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Albumina umana kabi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALBUMINA UMANA KABI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione al 20% contengono:

Principio attivo: Albumina Umana g 20.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione isotonica e concentrata per uso endovenoso. La soluzione ha un basso contenuto in alluminio.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Albumina Umana Kabi è indicata come sostituto del plasma in pazienti con carenza di albumina e ridotto volume ematico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

In generale, la dose e la velocità di somministrazione devono venire adattate alle esigenze individuali del paziente.

Dosaggio

Quando l'Albumina Umana Kabi viene impiegata in terapia sostitutiva, la dose richiesta è determinata dai consueti parametri circolatori. Il limite inferiore di pressione colloidosmotica è 20 mmHg (2.7 kPa).

Se Albumina Umana Kabi è somministrata per reintegrare i livelli plasmatici di albumina, la dose in grammi necessaria può essere calcolata con il seguente metodo: [proteina totale richiesta (g/l) - proteina totale presente (g/l)] x il volume del plasma (l) x 2.

Il volume plasmatico fisiologico può essere calcolato approssimativamente in 40 ml/kg di peso corporeo.

Poiché la formula sopra riportata è approssimativa, si raccomanda di eseguire un monitoraggio mediante valutazioni di laboratorio della concentrazione di proteina raggiunta.

In caso di sostituzione notevole e quando il valore dell'ematocrito è inferiore al 30% vedasi il paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

Uso in pediatria:

Nei bambini il volume plasmatico fisiologico è in funzione dell'età, di ciò va tenuto conto.

Somministrazione

Albumina Umana Kabi è pronta all'uso e va impiegata solo per somministrazione endovenosa. La velocità di infusione è da adeguare alla situazione individuale e va di norma compresa tra 1 e 5 ml/minuto.

In corso di plasmaferesi la velocità di infusione non deve essere superiore a 30 ml/min.

La velocità di infusione non deve superare 1,5 grammi di albumina per minuto nelle somministrazioni di plasma. Se si somministrano volumi superiori il prodotto va portato a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell'uso.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Precedenti anamnesi di reazioni allergiche a preparazioni contenenti albumina.Reazioni allergiche al preparato. Tutte le condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze (es. aumento della gittata, elevamento della pressione sanguigna) o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente.

Esempi di tali situazioni sono: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anemia grave, anuria renale e post-renale, disidratazione (a meno che non si pratichi una infusione adeguata di fluidi).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di reazioni allergiche ed anafilattiche l'infusione va interrotta immediatamente. Se le reazioni allergiche persistono, allora si raccomandano interventi appropriati. Nelle reazioni anafilattiche il trattamento deve essere fatto seguendo le norme della moderna terapia dello shock.

L'effetto colloidosmotico dell'albumina umana al 20% è di circa 4 volte quello del plasma sanguigno. Perciò quando si somministra albumina concentrata si deve aver cura di garantire una adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere adeguatamente monitorati per evitare sia un sovraccarico circolatorio che una iperidratazione.

Se il volume di albumina umana 20% necessario è superiore ai 200 ml, si devono somministrare in aggiunta adeguate soluzioni di elettroliti per mantenere normale l'equilibrio dei fluidi. In alternativa la terapia può essere continuata con soluzioni di albumina a bassa percentuale.

Se d'altra parte si devono rimpiazzare grossi volumi, allora sono necessari controlli della coagulazione e dell'ematocrito.

Si deve aver cura di assicurare una adeguata sostituzione degli altri costituenti del sangue (fattori di coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se il valore dell'ematocrito scende sotto il 30%, si deve somministrare una preparazione di eritrociti per mantenere la capacità di trasporto di ossigeno del sangue.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni di Albumina Umana Kabi con altri prodotti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza di impiego dell'albumina umana in donne gravide non è stata valutata in studi clinici controllati.

Studi sperimentali sull'animale non sono sufficienti a stabilire la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo dell'embrione o del feto, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri- e post-natale. L'albumina umana è un costituente normale del sangue umano; quindi può venire impiegata, nel caso fosse necessario, durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non vi sono indicazioni che l'albumina umana possa compromettere la capacità di guidare o di operare con macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni avverse a seguito di infusione con Albumina Umana Kabi sono rare. Reazioni lievi quali rossore, orticaria, febbre e nausea di solito scompaiono rapidamente quando la velocità di infusione è rallentata o si arresta l'infusione. In casi isolati possono verificarsi reazioni tali da portare allo shock. In questi casi l'infusione va fermata e si deve intraprendere un adeguato trattamento.

Quando si somministrano prodotti medicinali derivati dal sangue umano o da plasma, non possono essere escluse completamente malattie infettive causate dalla trasmissione di agenti infettanti. Questo vale anche per gli agenti di origine finora sconosciuta.

Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettanti vengono intraprese adeguate misure di selezione dei donatori e delle donazioni e vengono introdotte nel procedimento di fabbricazione procedure di rimozione ed inattivazione di eventuali agenti infettanti. Vedasi anche il punto "Dati preclinici di sicurezza", sicurezza da virus.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Può manifestarsi ipervolemia se la dose e la velocità di infusione sono troppo elevate. Ai primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione della vena giugulare) o aumento della pressione sanguigna, elevata pressione venosa centrale ed edema polmonare, l'infusione va fermata immediatamente.

In aggiunta la diuresi o la gittata cardiaca vanno aumentate a seconda della gravità del quadro clinico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'albumina umana costituisce in quantità oltre la metà delle proteine totali nel plasma e rappresenta circa il 10% della sintesi proteica del fegato.

Dati fisico-chimici: l'albumina umana 20% ha un effetto iperoncotico.

Effetti: una delle più importanti funzioni fisiologiche dell'albumina è il suo contributo alla pressione oncotica del sangue e alla sua funzione di trasporto. L'albumina stabilizza il volume di sangue circolante e funge da veicolo per ormoni, enzimi, farmaci, tossine ecc.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In situazioni normali la concentrazione dell'albumina è di 4-5 g/kg di peso corporeo di cui il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare.

Una distribuzione anormale può verificarsi in certe situazioni per es. durante le prime 24 ore a seguito di gravi ustioni e durante lo shock settico.

L'emivita dell'albumina è in media di circa 19 giorni. Il bilancio tra la sintesi e la degradazione è di norma raggiunto mediante una regolazione feed-back. L'eliminazione avviene in maniera predominante per via intracellulare ed è dovuta alle proteasi lisosomiali.

Meno del 10% dell'albumina infusa abbandona il comparto intravascolare durante le prime 2 ore dopo l'infusione. A seguito di ciò il volume circolante aumenta da 1 a 3 ore dopo la somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Proprietà tossicologiche:

L'albumina umana è un costituente normale del plasma umano e si comporta in analogia alla albumina fisiologica.

Test di tossicità per dose singola sono di scarsa rilevanza e non consentono la valutazione delle dosi tossiche o letali o di una relazione dose-effetto.

Test di tossicità ripetuta in modelli animali non sono praticabili per il conseguente sviluppo di anticorpi a proteine eterologhe.

A tutt'oggi non vi sono segnalazioni che l'albumina umana sia associata a tossicità embriofetale e a potenziali oncogeni o mutageni.

Non sono stati descritti sintomi di tossicità acuta in modelli animali.

Sicurezza da virus:

Le precauzioni prese durante il procedimento di fabbricazione contribuiscono alla assenza di virus nelle soluzioni di albumina umana. Esse consistono in una estesa ripartizione e/o inattivazione di virus potenziali contaminanti. Albumina Umana Kabi è preparata da plasma umano secondo il metodo di frazionamento alcolico di Cohn. Tutte le partite di plasma vengono controllate e rilasciate se trovate negative per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi dell'epatite C (HCV) e parimenti per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). In aggiunta a ciò ogni partita di plasma viene controllata per l'alanina amino transferasi (ALT). Ogni confezione di Albumina Umana Kabi viene mantenuta a 60 °C per 10 ore per prevenire la trasmissione di eventuali virus dell'epatite e dell'HIV.

Devono essere osservate le norme nazionali in vigore sul sangue umano e sul plasma.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acetil triptofano, caprilato di sodio, idrossido sodico, cloruro di sodio.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Albumina Umana Kabi non va miscelata con altri farmaci, ad eccezione di adeguate soluzioni elettrolitiche o glucosate come diluente (ad es. sodio cloruro isotonico, Ringer o Ringer acetato, glucosio isotonico) nella preparazione di soluzioni di albumina a bassa concentrazione, né con sangue intero e concentrati di eritrociti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di preparazione.

Una volta aperto il contenitore, il contenuto deve essere usato immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Albumina Umana Kabi va conservata al riparo dalla luce ad una temperatura massima di 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in vetro di tipo II da 50 e 100 ml, conformi ai tests e ai requisiti della Farmacopea Europea, chiusi con tappi in gomma bromobutilica e coperchio pull-off. Un flacone 50 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non usare oltre la data di scadenza indicata in etichetta. Di solito la soluzione è limpida o lievemente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con presenza di sedimento.

Una volta aperta la confezione, il contenuto va usato immediatamente.

Ogni soluzione rimanente va opportunamente eliminata.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMACIA & UPJOHN AB - SVEZIA

Rappresentante in Italia: Pharmacia & Upjohn S.p.A. - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 flacone 20 ml AIC n. 022202042

1 flacone 50 ml AIC n. 022202055

1 flacone 100 ml AIC n. 022202067


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000

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