Pubblicità

Pubblicità

 

Timbro Approvato Verde

Advantan emulsione cutanea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

Pubblicità

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Advantan 0,1% crema Advantan 0,1% crema idrofoba Advantan 0,1% unguento

Advantan 0,1% soluzione cutanea


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g o 1 ml di preparato contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%) Eccipienti con effetti noti:

Advantan 0,1% crema: alcool cetostearilico e butilidrossitoluene. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema (emulsione olio in acqua, crema opaca di colore da bianco a giallognolo).

Crema idrofoba (emulsione acqua in olio, crema opaca di colore da bianco a giallognolo). Unguento (unguento translucido da bianco a giallognolo).

Soluzione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite); eczema volgare; eczema da contatto allergico ed irritativo; eczema disidrosico; eczema dei bambini; dermatosi del cuoio capelluto a carattere infiammatorio e associate a prurito quali: eczema seborroico ed eczema nummulare.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, Advantan, nella forma più idonea alle caratteristiche cutanee, deve essere applicato per via topica in strato sottile con un leggero massaggio, una volta al giorno, sull’area cutanea interessata. Advantan soluzione cutanea deve essere applicato goccia a goccia, sempre una volta al giorno, sulle aree interessate dalla patologia, con un leggero massaggio.

Advantan è disponibile in quattro forme farmaceutiche: crema, crema idrofoba, unguento e soluzione cutanea.

La formulazione di Advantan crema (1 g di Advantan crema contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), per il suo elevato contenuto in acqua, permette il fluire degli

essudati ed è pertanto particolarmente adatta al trattamento delle forme eczematose secernenti in fase acuta, delle zone cutanee soggette a macerazione, scoperte e ricoperte da peli. Nel caso l’applicazione di Advantan crema per periodi prolungati induca un’eccessiva secchezza cutanea si deve passare ad una formulazione a maggiore contenuto grasso (Advantan crema idrofoba od unguento).

La formulazione Advantan crema idrofoba (1 g di Advantan crema idrofoba contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore. Per le sue caratteristiche Advantan crema idrofoba presenta un campo d’impiego alquanto ampio che spazia dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti fino a quelle non particolarmente secche.

La formulazione di Advantan unguento (1 g di Advantan unguento contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), con la base anidra ad effetto occlusivo, mantiene l’umidità cutanea ammorbidendo lo strato cutaneo ispessito e facilitando la penetrazione del principio attivo. Pertanto Advantan unguento è particolarmente indicato nelle forme secche e negli stadi cronici.

La formulazione di Advantan soluzione cutanea (1 ml di Advantan soluzione contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) risulta particolarmente indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli, in quanto consente un’omogenea distribuzione e, di conseguenza, penetrazione del principio attivo.

In generale la durata del trattamento con Advantan crema, crema idrofoba e unguento, non deve superare le 12 settimane nell’adulto, mentre non deve superare le 4 settimane con Advantan soluzione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di Advantan crema, crema idrofoba ed unguento nei neonati al di sotto dei 4 mesi non è stata stabilita.

Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio quando Advantan crema, crema idrofoba e unguento è somministrato ai bambini. In generale, la durata del trattamento non deve superare le 4 settimane nei bambini.

La sicurezza di Advantan soluzione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.


Links sponsorizzati

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Advantan non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, presenza nella zona da trattare di processi tubercolari o luetici, infezioni virali (es. varicella, herpes zoster), rosacea,

dermatite periorale, ulcere, acne vulgaris, dermatiti atrofiche e reazioni cutanee a vaccinazioni.

Malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine (vedere paragrafo 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I glucocorticoidi devono essere somministrati solo alla minima dose possibile, specialmente nei bambini, e solo per il periodo assolutamente necessario per raggiungere e mantenere l’effetto terapeutico desiderato.

In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovrà essere opportunamente definita.

Inoltre, nel trattamento di patologie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o fungine è richiesta una specifica terapia.

Infezioni cutanee locali possono essere esacerbate dall’uso topico di glucocorticoidi. Nessun dato clinico è disponibile sull’uso di Advantan soluzione cutanea nei bambini. L’applicazione del prodotto sul volto deve essere evitata in caso di presenza di rosacea o di dermatite periorale.

Deve essere prestata attenzione quando si utilizza Advantan ad evitare contatto con occhi, ferite aperte e mucose. Advantan soluzione cutanea è infiammabile: non deve essere applicato vicino a fiamme libere.

