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Timbro Approvato Verde

Adisterolo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ADISTEROLO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

10 ml contengono: colecalciferolo (vit. D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 34,4 pari a 100.000 U.I..

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 1,25 pari a 50.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 3,44 pari a 10.000 U.I..

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit. D3) mg 7,5 pari a 300.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 15 pari a 600.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 13,76 pari a 40.000 U.I..


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

gocce orali, soluzione.

soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e terapia della carenza di vit. A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

Neonati: 2–4 gocce al giorno.

Bambini: 5–10 gocce, 1–2 volte al giorno, secondo l’età.

Adulti: 10–20 gocce, 1–2 volte al giorno.

1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3 e 250 U.I. di vitamina A.

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5–7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5–7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti.

Stati di ipercalcemia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dosi superiori a 25.000 U.I./die di vitamina A possono essere usate solo sotto controllo medico, onde evitare la comparsa di effetti secondari a iperdosaggio.

L’impiego a forti dosi o per terapie protratte rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina.

Da usare con cautela e ai dosaggi minori nei soggetti affetti da arteriosclerosi, da grave coronaropatia o nefropatia e negli anziani.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

L’uso di anticoncezionali può elevare il tasso plasmatico di Vit. A.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati registrati effetti secondari.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono casi di sovradosaggio. In caso di iperdosaggio per impiego erroneo e/o prolungato nel tempo, possono verificarsi disturbi generali riferibili a sindromi di ipervitaminosi D quali: disturbi gastrointestinali, perdita di peso, irritabilità, astenia, febbricola, alterazioni del ricambio del Ca, secchezza della cute con desquamazione e pigmentazione gialla, dolori osteoarticolari. Nei bambini possono aversi chiusura prematura delle epifisi, arresto della crescita delle ossa lunghe, ipertensione endocranica.

In caso di accidentale ingestione di enormi quantità di prodotto è consigliabile praticare lavanda gastrica, fluidoterapia ed eventuale terapia diuretica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’Adisterolo è una soluzione oleosa di colecalciferolo (vit. D3) in alta concentrazione a cui è associata una dose cospicua di vitamina A acetato.

La vit. D3 essenziale per l’organismo svolge la sua azione terapeutica aumentando l’assorbimento del calcio a livello intestinale e riequilibrando il ricambio fosfocalcico.

La vit. A stimola l’attività degli osteoblasti, svolge la sua azione eutrofica a livello degli epiteli e potenzia i processi immunitari di difesa, esercitando una azione coadiuvante nelle tossinfezioni croniche (specie in quelle di natura tubercolare) e nelle complicanze infettive del rachitismo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La soluzione oleosa di vit. A e vit. D3 è ben assorbita anche per somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Vitamina A acetato: DL50/os nel topo 14.500.000 U.I/kg

Colecalciferolo: DL50/os nel topo 5.416.000 U.I/kg


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Adisterolo gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.

Adisterolo soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare : olio di oliva raffinato per uso iniettabile.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Soluzioni contenenti sostanze ossidanti, soluzioni acquose.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi (2 anni).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Adisterolo soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare: conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Adisterolo gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione – flacone in vetro con contagocce – 10 ml

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare – fiale in vetro bianco – 10 fiale – 1 ml

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare – fiale in vetro bianco – 10 fiale – 1 ml

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare – fiale in vetro bianco – 2 fiale – 1 ml

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare – fiale in vetro bianco – 1 fiala – 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – Ospedaletto –PISA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione 001738057

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare 001738044

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare 001738032

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare 001738020

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare 001738018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali,

soluzione – Marzo 1949 / Maggio 2010

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale

ed iniettabile per uso intramuscolare – Maggio 1979 / Maggio 2010

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale

ed iniettabile per uso intramuscolare – Maggio 1979 / Maggio 2010

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare – Marzo 1949 / Maggio 2010

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare – Marzo 1949 / Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2013

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