Zoviraxlabiale 5% Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ZOVIRAXLABIALE 5% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo di crema contiene:

Principio attivo: Aciclovir 50 mg

Per gli eccipienti vedere sez. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ZOVIRAXLABIALE 5% crema è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l’applicazione notturna.

ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere applicato il più precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento può essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole).

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico.

I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

La sicurezza e l’efficacia di ZOVIRAXLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all’aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad altri componenti di ZOVIRAXLABIALE 5% crema.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.

Non è raccomandato l’uso di ZOVIRAXLABIALE 5% crema nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.

Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

Si dovrebbe considerare l’uso di ZOVIRAXLABIALE 5% crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

L’esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell’applicazione topica di ZOVIRAXLABIALE 5% crema è molto bassa.

Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell’impiego nella madre di ZOVIRAXLABIALE 5% crema, dovrebbe essere insignificante.

Fertilità

Vedi studi clinici.

Studi clinici

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ZOVIRAXLABIALE 5% crema o di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilità nella donna.

In gravidanza e nell’allattamento ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati riportati per ZOVIRAXLABIALE 5% crema, sono elencati di seguito in base al luogo ed alla frequenza di comparsa (molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100 e < 1/10, non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100, raro: ≥ 1/10000 e < 1/1000, molto raro: < 1/10000).

Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei

Non comune:

• bruciore o dolore transitori dopo applicazione di ZOVIRAXLABIALE 5% crema

• moderata secchezza o desquamazione della pelle

• prurito

Raro:

• eritema

• dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro:

• ipersensibilità immediata che include angioedema.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

ZOVIRAXLABIALE 5% crema è un preparato per uso topico.

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di una confezione di crema da 2 g di ZOVIRAXLABIALE 5% crema, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico Codice ATC: D06BB03.

L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.

Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

Aciclovir crema ha ridotto in maniera significativa il tempo di guarigione degli episodi (p<0,02) e il tempo per la risoluzione del dolore (p<0,03) in confronto al placebo in due ampi studi clinici in doppio cieco, randomizzati, che hanno coinvolto 1.385 soggetti con herpes labiale ricorrente. Complessivamente, circa il 60% dei pazienti ha iniziato il trattamento in una fase precoce delle lesioni (prodromi o eritema) e il 40% in una fase tardiva delle lesioni (papule o vescicole).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di ZOVIRAXLABIALE 5% crema.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Aciclovir non si è dimostrato cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

ZOVIRAXLABIALE 5% crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell’uomo.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti, non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polossamero 407, Alcool cetostearilico, Sodio laurilsolfato, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Arlacel 165, Dimeticone 20, Glicole propilenico, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tubo: 3 anni

Flacone erogatore: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio da 2 g.

Flacone in polipropilene con erogatore da 2 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da 2 g: AIC 037868015

Flacone erogatore da 2 g: AIC 037868027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Determinazione AIC n. 1615 del 17 Luglio 2007 - Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 Agosto 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2010