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Timbro Approvato Verde

Advantan 0,1% Emulsione Cutanea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ADVANTAN 0,1% EMULSIONE CUTANEA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Emulsione cutanea

(emulsione olio in acqua, emulsione di colore bianco opaco).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Eczema acuto esogeno (dermatite allergica da contatto, dermatite irritativa da contatto, eczema nummulare, eczema disidrosico, eczema volgare) ed endogeno (dermatite atopica, neurodermite) da lieve a moderato, eczema seborroico gravemente infiammato.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea deve essere utilizzato topicamente e applicato in strato sottile, una volta al giorno sull’area cutanea interessata, con un leggero massaggio.

In genere, la durata del trattamento non deve superare le 2 settimane nell’adulto.

Nell’eczema seborroico gravemente infiammato, le aree del volto interessate non devono essere trattate per più di una settimana.

Di regola, la durata del trattamento deve essere ridotta al minimo indispensabile nei bambini.

Se si dovesse presentare in seguito all’uso di Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea una eccessiva secchezza cutanea, che può dipendere dalle caratteristiche individuali della cute coinvolta, si raccomanda l’uso di una terapia adiuvante neutra come emolliente cutaneo (es. una emulsione acqua in olio o un unguento).

Popolazione pediatrica

Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio quando Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea è somministrato ai lattanti di 4 mesi o più grandi, ai bambini e agli adolescenti.

La sicurezza di Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea nei lattanti al di sotto dei 4 mesi non è stata accertata. Non ci sono dati disponibili.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; presenza nella zona da trattare di processi tubercolari o luetici, infezioni virali (come herpes o varicella), rosacea, dermatite periorale, ulcere, acne vulgaris, dermatiti atrofiche e reazioni cutanee a vaccinazioni.

Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea non deve venire a contatto con gli occhi e con ferite aperte.

Bambini al di sotto dei 4 mesi, per mancanza di dati in merito.

Patologie cutanee batteriche o micotiche (vedere paragrafo 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I glucocorticoidi devono essere solo impiegati alla dose più bassa possibile, specialmente nei bambini, e solo per il tempo assolutamente necessario per conseguire e mantenere l’effetto terapeutico desiderato.

Nel trattamento di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o fungine è opportuno associare una terapia specifica.

Le infezioni cutanee locali possono essere peggiorate dall’uso dei glucocorticoidi topici.

Come per tutti i glucocorticoidi l’uso indiscriminato può mascherare sintomatologie di interesse clinico.

Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea non deve venire a contatto con gli occhi, ferite aperte profonde e mucose.

Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea non deve essere impiegato nelle aree intertriginose.

A seguito dell’applicazione di MPA (Advantan Emulsione Emulsione 0.1%) crema idrofoba sul 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, è stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un’influenza sul ritmo circadiano nei volontari sani adulti. Per questo motivo Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea non deve essere usato in condizioni occlusive.

L’impiego dei corticosteroidi topici su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti collaterali. Per questo motivo, Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea non deve essere impiegato su estese aree corporee (più del 40% della superficie corporea). E’ da notare che i pannolini possono fungere da bendaggio occlusivo.

Così come noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l’impiego dei corticosteroidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cute attorno agli occhi).

In caso di trattamento di estese aree cutanee, particolarmente durante la gravidanza o l’allattamento, la durata della terapia deve essere opportunamente limitata in quanto la possibilità di assorbimento o di un effetto sistemico non può essere completamente esclusa.

Popolazione pediatrica

Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea non deve essere usato sotto bendaggio occlusivo. E’ da notare che il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Ciò è particolarmente importante in quanto l’utilizzo di Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea non è raccomandato nei lattanti al di sotto dei 4 mesi.

Nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea va utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Come conseguenza dell’assorbimento, il trattamento di ampie aree cutanee o per periodi prolungati può determinare interazioni simili a quelle che si presentano a seguito di terapia sistemica. Nessuna di queste è, tuttavia, nota ad oggi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea nelle donne in stato di gravidanza. Studi condotti su animali con impiego di metilprednisolone aceponato hanno evidenziato effetti embriotossici e/o teratogeni a dosaggi superiori alla dose terapeutica (vedere paragrafo 5.3).

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati di donne trattate con glucocorticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

La palatoschisi è una patologia rara e, se i glucocorticosteroidi sistemici sono teratogeni, questi possono incidere nell’ordine di un aumento di solo 1 o 2 casi ogni 1000 donne trattate in corso di gravidanza. I dati relativi all’impiego di glucocorticosteroidi topici durante la gravidanza sono insufficienti, comunque ci si dovrebbe aspettare un rischio minore poiché la disponibilità sistemica dei glucocorticosteroidi applicati per via topica è molto bassa.

In base a tali dati, prima di utilizzare Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea in gravidanza (o durante l’allattamento) occorre un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In generale, l’uso di preparazioni topiche a base di corticosteroidi deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza.

