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Timbro Approvato Verde

Azolmen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AZOLMEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Crema:

100 g di crema contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Gel:

100 g di gel contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Soluzione cutanea:

100 mL di soluzione contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Polvere cutanea:

100 g di polvere contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Schiuma cutanea:

100 g di schiuma contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Per gli eccipienti vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema, gel, soluzione cutanea, eolvere cutanea, schiuma cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Crema, gel e soluzione cutanea:

Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili ad Azolmen. Nell’ambito di queste affezioni sono comprese micosi piantare e interdigitale della mano e del piede (piede d’atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor.

Polvere cutanea:

Azolmen polvere è indicato per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aereate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale) nonchè come coadiuvante del trattamento con Azolmen crema,gel e soluzione cutanea.

Schiuma cutanea:

Azolmen schiuma è indicato per il trattamento della pityriasis versicolor,che nella sua forma tipica si manifesta con macule coperte da squame. Il trattamento di tutta la superficie corporea rende possibile l’eliminazione dell’agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee, ma anche dove la cute è ancora apparentemente sana.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica Azolmen va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Azolmen crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte. Azolmen gel,grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo. Data l’elevata attività di Azolmen è di norma sufficiente l’applicazione di una piccola quantità (ad es. ½ cm di crema o gel) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano.Azolmen soluzione cutanea è utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonchè delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose. Azolmen crema,gel e soluzione cutanea è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua. Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l’impiego controllato e sufficientemente prolungato di Azolmen. Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento,  a seconda del tipo di infezione,  della estensione e della localizzazione dell’infezione stessa:

tinea pedis 3 settimane

tinea corporis, tinea manuumm, tinea cruris 2-(3) settimane

pityriasis versicolor 2 settimane

candidosi cutanee superficiali 2·(4) settimane

I tempi di trattamento indicati tra parentesi vanno riferiti a forme, a giudizio del medico, particolarmente estese o resistenti.

Polvere cutanea:

Le parti di cute interessate si possono cospargere con la polvere, una o più volte al giorno, in rapporto al grado di umidità ed alla localizzazione delle micosi.Azolmen polvere cutanea può,  su parere del medico,  essere applicato come coadiuvante della crema,  del gelo della soluzione cutanea (ad esempio: al mattino polvere,  alla sera crema,  gel o soluzione cutanea).Azolmen polvere cutanea può essere cosparso,  in caso di tinea pedis, in scarpe e calze anche al fine di eliminare le condizioni di umidità e di evitare reinfezioni.

Schiuma cutanea:

Applicare il contenuto di una bustina, per tre sere consecutive, su tutto il corpo umido dopo una doccia,  ponendo il prodotto su una spugna; successivamente frizionare per 3·5 minuti, non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con il lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine della terapia la pityriasis versicolor non risultasse debellata,  ripetere il trattamento. Per evitare ricadute  si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale verso il farmaco o verso singoli componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’impiego,  specie se prolungato,  di prodotti per uso topico,  può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione;  in tal caso,  è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.  Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.

Non lasciare i medicinali alla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono segnalate in letteratura interazioni medicamentose del bifonazolo con altri farmaci. 


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Azolmen crema,gel, soluzione, polvere e schiuma è perfettamente tollerato. Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono riscontrabili nella letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Azolmen è bifonazolo,  un nuovo antimicotico ad ampio spettro.

Azolmen esplica una sicura ed efficace azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni come ad esempio Malassezia furfur; è inoltre attivo contro alcuni germi Gram positivi quali il Corynebacterium minutissimum, lo Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Prove eseguite nell’uomo hanno dimostrato per applicazione epicutanea un trascurabile assorbimento sistemico del principio attivo, essendo l’assorbimento stesso pari a valori che si aggirano intorno allo 0,6-0,8%. della quantitì applicata a seconda della formulazione impiegata. Studi compiuti dopo somministrazione topica singola o ripetuta hanno evidenziato concentrazioni plasmatiche sempre inferiori a 1 ng/mL.,  cioè sempre tali da non poter indurre alcun effetto sistemico. Azolmen, disponibile solo in forme per applicazione dermatologica, ha quindi un’azione terapeutica soltanto locale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Prove di tossicità acuta e cronica effettuate su animali trattati per via sistemica e/o topica, consentono di affermare che la tollerabilitì del preparato, anche quando esso venga applicato per lunghi periodi,  è molto elevata In particolare,  studi di tossicitì subcronica compiuti nel cane,  hanno dimostrato l’assenza di effetti tossici anche a dosi di I mg/kg/die somministrate per 13 settimane,  per via orale. Il preparato,  dato per via orale a dosi singole di 1200 mg/kg,  si è inoltre dimostrato del tutto privo di effetti mutageni ed embrio-tossici. ln prove di tossicità perinatale e postnatale, eseguite nel ratto, il trattamento con 10 e 20 mg/kg/die di farmaco, è stato tollerato sia dalle femmine gravide, che dai feti, che dai nati, senza dar luogo ad alcun segno di tossicità


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema:

Eccipienti: sorbitano monostearato; polisorbato 60; spermaceti; alcool cetilstearilico; ottildodecanolo; alcool benzilico; acqua depurata.

Gel:

Eccipienti: miscela di alcooli grassi etossilati; gliceridi di acidi grassi etossilati; isopropilisostearato; alcool etilico; acido lattico; alcool benzilico; acqua depurata.

Soluzione cutanea:

Eccipienti: etanolo; isopropilmiristato.

Polvere cutanea:

Eccipienti: amido di riso non gelificabile.

Schiuma cutanea:

Eccipienti: poliossietilen-7-glicerolo esterificato con acidi grassi (C8-C18); alcool poliossietilenglicole-30-cetilstearilico; cocamidopropilbetaina; isopropilisostearato; alcool etilico; alcool benzilico; acido lattico; profumo di lillà; acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del bifonazolo con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema, soluzione e polvere: 60 mesi.

Gel: 42 mesi.

Schiuma: 24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema e gel: tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche. Lozione: flacone in vetro scuro.

Polvere: flacone in polietilene.

Schiuma: busta in PVC/alluminio.

Confezioni

Crema: tubo da 30 g

Gel: tubo da 30 g Lozione: flacone da 30 mL Polvere: flacone da 30 g

Schiuma: astuccio da 6 buste da 1O g 6.6. Istruzioni e modalità d’uso.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s..r..l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

Marchio registrato della Bayer Ag, Germania.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema: 026048090

Gel: 026048102

Soluzione cutanea: 026048114

Polvere cutanea: 026048126

Schiuma cutanea: 026048138


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

crema,  gel,  soluzione cutanea,  polvere cutanea: ottobre 1985

schiuma cutanea: ottobre 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000


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