Zinc Imizol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ZINC IMIZOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono: Zinco solfato F.U. g 1; Nafazolina nitrato g 0,07.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Congiuntiviti (angolari, lacrimali, croniche); Blefarocongiuntiviti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2 gocce nel sacco congiuntivale, 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato:

- in soggetti affetti da glaucoma;

- nei pazienti che presentino ipersensibilizzazione verso qualsiasi  componente  del  preparato, con  particolare riguardo allo zinco solfato.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non superare le dosi prescritte, non somministrare per oltre sette giorni consecutivi senza consultare il medico.

Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (sopore anche profondo ed ipotonia nei bambini) che richiedono una immediata assistenza medica.

Il prodotto va usato con cautela:

- nei pazienti in trattamento con farmaci anti-MAO;

- in  presenza  di   stati   ipertensivi,  di  diabete,  di cardiopatie severe, di ipertiroidismo;

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza l'uso del preparato non presenta controindicazioni note.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi può verificarsi midriasi con transitorio incremento della tensione endoculare e talvolta iperemia congiuntivale compensatoria alla cessazione dell'azione del farmaco. Sono stati riportati occasionalmente effetti sistemici dovuti ad assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia) ed inoltre cefalea e nausea.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.

In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Per la presenza dello Zinco solfato si può avvertire, con l'instillazione, una transitoria e talvolta marcata sensazione di bruciore, priva di significato patologico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai state segnalate reazioni da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

NelloZinc Imizol si hanno associate le azioni antisettica e astringente del solfato di zinco (particolarmente indicata nel trattamento per via topica delle congiuntiviti angolari da b. di Morax) e decongestionante locale della Nafazolina nitrato.

Il Solfato di zinco esercita un'azione antiinfiammatoria riducendo la permeabilità vascolare e, ad opportune concentrazioni, determina la precipitazione irreversibile delle proteine sia cellulari che batteriche e virali. In particolare inibisce gli enzimi proteolitici del diplobacillo di Morax-Axendelf, molte collagenasi e gli enzimi capaci di degradare i proteoglicani della cornea.

La Nafazolina appartiene alla classe delle imidazoline ad azione simpaticomimetica, agendo sui recettori alfa del muscolo liscio. Esso pertanto, applicato localmente, determina una vasocostrizione di lunga durata, che si traduce in un effetto decongestionante.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per instillazione congiuntivale, lo Zinco non viene praticamente assorbito e viene escreto prevalentemente con lo stesso meccanismo della fase acquosa del film lacrimale.

Non vengono riportati dati relativi alla farmacocinetica della Nafazolina, tuttavia risulta che tra i farmaci simpaticomimetici topici , i derivati dell'imidazolina presentano, se applicati su mucosa normale e ai dosaggi utilizzati in terapia umana, un assorbimento sistemico molto modesto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per via topica la Nafazolina non determina fenomeni tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido borico; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone contagocce in polietilene da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 003351020 - In commercio da Maggio 1950.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31.05.95

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000