Se dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio si dovesse ritenere opportuno l’utilizzo di MPA nei primi tre mesi di gravidanza, non applicare Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea su più del 20% della superficie corporea.

In particolare durante la gravidanza è da evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere sezione 4.4).

Allattamento

Nei topi è stato dimostrato che il metilprednisolone aceponato non si trasferisce ai neonati attraverso il latte. Non è però noto se il metilprednisolone aceponato sia secreto nel latte umano, dato che i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati riscontrati nel latte umano. Non è noto se la somministrazione topica di Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea possa portare ad un assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantità rilevabili nel latte umano.

Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea è somministrato a donne che allattano.

Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.

Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).

Fertilità

Non è disponibile nessuna informazione relativa all’influenza del metilprednisolone aceponato sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’uso di Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante gli studi clinici, il più frequente effetto indesiderato osservato include bruciore al sito di applicazione.

La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici ed elencati nella tabella seguente, sono definiti secondo la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000); <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non conosciuto (non può essere valutato in base ai dati disponibili). Per la codificazione è stata utilizzata la versione MedDRA 12.0.

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Bruciore al sito di applicazione Dolore al sito di applicazione, vescicole al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, pustole al sito di applicazione, erosione al sito di applicazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eczema, esfoliazione della pelle, fissure della pelle.

Come per altri corticosteroidi per uso topico, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota): atrofia della pelle, secchezza al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, strie cutanee, follicolite al sito di applicazione, ipertricosi, teleangiectasie, dermatiti periorali, decolorazione cutanea, acne e/o reazioni allergiche della cute dovute ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all’assorbimento se vengono applicati preparazioni topiche a base di corticosteroidi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I risultati degli studi sulla tossicità acuta con metilprednisolone aceponato non hanno dato indicazioni di alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un’ampia superficie in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione accidentale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, potenti (gruppo III), codice ATC D07AC14.

Meccanismo d’azione

Dopo applicazione topica, Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea inibisce le reazioni cutanee infiammatorie ed allergiche nonché quelle associate ad iperproliferazione cellulare, inducendo così la regressione della sintomatologia obiettiva (eritema, edema, macerazione) e soggettiva (prurito, bruciore, dolore).

Effetti farmacodinamici

E’ noto che il metilprednisolone aceponato si lega anch’esso ai recettori intracellulari per i glucocorticoidi e questo è chiaramente dimostrato per il principale metabolita 6a–metilprednisolone–17–propionato, che si forma per deesterificazione cutanea.

Il complesso steroide–recettore si lega a specifiche regioni del DNA, scatenando così una serie di effetti biologici.

Il legame del complesso steroide–recettore produce l’attivazione della sintesi della macrocortina; questa sostanza inibisce il rilascio dell’acido arachidonico e quindi la formazione di mediatori dell’infiammazione quali prostaglandine e leucotrieni.

L’azione immunosoppressiva dei glucocorticoidi può essere spiegata con l’inibizione della sintesi delle citochine e un effetto antimitotico non ancora completamente chiarito.

L’attività vasocostrittiva dei glucocorticoidi deriva dall’inibizione della sintesi di prostaglandine ad effetto vasodilatatorio o dal potenziamento dell’effetto vasocostrittivo dell’adrenalina.

Efficacia clinica e sicurezza

Un totale di 716 pazienti di età compresa tra i 4 mesi e i 95 anni sono stati trattati con Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea in 5 studi clinici. Il principale parametro di efficacia valutato negli studi clinici è stato la riduzione dello score totale della sintomatologia dei sintomi selezionati oggettivamente quali eritema, edema, vescicole, papule, essudazione e prurito durante il periodo di studio.

Il successo terapeutico totale (completa guarigione e netto miglioramento) durante gli studi clinici effettuati con la somministrazione di una dose giornaliera di Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea in pazienti con vari tipi di eczema, varia dall’82.5% all’88.9% (85% in media).

Gli eventi indesiderati (EI) si sono verificati nel 5% dei pazienti trattati una volta al giorno con metilprednisolone aceponato. Gli EI che si sono verificati, sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

La somministrazione giornaliera di Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea è stata studiata per un periodo di 2 settimane in 73 bambini di età compresa tra i 4 mesi e i 14 anni. L’effetto terapeutico totale è stato dell’88.9%. La sicurezza nei bambini si è dimostrata la stessa degli adulti a seconda dei tipi di effetti indesiderati e della loro frequenza, così come si può dedurre dalla popolazione molto più limitata che è stata esaminata nei bambini.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il metilprednisolone aceponato diventa disponibile dalla formulazione base dopo applicazione sulla cute e la concentrazione nello strato corneo e negli strati viventi cutanei diminuisce dall’esterno all’interno.

