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Timbro Approvato Verde

Ambromucil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMBROMUCIL

AMBROMUCIL P


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

una bustina bambini contiene:

      acefillinato di ambroxolo                          mg 25

una bustina adulti contiene:

      acefillinato di ambroxolo                          mg 100

una capsula contiene:

      acefillinato di ambroxolo                          g 1

100 ml di sciroppo contengono:

      acefillinato di ambroxolo                          mg 100


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

capsule - sciroppo - bustine per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

-Bambini da 1 a 6 anni: 1 bustina da 25 mg, oppure 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.

-Bambini da 6 a 12 anni: 2 bustine da 25 mg, oppure 5 ml di sciroppo due volte al giorno.

-Adulti: 1 bustina da 100 mg, oppure 1 capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.

Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo.

Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso altri derivati xantinici o verso ambroxol.

Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Benché l'acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l'età, l'alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina.

Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teofillina; pertanto per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi più elevate del farmaco.

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini più piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Con furosemide: potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina può dar luogo a tachicardia.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi di acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischio per la madre.

Non usare durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, è solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.

Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia in tale evenienza, se non ci sono convulsioni, si consiglia di indurre il vomito somministrando un catartico e carbone attivo.

In caso di convulsioni, assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'acefillinato di ambroxolo è un farmaco che, somministrato per os, è assorbito dal tratto gastrointestinale, fornendo livelli ematici di acido 7-teofillinacetico e di ambroxol. Tale caratteristica ne giustifica la duplice azione broncodilatatrice e la favorevole attività sulle secrezioni bronchiali.

L'attività broncodilatatrice si esplica attraverso l'aumento del contenuto di AMP ciclico nella muscolatura tracheo bronchiale.

Oltre a modificare le caratteristiche reologiche del muco, l'acefillinato di ambroxolo aumenta la clearance mucociliare sia "in vitro" che "in vivo".

AMBROMUCIL è pertanto in grado di agire sui diversi fattori patogenetici che portano all'ostruzione bronchiale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione orale di Ambromucil in soggetti adulti sani determina la comparsa nel siero di concentrazioni elevate di principio attivo che persiste nel sangue per parecchie ore.

L'emivita plasmatica è pari a 3-5 ore dalla somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il composto è dotato di scarsa tossicità per via orale.

La DL50 infatti è pari a 2325 mg/Kg nel ratto e a 1724 mg/Kg nel topo.

Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute e gli studi di tossicità fetale, hanno dimostrato che Ambromucil non provoca alterazioni anche a dosi largamente superiori a quelle terapeutiche.

Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una bustina da 25 mg contiene: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; E124; saccarosio.

Una bustina da 100 mg contiene: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio.

Una capsula da 100 mg contiene: lattosio; amido; polivinilpirrolidone; magnesio stearato. Componenti la capsula di gelatina: ferro ossido giallo (E172); eritrosina (E127); titanio biossido (E171); gelatina.

100 ml di sciroppo contengono: saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Bustine e sciroppo: 3 anni

Capsule: 4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione è necessaria per la conservazione della specialità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

30 bustine 25 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.

30 bustine 100 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.

flacone di vetro scuro da 200 ml di sciroppo in astuccio litografato contenente foglio illustrativo.

30 capsule 100 mg alloggiate in blister in alluminio/PVC in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A.

Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI

Su licenza: Pharmacia Italia SpA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 bustine 100 mg      AIC n. 028061024

30 capsule 100 mg         AIC n. 028061036

200 ml sciroppo 1%         AIC n. 028061048

30 bustine 25 mg   AIC n. 028061012

Data prima commercializzazione: bustine da 100mg e sciroppo: settembre 1992.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

19.06.1992


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 1997

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