Zidoval
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ZIDOVAL^TM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Metronidazolo 0,75 % p/p, 7,5 mg/g

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel vaginale.

Gel incolore o lievemente paglierino.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Zidoval gel vaginale è indicato per il trattamento della vaginosi batterica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Somministrazione per via vaginale.

Adulti:

Un’applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi.

Istruzioni per l’uso: forare l’estremità sigillata del tubo e avvitare bene l’estremità aperta dell’applicatore. Premere il tubo riempiendo l’applicatore con il gel. Rimuovere l’applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente per tutta la sua lunghezza in vagina. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l’applicatore secondo le istruzioni fornite.

Pazienti anziane:

La vaginosi batterica non è frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non è stata fatta una valutazione clinica nei pazienti appartenenti a questa fascia di età.

Bambine:

Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di età l’uso del prodotto non è raccomandato in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Zidoval gel vaginale è controindicato nelle pazienti in cui risulti all’anamnesi una ipersensibilità al metronidazolo, ad altri nitroimidazoli, parabeni o qualsiasi altro componente del gel.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’impiego durante il periodo mestruale non è consigliato.

Durante la terapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata può manifestare un’accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico.

Il metronidazolo è un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche.

Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante l’infezione e durante il trattamento con Zidoval gel vaginale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all’alcool. Durante l’uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute e stati di confusione. La possibilità di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l’impiego di Zidoval gel vaginale, è improbabile, ma non può essere esclusa.

Si è notato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin, litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi.

Il metronidazolo può interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

Dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide.

Allattamento:

Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo orale è di circa 0,02. Il metronidazolo è escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre è di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Negli studi clinici controllati, condotti su 759 pazienti, gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati quelli a carico dell’apparato urogenitale (26%) e dell’apparato gastroenterico (14%).

Comuni (>1/100, <1/10)

Sistema nervoso: cefalea, vertigini. Apparato Gastroenterico: disturbi gastrointestinali, crampi addominali, nausea e/o vomito, alterazione del senso del gusto e della percezione dei sapori, diminuzione dell’appetito. Apparato urogenitale: candidosi vaginale, prurito/irritazione/bruciore/perdita di sensibilità vaginale, disturbi pelvici, perdite vaginali.

Non comuni (>1/1000, < 1/100)

Psichiatrici: depressione, affaticamento, irritabilità, disturbi del sonno. Sistema nervoso: parestesie. Apparato Gastroenterico: diarrea, stipsi, meteorismo/aerofagia, flatulenza, sete/secchezza delle fauci, sensazione di sapore metallico. Cute: prurito. Apparato Urinario: sintomatologia da infezione a carico delle vie urinarie, urina di colore scuro. Apparato urogenitale: tumefazione vulvare, disturbi/irregolarità mestruali, perdite/sanguinamenti vaginali, fuoriuscita della medicazione.   Generali: crampi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono riportati casi di sovradosaggio nell’uomo con Zidoval gel vaginale e non esiste alcun trattamento specifico. Il metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con l’emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Classificazione ATC: G01AF01

Il metronidazolo è un agente antibatterico di sintesi che possiede anche attività amebicida. Zidoval gel vaginale ha dimostrato in vivo di essere attivo contro i patogeni vaginali Gardnerella vaginalis e bacteroides.

Aumenti significativi dei lattobacilli sono stati osservati nelle pazienti affette da vaginosi batterica dopo terapia con Zidoval.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di biodisponibilità, dopo somministrazione di una singola dose, di 5 grammi di Zidoval gel vaginale in 12 soggetti sani, hanno dimostrato una C_max media di 237 nanogrammi/ml pari a circa il 2% della concentrazione massima plasmatica media di una compressa da 500 mg assunta per via orale (C_max media = 12.785 ng/ml). Nelle normali condizioni d’uso, la formulazione determina quindi minime concentrazioni plasmatiche di metronidazolo.

Il metronidazolo ha un ampia volume apparente di distribuzione ed è in grado di passare attraverso la barriera emato-encefalica e la barriera cefalorachidiana raggiungendo concentrazioni simili a quelle plasmatiche.

Il metronidazolo viene metabolizzato nel fegato mediante l’ossidazione della catena laterale con formazione di glucuronide; gran parte della dose assorbita viene escreta sotto forma di metaboliti. Sia il farmaco immodificato che i metaboliti vengono escreti principalmente nell’urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

A dosi elevate il metronidazolo ha evidenziato un effetto mutageno sui batteri, ma non sulle cellule dei mammiferi in vitro o in vivo. E’ stato dimostrato un potenziale carcinogenetico nel topo e nel ratto, ma non nel criceto. Negli studi epidemiologici non è stato evidenziato un aumento del rischio di insorgenza di tumori a seguito dell’esposizione al metronidazolo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio ricoperto da resina epossifenolica, con tappo a vite in polietilene contenente 40 g di prodotto. La confezione contiene 5 applicatori vaginali monouso, in grado di rilasciare 5 grammi di gel ciascuno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta 18 – 20139 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 034942019/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 2000/Febbraio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

12/09/2007