Non è stata osservata alcuna interferenza sulla funzionalità surrenalica nei bambini dopo trattamento non occlusivo con Advantan 0.1% unguento su estese aree cutanee (40-90% della superficie corporea). A seguito dell’applicazione di Advantan 0.1% crema idrofoba sul 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, è stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un’influenza sul ritmo circadiano nei volontari sani adulti, pertanto si rende necessario in tali situazioni limitare al minimo indispensabile il tempo di trattamento.

L’impiego dei corticosteroidi su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati . Si deve evitare il trattamento in bendaggio occlusivo se non indicato. Si noti che il pannolino così come le aree intertriginose possono fungere da bendaggio occlusivo. In caso di trattamento di ampie superfici corporee, la durata del trattamento deve essere più breve possibile dal momento che non si può escludere completamente la possibilità di assorbimento o di effetti sistemici.

Così come per tutti i corticosteroidi l’uso non adeguato può mascherare la sintomatologia clinica.

Così come è noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l’impiego dei corticosteroidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l’impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l’applicazione sulla cute intorno agli occhi).

L’impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Advantan 0.1 % crema contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Advantan 0.1 % crema contiene idrossitoluene butilato Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). L’ idrossitoluene butilato può anche causare irritazione degli occhi e delle mucose.

Popolazione pediatrica

Advantan non deve essere usato in bendaggio occlusivo. Si noti che il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

È necessaria un’attenta valutazione del rischio/beneficio nel caso di bambini di età compresa tra 4 mesi e 3 anni.


Pubblicità

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fertilità

Non sono disponibili informazioni riguardo l’influenza di metilprednisolone aceponato sulla fertilità.

Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati sull’utilizzo di metilprednisolone aceponato nelle donne in gravidanza.

Studi sperimentali sugli animali con metilprednisolone aceponato hanno mostrato effetti embriotossici e/o teratogeni per dosi che superano la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.3).

Come regola generale, nelle donne in stato di gravidanza l’uso di corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, durante la gravidanza e l’allattamento deve essere evitato il trattamento su estese aree cutanee, l’uso prolungato o il bendaggio occlusivo.

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un possibile aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

L’indicazione clinica per il trattamento con Advantan in gravidanza deve essere attentamente rivista e i benefici soppesati in funzione dei potenziali rischi.

Allattamento

Nei ratti è stato dimostrato che il metilprednisolone aceponato non si trasferisce ai neonati attraverso il latte. Non è però noto se il metiprednisolone aceponato sia secreto nel latte materno, dato che i corticosteroidi somministrati per via sistemica sono stati riscontrati nel latte materno. Non è noto se la somministrazione topica di Advantan puo’ portare ad un sufficiente assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantità rilevabili nel latte materno.

Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan è somministrato a donne che allattano.

Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.

Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Advantan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici ed elencati nelle tabelle seguenti, sono definiti secondo la frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Advantan 0.1% crema

Classificazione per sistemi e organi Comune
(≥1/100,
<1/10)
Non comune (≥1/1000,
<1/100)
Raro(≥1/10.000,
<1/1000)
Non nota *
Infezioni infestazioni e Infezioni micotiche pelle della
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e Bruciore, prurito Secchezza, eritema, vescicole, follicoliti, eruzione cutanea, parestesia Cellulite, edema, irritazione.
Ipertricosi
Disturbi sistema immunitario del Ipersensibilità al farmaco
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Pioderma, fissure della pelle, teleangiectasie, atrofia della pelle, acne.
Strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea

Classificazione per sistemi e organi Comune
(≥1/100,
<1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100) Non nota *
Patologie Bruciore, Eritema, secchezza, Follicoliti,
sistemiche e prurito vescicole, , irritazione, ipertricosi
condizioni eczema, , edema
relative alla sede periferico,.
di
somministrazione
Disturbi sistema immunitario del Ipersensibilità al farmaco
Patologie della Atrofia della pelle, Acne,
cute e del tessuto ecchimosi, impetigine, teleangiectasie
sottocutaneo pelle grassa, , strie della
cute, dermatite
periorale,
scolorimento
della cute,
reazione
allergica
cutanea

Advantan 0.1% unguento

Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100,
<1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100) Non nota *
Disturbi sistema immunitario del Ipersensibilità farmaco al
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Follicoliti, bruciore , .
Pustole, vescicole, prurito, dolore, eritema, papule, .
Ipertricosi
Patologie della Fissure della pelle, Acne,, atrofia della
cute e del tessuto teleangiectasie, cute, strie della cute,
sottocutaneo dermatite periorale,
scolorimento della
cute, reazione
allergica cutanea

Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100,
<1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100) Non nota*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Bruciore Prurito, dolore, follicoliti, sensazione di calore
localizzata, secchezza, irritazione, eczema.
Vescicole, eritema, ipertricosi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Seborrea del capo, perdita di capelli.
Acne, teleangiectasie, atrofia della pelle, strie della cute, dermatite periorale, scolorimento della cute, reazione allergica cutanea

preparazioni topiche a base di corticosteroidi.

