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Timbro Approvato Verde

Aircort mcg spray nasale, sospensione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AIRCORT MCG SPRAY NASALE, SOSPENSIONE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

AIRCORT 100 mcg spray nasale, sospensione

1 ml di sospensione contiene: budesonide 2 mg

AIRCORT 50 mcg spray nasale, sospensione

1 ml di sospensione contiene: budesonide 1 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, sospensione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche.

Trattamento della poliposi nasale.

Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente.

Trattamento delle riniti

Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: due somministrazioni da 50 mcg per ogni narice (100 mcg /narice) due volte al dì, mattino e sera - oppure- due somministrazioni da 100 mcg per ogni narice (200 mcg /narice) una volta al dì, al mattino.

Trattamento/prevenzione della poliposi nasale

200 mcg (100 mcg /narice) due volte al dì.

NOTA: il pieno effetto terapeutico di AIRCORT spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell’esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, può talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica.

Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due o tre giorni di terapia, l’applicazione di AIRCORT spray nasale può essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso la budesonide e verso gli altri componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8).

Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con infezioni nasali di natura micotica o virale.

In pazienti affetti da tubercolosi, l’uso di corticosteroidi deve seguire dopo un’attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati.

A causa dell’effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino alla completa guarigione. Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all’impiego del solo AIRCORT spray nasale deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, perciò associare AIRCORT spray nasale riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale. Non sono consigliati trattamenti a lungo termine nei bambini.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping, può determinare effetti dopanti e causare, anche per dosi terapeutiche, positività ai test anti-doping.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La cimetidina somministrata contemporaneamente alla budesonide ne può modificare, in misura comunque trascurabile, la farmacocinetica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La somministrazione di budesonide durante la gravidanza dovrebbe essere evitata a meno che sussistano particolari motivazioni. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale. Poiché l’attinenza all’uomo di quanto osservato nell’animale non è ancora stabilita, nelle donne in gravidanza si sconsiglia l’uso di AIRCORT spray nasale soprattutto nei primi tre mesi di gestazione. Non è noto se la budesonide passi nel latte materno. Quindi, a scopo cautelativo, e come in genere viene consigliato per tutti i corticosteroidi, è preferibile non somministrare AIRCORT spray nasale durante il periodo di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

AIRCORT nasale non influisce sulla capacità di guidare nè di utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sintomi locali, come secchezza delle mucose nasali e starnutazione, possono verificarsi occasionalmente dopo l’uso di AIRCORT spray nasale. Possono anche verificarsi leggere secrezioni emorragiche e prurito nasale. Reazioni cutanee (orticaria, rash, angioedema, ecc) possono in rari casi essere associate alla terapia con glucocorticosteroidi per uso nasale. Sono stati inoltre riportati casi estremamente rari di ulcerazioni della mucosa o perforazione del setto nasale a seguito dell’uso nasale di glucocorticosteroidi.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio acuto con AIRCORT spray nasale, anche in dosi eccessive, non provoca problemi clinici di rilievo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La budesonide è un glucocorticosteroide con elevata attività antinfiammatoria locale.

La budesonide presenta un elevato metabolismo di primo passaggio (90%) a livello epatico con formazione di metaboliti a ridotta attività glucocoritcoide. Il meccanismo d’azione della budesonide nel trattamento della rinite dipende dall’azione antinfiammatoria che si esplica con l’inibizione della sintesi e del rilascio dei mediatori dell’infiammazione e con l’inibizione della risposta mediata dalle citochine.

Uno studio clinico nella rinite stagionale, con budesonide somministrata per via nasale e per via orale in confronto al placebo ha evidenziato che l’effetto terapeutico della budesonide è pienamente attribuibile all’azione locale del farmaco.

Nella profilassi la budesonide ha mostrato anche effetti protettivi verso la risposta allergica immediata. Anche nel caso di trattamenti a lungo termine nell’adulto e nel bambino affetti da rinite perenne, la budesonide ha mostrato di essere ben tollerata.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La biodisponibilità sistemica della budesonide in sospensione acquosa somministrata per via nasale è del 33%.

La massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione nasale di 400 mcg di budesonide in sospensione acquosa è pari a 1,0 nmol/L entro 42 minuti. La budesonide è trasformata per il 90 % durante il primo passaggio epatico in metaboliti a bassa attività glucocorticosteroidea, come 6-beta-idrossibudesonide e 16-alfa-idrossiprednisolone, la cui attività risulta inferiore all’1% di quella della budesonide.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione in dose singola per via orale ha evidenziato valori di DL50 maggiori di 800 mg/Kg nel topo e di 400 mg/Kg nel ratto. Prove di tossicità condotte sul cane per somministrazioni ripetute fino a 12 mesi di 200 mcg/die per inalazione, non hanno evidenziato effetti tossici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, disodio edetato, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

AIRCORT 100 spray nasale: 36 mesi, in confezionamento integro se correttamente conservato.

AIRCORT 50 spray nasale: 24 mesi, in confezionamento integro se correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.

Conservare nel contenitore originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone nebulizzatore da 200 erogazioni.

Flaconcini di vetro ambrato da 12 ml di volume nominale, muniti di valvola dosatrice da 50 microlitri.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prima di ogni somministrazione:

1) AGITARE BENE IL FLACONCINO

2) Rimuovere la capsula protettiva dall’applicatore nasale con delicato movimento rotatorio.

3) Tenendo il flacone verticale come da figura e lontano dal viso, attivare la valvola dosatrice schiacciando il flacone tra le dita con decisione, fino alla formazione di una fine nebulizzazione. Successivamente, la valvola rimane attivata a meno di disassemblaggio del flacone o uso molto saltuario.

4) Soffiarsi delicatamente il naso prima della somministrazione di AIRCORT spray nasale al fine di liberare bene le narici.

5) Tenere il capo leggermente piegato, chiudere una narice con un dito, inserire delicatamente l’applicatore nasale nell’altra narice e premere verso l’alto il fondo del flaconcino al fine di produrre una fine nebulizzazione.

6) Allontanare il flacone dal naso e tenere il capo rivolto all’indietro per permettere alla medicazione di diffondersi al fondo del naso. Ripetere la procedura nell’altra narice.

7) Riapplicare la capsula di protezione.

ATTENZIONE:

Usare entro 3 mesi dall’apertura del flaconcino.

In caso di otturazione, rimuovere l’applicatore nasale dal flaconcino e sciacquarlo in acqua tiepida per alcuni minuti. Non usare alcun oggetto appuntito per tentare di liberare l’ostruzione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ITALCHIMICI S.p.A.

Via Pontina 5, Km 29,00

00040 Pomezia (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

- AIRCORT spray nasale 100 mcg AIC N: 033736024

- AIRCORT spray nasale 50 mcg AIC N: 033736036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo: Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2011

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