Zepelindue Collutorio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ZEPELINDUE collutorio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collutorio contengono come principio attivo:

ketoprofene sale di lisina 1,6 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio in flacone erogatore da 150 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Due sciacqui o gargarismi al giorno con ZEPELINDUE collutorio (fino a 5 erogazioni per dose pari a 10 ml) diluito in circa ml 100 di acqua (metà dell'annesso bicchierino).

L'eventuale deglutizione involontaria di collutorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica (mg 160 di ketoprofene sale di lisina)

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o nei soggetti nei quali l'impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni allergiche come asma, orticaria o rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche.

Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

L’uso di Zepelindue, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Zepelindue dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, ZEPELINDUE collutorio non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sul grado di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti collaterali locali o sistemici dovuti all'impiego di collutorio, contenente ketoprofene sale di lisina. Nel caso si manifestino effetti indesiderati, consultare il medico curante.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l'uso di collutorio di ketoprofene sale di lisina. In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali, fattori che sembrano svolgere un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo. Come altri derivati dell'acido arilfenilpropionico, ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica e antiinfiammatoria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell'uomo, dopo l'impiego di mg 160 di ketoprofene sale di lisina quale collutorio, i livelli ematici di ketoprofene sono molto bassi (inferiori a 400 ng/ml) ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il principio attivo è poco tossico: ha una DL 50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/Kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico.

Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un'azione cancerogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerina, alcool etilico, metil-p idrossibenzoato, aroma menta, mentolo, saccarina sodica, colorante verde certosa, sodio fosfato monobasico q.b., acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

ZEPELINDUE collutorio ha una validità di 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ZEPELINDUE collutorio. Confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in materiale plastico polivinil cloruro, di colore coprente, 215 ml di capacità contenente 150 ml di soluzione, con dispenser erogante 2 ml e bicchierino di protezione in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Diluire ZEPELINDUE collutorio (fino a 5 erogazioni per dose pari a 10 ml) in circa 100 ml di acqua (metà dell'annesso bicchierino).

Premendo sul dispensatore, posto sulla parte superiore del flacone, si ottiene una erogazione da 2 ml di ZEPELINDUE collutorio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Reggello (Firenze) -  Loc. Prulli  n. 103/c.

su licenza Dompé Farmaceutici S.p.A.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ZEPELINDUE collutorio:                  AIC n. 028508101

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15 novembre 1994

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2002