E’ stata utilizzata la terminologia MedDra più appropriata (MedDra versione 11.1) per descrivere una certa reazione avversa, i suoi sintomi e le condizioni legate ad essi.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Qualora si manifestassero casi di atrofia cutanea dovuti a sovradosaggio del preparato topico, il trattamento deve essere interrotto. Normalmente i sintomi regrediscono in 10 -14 giorni.

I risultati degli studi sulla tossicità acuta con il metilprednisolone aceponato non hanno indicato alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un’ampia superficie in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione accidentale .

A seguito di accidentale ingestione di Advantan soluzione cutanea possono manifestarsi effetti legati all’alcool isopropilico, componente della base. Tali effetti possono presentarsi come sintomi di depressione a carico del sistema nervoso centrale anche solo con pochi millilitri di prodotto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: preparati dermatologici, corticosteroidi, potenti (gruppo III). Codice ATC: D07AC14

Dopo applicazione topica, Advantan inibisce le reazioni cutanee infiammatorie ed allergiche nonché quelle associate ad iperproliferazione cellulare, inducendo così la regressione della sintomatologia obiettiva (eritema, edema, macerazione) e soggettiva (prurito, bruciore, dolore).

E’ noto che il metilprednisolone aceponato si lega anch’esso ai recettori intracellulari per i glucocorticoidi e questo è chiaramente dimostrato per il principale metabolita 6- metilprednisolone-17-propionato, che si forma per scissione dell’estere a livello cutaneo.

Il complesso steroide-recettore si lega a specifiche regioni del DNA, scatenando così una serie di effetti biologici.

Il legame con il complesso steroide-recettore produce l’attivazione della sintesi della macrocortina; questa sostanza inibisce il rilascio dell’acido arachidonico e quindi la formazione di mediatori dell’infiammazione quali prostaglandine e leucotrieni.

L’azione immunosoppressiva dei glucocorticoidi può essere spiegata con l’inibizione della sintesi delle citochine e un effetto antimitotico non ancora completamente chiarito.

L’attività vasocostrittiva dei glucocorticoidi deriva dall’inibizione della sintesi di prostaglandine ad effetto vasodilatatorio o dal potenziamento dell’effetto vasocostrittivo dell’adrenalina.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il metilprednisolone aceponato è idrolizzato nell’epidermide e nel derma a 6- metilprednisolone-17-propionato, suo principale metabolita, che si lega più saldamente del prodotto di partenza al recettore per i corticoidihiara indicazione di “bioattivazione” cutanea.

La percentuale e l’entità di assorbimento percutaneo di un corticosteroide topico dipende da un numero di fattori quali la struttura chimica del composto, la natura del veicolo, la concentrazione del composto nel veicolo, le condizioni di esposizione (area trattata, durata dell’esposizione, trattamento aperto o occlusivo) e le caratteristiche della cute (tipo e gravità della patologia, localizzazione anatomica ecc.).

L’assorbimento percutaneo di metilprednisolone aceponato dalle formulazioni di crema, crema idrofoba e unguento è stato studiato in volontari sani. L’assorbimento percutaneo dopo l’applicazione non occlusivo di Advantan unguento (20 g per 2 volte al giorno) per 5 giorni è stato stimato dello 0.35% corrispondente ad un carico di corticosteroide pari a circa 4mcg/kg/giorno.

In condizioni di bendaggio occlusivo l’applicazione di 15 g per 2 volte al giorno di Advantan crema per 7 giorni determina un assorbimento percutaneo medio del 2.5% circa corrispondente ad un carico di corticosteroide sistemico di circa 10mcg/kg/giorno. L’assorbimento percutaneo di metilprednisolone aceponato attraverso la pelle sperimentalmente danneggiata dalla rimozione dello strato corneo è risultato decisamente più elevato. Negli adulti psoriasici e nei pazienti atopici, l’assorbimento percutaneo di metilprednisolone aceponato dall’unguento è stato di circa 2.5%.

E’ stato valutato l’assorbimento percutaneo di metilprednisolone aceponato su volontari dopo una singola applicazione di una quantità di Advantan 0.1% soluzione cutanea ≤5 ml e in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto dopo l’applicazione una volta al giorno per 4 settimane

In entrambi gli studi non è stata rilevata alcuna esposizione sistemica del farmaco. Sulla base dei limiti di quantificazione, l’assorbimento percutaneo di metilprednisolone aceponato da Advantan 0.1% soluzione cutanea nel cuoio capelluto è stata stimata essere al di sotto del 10%, corrispondente ad un carico di corticoidi inferiore a 4-7 mcg /kg/giorno.

