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Timbro Approvato Verde

Aminomal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMINOMAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

350 mg/2ml soluzione iniettabile (uso intramuscolare)

aminofillina biidrata mg 350 (pari a teofillina anidra mg 276,2)

altri componenti: lidocaina cloridrato mg 20, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

240 mg/10 ml soluzione iniettabile (uso endovenoso)

aminofillina biidrata mg 240 (pari a teofillina anidra mg 189,5)

eccipienti: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Supposte

aminofillina biidrata mg 350 (pari a teofillina anidra mg 276,2)

altri componenti: lidocaina mg 20, gliceridi di acidi grassi saturi.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale per uso endovenoso (fiale da 10 ml)

Fiale per uso intramuscolare (fiale da 2 ml)

Supposte per via rettale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Asma bronchiale - affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via rettale

Non più di 1 supposta 3 volte al giorno. L'assorbimento per questa via è irregolare. L'uso di questa via non è indicato in situazioni di emergenza. Durante la stagione calda prima di usare le supposte immergerle, col proprio involucro, per qualche minuto in acqua fredda.

Per via endovenosa

Questa via è indicata nei casi gravi di asma bronchiale. In questi casi si fa ricorso alla infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di Aminomal (pari a 2 fiale da 240 mg in 10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione clorurosodica, glucosata, levulosica). La velocità di infusione non dovrà superare i 25 mg/min. (3,6 ml/min. della soluzione così approntata); la dose totale somministrata non potrà superare i 5,6 mg/kg (0,8 ml/kg della soluzione così approntata). A questa infusione si potrà far seguire un'infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di Aminomal (pari a 1 fiala da 240 mg in 10 ml) in 500 ml di una soluzione per infusione (vedi sopra). La velocità di questa infusione di mantenimento sarà di:

0,9 mg/kg/ora (pari a 1,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori;

0,45 mg/kg/ora (pari a 0,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni non fumatori;

0,25 mg/kg/ora (pari a 0,5 ml/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica.

In ogni caso la somministrazione per via e.v. di Aminomal dovrà essere eseguita con paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti).

Per via intramuscolare

1 fiala da 2 ml (350 mg di Aminomal), iniettata profondamente dopo aver accertato che l'ago non sia accidentalmente penetrato in vena. Il prodotto esercita azione irritante locale.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso la teofillina ed altri derivati xantinici. Il preparato è controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Ipersensibilità alla lidocaina (per le fiale intramuscolari e le supposte).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati ai livelli sierici superiori a 20 mcg/ml. Alle dosi convenzionali si possono avere livelli ematici superiori alla media a causa di fattori che possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.

In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.

L'assorbimento per via rettale è irregolare: pertanto l'uso di questa via non è indicato in caso di emergenza. Durante la stagione calda, prima di usare le supposte, immergerle, col proprio involucro, per qualche minuto in acqua fredda.

La somministrazione per via endovenosa deve essere eseguita con paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti).

La somministrazione per via endomuscolare va effettuata iniettando il farmaco profondamente, dopo aver accertato che l'ago non sia accidentalmente penetrato in vena (il prodotto esercita azione irritante locale).

Le fiale per via endomuscolare da 2 ml possono talvolta presentare dei cristalli di principio attivo. In questo caso è opportuno immergere le fiale in acqua calda in modo da ottenere la solubilizzazione completa.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche o renali. È sconsigliato l'uso dell'Aminomal in pediatria.

Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina. (vedi Sez. 4.5 Interazioni).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo, possono indurre aumento dei livelli ematici di teofillina in quanto tali sostanze ne riducono la clearance plasmatica.

La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.

Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina.

L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, l'impiego in gravidanza va limitato solo ai casi nei quali l'asma costituisca un serio pericolo per la madre. L'impiego è controindicato nelle donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il trattamento con teofillina non induce effetti negativi per quanto concerne le capacità di guida e l'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di effetti tossici gravi, controllare la frequenza cardiaca (eventuale E.C.G.) e respiratoria, la pressione arteriosa e correggere eventuali scompensi elettrolitici.

In caso di convulsioni somministrare benzodiazepine.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'aminofillina FU è un prodotto di combinazione della teofillina con la etilendiamina ed è assai più solubile in acqua della teofillina.

Essa pertanto risulta particolarmente adatta sia per la somministrazione orale che parenterale.

Le proprietà farmacodinamiche sono quindi interamente riferibili alla teofillina, la cui attività antibroncospastica risulta prevalentemente correlata all'incremento di AMP-ciclico intracellulare che la stessa induce attraverso l'inattivazione dell'enzima fosfodiesterasi.

Più recentemente numerose indagini cliniche e sperimentali hanno dimostrato che la teofillina ha la capacità di svolgere anche un'azione inibente sull'attivazione dell'apparato microtubolare mastocitario, provocando una inibizione o riduzione della liberazione di mediatori chimici (istamina).

La teofillina, inoltre, è dotata di un potente effetto stimolante sul centro respiratorio, che risulta particolarmente evidente quando il centro stesso è depresso, come nella insufficienza respiratoria grave.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La teofillina è rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico ed il volume di distribuzione è assai ampio (0,50 l/kg), indicando che la molecola raggiunge tutti i distretti corporei. Circa l'8% della teofillina è escreto immodificato con le urine, mentre il restante è metabolizzato dal sistema microsomiale epatico ed escreto per la stessa via come acido 1-3 dimetilurico e come 3-metilxantina.

I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono compresi tra 10 e 20 mcg/ml.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione di aminofillina a dosi tossiche provoca ipereccitabilità, tachipnea, talvolta convulsioni.

Nel topo la DL50 è di 410 mg/kg per via orale e di 241 mg/kg per via intraperitoneale.

Nel ratto la DL50 è di 300 mg/kg per via orale e di 210 mg/kg per via intraperitoneale.

L'aminofillina fino a 100 mg/kg/die risulta perfettamente tollerata per trattamento orale prolungato (6 mesi) nel ratto e nel cane: non sono state messe in evidenza modificazioni dipendenti dal trattamento nel sangue e nei principali organi.

Somministrando aminofillina alcuni soggetti possono andare incontro ad una ipersensibilità nei confronti della etilendiamina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

350 mg/2ml soluzione iniettabile (uso intramuscolare)

lidocaina cloridrato mg 20, sodio cloruro mg 18, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.

240 mg/10 ml soluzione iniettabile (uso endovenoso)

sodio cloruro mg 80; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.

Supposte

lidocaina mg 20, gliceridi di acidi grassi saturi q.b. a mg 1915.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L'aminofillina non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

- 240 mg/10 ml soluzione iniettabile (uso e.v.): 5 anni

- 350 mg/2ml soluzione iniettabile (uso i.m.): 3 anni

- Supposte: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Fiale:

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

Supposte:

Conservare lontano da fonti di calore


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Aminomal 240 mg/10 ml - fiale vetro I tipo

Scatola da 3 fiale uso e.v.

Aminomal 350 mg/2 ml - fiale vetro I tipo

Scatola 6 fiale uso i.m.

Aminomal supposte - valve in polivinile cloruro

Scatola 10 supposte


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

vedere punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA

Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aminomal 240 mg/10 ml – 3 fiale 011226026

Aminomal 350 mg/2 ml – 6 fiale 011226139

Supposte 011226038


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

rinnovo AIC: giugno 95, maggio 2000, maggio 2005.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2007

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