Alfaflor Oculare

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Alfaflor?

ALFAFLOR collirio


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alfaflor?

Principi attivi : Flacone A : Betametasone sodio fosfato mg 3afazolina nitrato mg 4,5 ; Flacone B : Tetraciclina cloridrato mg 30.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alfaflor?

Gocce oftalmiche, polvere e solvente per soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alfaflor? Per quali malattie si prende Alfaflor?

L'Alfaflor collirio é indicato nelle congiuntiviti subacute e croniche di origine batterica. Congiuntiviti non batteriche, comprese le forme allergiche di qualsiasi origine.

Dacriocistiti e dacriostenosi, blefarocongiuntiviti, dermatiti eczematose delle palpebre, iriti reumatiche ed in tutte le altre infezioni sensibili alla tetraciclina od infiammazioni da ustioni o lesioni suscettibili di infezioni.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alfaflor? qual'è il dosaggio raccomandato di Alfaflor? Quando va preso nella giornata Alfaflor

L'Alfaflor è costituito da due flaconcini: A e B.

Dopo aver miscelato tra loro il contenuto dei due flaconi (A+B), agitare energicamente la soluzione ottenuta ed instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale di ciascun occhio, due o tre volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alfaflor?

Ipertensione endooculare, Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea, in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +), tubercolosi dell'occhio, ipersensibilità individuale.

Micosi dell'occhio, oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi, orzaiolo, ipertiroidismo.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alfaflor? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alfaflor?

L'uso prolungato o a dosi eccessive del prodotto può dar luogo ad una sindrome sistemica di iperaldosteronismo da assorbimento, induzione di glaucoma, esacerbazione del glaucoma ad angolo aperto, perforazione corneale nelle affezioni che determinano assottigliamento della cornea ; pertanto l'uso del prodotto dovrà essere limitato a breve periodo di tempo.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alfaflor? Quali alimenti possono interferire con Alfaflor?

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfaflor si può prendere in gravidanza? Alfaflor si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alfaflor? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alfaflor?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alfaflor? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alfaflor?

L'applicazione topica prolungata dei cortisonici é un possibile fattore responsabile della formazione di cataratta sottocapsulare posteriore.

L'uso prolungato può provocare aumento della pressione intraoculare che può presentarsi nel 30% dei pazienti normali e nella quasi totalità dei glaucomatosi ad angolo aperto, ed è tanto più marcato quanto maggiore è la pressione di partenza con riduzione della funzione visiva il cui meccanismo é ancora ignoto. E' consigliabile controllare frequentemente il tono oculare.

I prodotti per uso topico possono dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione. In tal caso, avvertire il medico per l'istituzione di idonea terapia.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alfaflor? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alfaflor?

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo, a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alfaflor? Qual'è il meccanismo di azione di Alfaflor?

Il betametasone sodio fosfato è un cortisonico con nota attività anti-infiammatoria, l'uso del betametasone sodio fosfato in oftalmologia, per applicazioni locali, é indicato nelle forme infiammatorie accompagnate o non da infezioni dell'occhio.

La nafazolina nitrato è un derivato imidazolinico, con azione vasocostrittrice di tipo alfa-adrenergico. Per applicazione topica oculare, allevia molti sintomi, quali fotofobia, blefarospasmo, lacrimazione, prurito, ecc.

La tetraciclina cloridrato è un noto antibiotico a largo spettro d'azione, nel trattamento delle infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi, da grossi virus, da rickettsie, ecc.

In particolare, sono ad essa sensibili: Strept. Pyogenes. Pneumoniae - Staph. Aureuslamidiae - Micoplasmi - Pasteurella Multicida - H. Influentiae - Brucella (melitensis, abortus, suis).

La tetraciclina è ottimamente tollerata dall'occhio; in rari casi é stata descritta la comparsa di miopia transitoria (Edwards T.S.J. Am. Med. Ass. 186, 69, 1973).


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alfaflor? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alfaflor? In quanto tempo Alfaflor viene eliminato dall'organismo?

La nafazolina nitrato e il betametasone sodio fosfato non modificano le concentrazioni attive, in senso antibatterico, osservate nell'umor acqueo dei conigli trattati localmente con Alfaflor collirio.

L'Alfaflor (0,25 ml/kg/die nel sacco congiuntivale, ripetuto per 180 giorni consecutivi) non determina nel coniglio concentrazioni ematiche ed urinarie, attive in senso antibatterico.

L'Alfaflor, anche se viene somministrato nel coniglio, ad una dose pro-animale elevata, non determina effetti ipotrofizzanti surrenalici, né modificazioni del contenuto in acido ascorbico e in colesterolo del surrene del ratto e del tasso plasmatico degli 11-idrossicorticosteroidi.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfaflor è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Indagini tossicologiche :

DL 50 al 7° giorno, somministrato per os nel ratto: 18,12 ml/kgel Mus musculus: 22,18 ml/kg

DL 50 al 7° giorno, somministrato per via endoperitoneale: nel ratto: 10,82 ml/kgel Mus musculus: 10,08 ml/kg


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alfaflor? Alfaflor contiene lattosio o glutine?

Flacone A : Idrossipropilmetilcellulosa - Polisorbato 80 - Sodio fosfato monobasico - Sodio fosfato bibasico

- Propile p-idrossibenzoato (0.3 mg/ml) - Acqua depurata. Flacone B : Sodio tetraborato - Sodio cloruro.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfaflor può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alfaflor?

Durata di stabilità in confezionamento integro : 24 mesi.

Durata di stabilità previa ricostituzione del prodotto: 10 giorni dal momento in cui si è effettuata la soluzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfaflor va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alfaflor entro quanto tempo va consumato?

Tenere ad una temperatura non superiore a 25 °C

Dopo la ricostituzione del collirio, conservare in frigorifero (2 – 8°C) ed utilizzare entro 10 giorni.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alfaflor?

Flacone A: 3 ml di soluzione acquosa sono confezionati in flacone di vetro scuro chiuso con capsula contagocce.

Flacone B:105 mg di miscela-polveri sono confezionati in flacone di vetro scuro chiuso con capsula a vite e sottocapsula di materiale plastico.

Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alfaflor? Dopo averlo aperto, come conservo Alfaflor? Come va smaltito Alfaflor correttamente?

Preparare la soluzione miscelando il contenuto dei 2 flaconcini (A+B). Agitare energicamente ed instillare il contenuto secondo quanto indicato nel paragrafo 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Alfaflor?

ALFA INTESndustria Terapeutica Splendore S.r.l.ia Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alfaflor?

AIC n. 016541031


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alfaflor? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alfaflor?

30/07/1987 - 01/06/1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alfaflor?

Ottobre 1998


 

Pubblicità