Dopo essere entrato in circolo, il prodotto primario dell’idrolisi di metilprednisolone aceponato, 6-metilprednisolone-17-propionato, è rapidamente coniugato con acido glucuronico e, come tale, inattivato.

I metaboliti di metilprednisolone aceponato (metabolita principale: 6-metilprednisolone-17- propionato-21-glucuronide) sono eliminati principalmente per via urinaria con una emivita di circa 16 ore. A seguito di somministrazione e. v., l’eliminazione attraverso urine e feci è stata

completata entro 7 giorni. Non vi è accumulo nell’organismo del principio attivo o di metaboliti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli studi di tollerabilità sistemica a seguito di ripetute somministrazioni sotto cutanee e dermiche, il metiprednisolone aceponato ha mostrato un profilo d’azione tipico di un glucocorticoide.

Da questi risultati è possibile concludere che in seguito all’uso terapeutico di Advantan non sono prevedibili effetti collaterali diversi da quelli tipici dei glucocorticoidi anche in condizioni estreme, come l’applicazione su ampie superfici corporee e/o con bendaggio occlusivo.

Studi di embriotossicità con Advantan hanno portato a risultati tipici dei glucocorticoidi, cioè sono stati evidenziati nei relativi test specifici effetti embriotossici e/o effetti teratogenici.

A fronte di questi risultati, bisogna prestare una particolare attenzione nel prescrivere Advantan durante la gravidanza. I risultati degli studi epidemiologici sono riepilogati nel paragrafo “4.6 Gravidanza ed allattamento”.

Nè studi in vitro su batteri e sulle cellule dei mammiferi per l’individuazione di mutazioni genetiche, né studi in vitro e in vivo per l’individuazione di mutazioni genetiche dei cromosomi hanno fornito alcuna indicazione di un potenziale genotossico del metilprednisolone aceponato.

Non sono stati condotti specifici studi di tumorigenicità utilizzando metilprednisolone aceponato. La conoscenza della struttura, del meccanismo dell’effetto farmacologico e dei risultati degli studi di tollerabilità sistemica con somministrazione prolungata, non indicano nessun aumento di rischio di tumori. Dato che un’esposizione immunosoppressiva efficace dal punto di vista sistemico non è stata raggiunta con un’applicazione cutanea di Advantan nelle condizioni d’uso raccomandate, non si prevede alcuna influenza sul verificarsi dei tumori.

Risultati di studi di tollerabilità locale, a seguito di applicazione topica di metilprednisolone aceponato e delle formulazioni di Advantan su cute e mucose, non hanno evidenziato effetti collaterali locali diversi da quelli legati all’uso di glucocorticoidi.

Sensibilizzazione: si è dimostrato che il metilprednisolone aceponato non ha alcun potenziale sensibilizzante nella cavia.

Il potere atrofizzante locale valutato in studi controllati su ratto, coniglio e cane è risultato molto scarso.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Advantan crema: decile oleato, glicerolmonostearato 40-55, alcool cetostearilico, gliceridi semisintetici solidi, trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi, polioxil-40-stearato, glicerolo 85%, disodio edetato, alcool benzilico, butilidrossitoluene, acqua depurata.

Advantan crema idrofoba: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.

Advantan unguento: vaselina bianca, paraffina liquida, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato.

Advantan soluzione cutanea: isopropilmiristato, alcool isopropilico.


Pubblicità

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema, crema idrofoba e soluzione cutanea: 3 anni Unguento: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Crema e crema idrofoba: conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Unguento e soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema, crema idrofoba e unguento: tubo da 20 g . Crema disponibile anche in tubo da 50 g

Tubi in alluminio rivestiti internamente con lacca protettiva epossifenolica. Tappo a vite in polietilene.

Soluzione cutanea: flacone da 20 ml.

Flacone multidose in polietilene bianco, (con contagocce e tappo a vite).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo 20 g A.I.C. n. 028159059

Tubo 50 g A.I.C. n. 028159061


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12.01.1999/12.11.2007.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

09/2013


 

Pubblicità

 

 

LE ULTIME NEWS DAL FORUM TORRINOMEDICA

 

Cerca nel sito:

Copyright © 2002-2015 Torrino Management s.a.s.   P.IVA: 11721381009   REA: 1323848 . Tutti i diritti riservati.
Privacy Policy
cronojob