Adisterolo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

10 ml contengono: colecalciferolo (vit. D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 34,4 pari a 100.000 U.I..

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 1,25 pari a 50.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 3,44 pari a 10.000 U.I..

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare una fiala contiene: colecalciferolo (vit. D3) mg 7,5 pari a 300.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 15 pari a 600.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 13,76 pari a 40.000 U.I..

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

gocce orali, soluzione.

soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Profilassi e terapia della carenza di vit. A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

Neonati: 2-4 gocce al giorno.

Bambini: 5-10 gocce, 1-2 volte al giorno, secondo l'età. Adulti: 10-20 gocce, 1-2 volte al giorno.

goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3 e 250 U.I. di vitamina A.

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Stati di ipercalcemia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Dosi superiori a 25.000 U.I./die di vitamina A possono essere usate solo sotto controllo medico, onde evitare la comparsa di effetti indesiderati da sovradosaggio.

L'impiego dosi elevate o per terapie protratte rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina.

Da usare con cautela e ai dosaggi minori nei soggetti affetti da arteriosclerosi, da grave coronaropatia o nefropatia e negli anziani.


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04.5 Interazioni - Indice

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

L'uso di anticoncezionali può aumentare il tasso plasmatico di Vit. A.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Dosi giornaliere di vitamina A più elevate di 10.000 U.I. vanno evitate in gravidanza (soprattutto nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A che può essere assunta attraverso le diverse fonti.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Il medicinale non alterala capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Non sono stati riscontrati effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non si conoscono casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio per impiego erroneo e/o prolungato nel tempo, possono verificarsi disturbi generali riferibili a sindromi di ipervitaminosi D quali: disturbi gastrointestinali, perdita di peso, irritabilità, astenia, febbricola, alterazioni del ricambio del Ca, secchezza

della cute con desquamazione e pigmentazione gialla, dolori osteoarticolari. Nei bambini possono aversi chiusura prematura delle epifisi, arresto della crescita delle ossa lunghe, ipertensione endocranica.

In caso di ingestione accidentale di quantità di medicinale molto elevate è consigliabile praticare lavanda gastrica, fluidoterapia ed eventuale terapia diuretica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: Vitamine A e D in associazione Codice ATC: A11CB

L'Adisterolo è una soluzione oleosa di colecalciferolo (vit. D3) in alta concentrazione a cui è associata una dose elevata di vitamina A acetato.

La vit. D3 essenziale per l'organismo svolge la sua azione terapeutica aumentando l'assorbimento del calcio a livello intestinale e riequilibrando il ricambio fosfocalcico.

La vit. A stimola l'attività degli osteoblasti, svolge la sua azione eutrofica a livello degli epiteli e potenzia i processi immunitari di difesa, esercitando una azione coadiuvante nelle tossinfezioni croniche (specie in quelle di natura tubercolare) e nelle complicanze infettive del rachitismo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

La soluzione oleosa di vit. A e vit. D3 è ben assorbita anche per somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Vitamina A acetato: DL50/os nel topo 14.500.000 U.I/kg Colecalciferolo: DL50/os nel topo 5.416.000 U.I/kg


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Adisterolo gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.

Adisterolo soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare : olio di oliva raffinato per uso iniettabile.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Soluzioni contenenti sostanze ossidanti, soluzioni acquose.


06.3 Periodo di validità - Indice

anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Adisterolo soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare: conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Adisterolo gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione - flacone in vetro con contagocce - 10 ml

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare -

fiale in vetro bianco - 2 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 1 fiala - 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – Ospedaletto -PISA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione 001738057 ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare 001738044 ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare 001738032 ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare 001738020 ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed

iniettabile per uso intramuscolare 001738018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione - Marzo 1949 / Maggio 2010

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale

ed iniettabile per uso intramuscolare - Maggio 1979 / Maggio 2010 ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Maggio 1979 / Maggio 2010

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Marzo 1949 / Maggio 2010

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Marzo 1949 / Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

27/03/2014


 

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