Il metilprednisolone aceponato è idrolizzato nell’epidermide e nel derma a 6a–metilprednisolone–17–propionato, suo principale metabolita, che si lega più saldamente del prodotto di partenza al recettore per i corticoidi, chiara indicazione di "bioattivazione" cutanea.

La percentuale e l’entità di assorbimento percutaneo di un corticosteroide topico dipende da un numero di fattori quali la struttura chimica del composto, la natura del veicolo, la concentrazione del composto nel veicolo, le condizioni di esposizione (area trattata, durata dell’esposizione, trattamento aperto o occlusivo) e le caratteristiche della cute (tipo e gravità della patologia, localizzazione anatomica ecc.).

Per studiare l’assorbimento percutaneo del metilprednisolone aceponato dalla formulazione di Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea, sono state sperimentalmente modificate le condizioni della cute. Aree di cute sana sono state paragonate a aree di cute sperimentalmente infiammata (eritema indotto da UV–B) e sperimentalmente danneggiata (rimozione dello strato corneo). Il quantitativo assorbito attraverso la cute sperimentalmente infiammata è risultato molto basso (0,24% della dose applicata) e si è presentato solo leggermente più elevato di quello assorbito dalla cute sana (0,15% della dose applicata). L’assorbimento percutaneo del metilprednisolone aceponato attraverso la cute pre–danneggiata mediante stripping è risultato sensibilmente più elevato (15% della dose applicata).

Dopo essere entrato in circolo, il prodotto primario dell’idrolisi di MPA, 6a–metilprednisolone–17–propionato, è rapidamente coniugato con acido glucuronico e, come tale, inattivato.

Per la cute infiammata, dopo un completo trattamento corporeo con Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea 20 g per 2 volte al giorno, si potrebbe raggiungere una quantità assorbita di circa 2•mcg al giorno di metilprednisolone aceponato per Kg di peso corporeo.

I metaboliti di MPA (prodotto principale: 6a–metilprednisolone–17–propionato–21–glucuronide) sono eliminati principalmente per via urinaria con una emivita di circa 16 ore. A seguito di somministrazione e. v., l’eliminazione attraverso urine e feci è stata completata entro 7 giorni. Non vi è accumulo nell’organismo di principio attivo o di metaboliti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tollerabilità sistemica

Negli studi di tollerabilità sistemica a seguito di ripetute somministrazioni sottocutanee e dermiche, il metiprednisolone aceponato ha mostrato un profilo d’azione tipico di un glucocorticoide. Da questi risultati è possibile concludere che in seguito all’uso terapeutico di Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea non sono prevedibili effetti collaterali diversi da quelli tipici dei glucocorticoidi anche sotto condizioni estreme, come l’applicazione su ampie superfici corporee e/o sotto bendaggio occlusivo.

Studi di embriotossicità con Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea hanno portato a risultati tipici dei glucocorticoidi, cioè gli effetti embrioletali e/o teratogenici sono stati indotti in specifici test. Alla luce di questi risultati deve essere prestata particolare attenzione quando si prescrive Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea durante la gravidanza.

Genotossicità

Nè studi in vitro su batteri e sulle cellule dei mammiferi per l’individuazione di mutazioni genetiche, né studi in vitro e in vivo per l’individuazione di mutazioni genetiche dei cromosomi hanno fornito alcuna indicazione di un potenziale genotossico del metilprednisolone aceponato.

Tumorigenicità

Non sono stati condotti specifici studi di tumorigenicità utilizzando metilprednisolone aceponato. La conoscenza della struttura, del meccanismo dell’effetto farmacologico e dei risultati di studi di tollerabilità sistemica con somministrazione prolungata, non indicano nessun aumento di rischio di tumori. Dato che un’esposizione immunosoppressiva efficace dal punto di vista sistemico non è stata raggiunta con un’applicazione cutanea di Advantan Emulsione Emulsione emulsione cutanea nelle condizioni d’uso raccomandate, non si prevede alcuna influenza sul verificarsi dei tumori.

Tollerabilità locale

Risultati di studi di tollerabilità locale, a seguito di applicazione topica di metilprednisolone aceponato e delle formulazioni di Advantan Emulsione Emulsione su cute e mucose, non hanno evidenziato effetti collaterali locali diversi da quelli già noti legati all’uso di glucocorticoidi.

Sensibilizzazione

Si è dimostrato che il metilprednisolone aceponato non ha alcun potenziale sensibilizzante nella cavia.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Trigliceridi a catena media

Trigliceridi degli acidi caprilico–caprico–miristico–stearico

Macrogol(2)stearil etere

Macrogol(21)stearil etere

Alcool benzilico

Disodio edetato

Glicerolo 85%

Acqua depurata


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio laminato, laccato esternamente e rivestito internamente con uno strato di polietilene. Tappo a vite bianco in polipropilene.

Confezioni: tubi da 20 e 50 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo 20 g A.I.C. n. 028159059/M

Tubo 50 g A.I.C. n. 028159061/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12.01.1999/12.11.2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2012.


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