a circa 18-20 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche eseguite sul principio attivo hanno dimostrato la bassa tossicità di ketoprofene sale di lisina. La DL₅₀, a seconda delle vie di somministrazione, è in media di 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico. Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un'azione cancerogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Dietilftalato, carbossipolimetilene, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, polimeri degli esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

ZEPELINDUE capsule 320 mg ketoprofene sale di lisina ha una validità di 2 anni.

La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 20 capsule di gelatina dura da 320 mg di Ketoprofene sale di lisina confezionate in blister di PVC-PVDC/Alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per liberare una capsula è necessario premere sul blister dalla parte in plastica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Boehringer Ingelheim Italia spa

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c

su licenza Dompé Farmaceutici S.p.A.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ZEPELINDUE capsule: AIC n. 028508048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15 novembre 1994

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2002