Azolmen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Azolmen  Polv Cut 30 G 1%   (Bifonazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC10 AIC:026048126 Prezzo:11,2 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl

 

Azolmen  Gel 30 G 1%   (Bifonazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC10 AIC:026048102 Prezzo:11,45 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl

 

Azolmen  Crema 30 G 1%   (Bifonazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC10 AIC:026048090 Prezzo:11,45 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl

 

Azolmen  Soluz 30 ml 1%   (Bifonazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC10 AIC:026048114 Prezzo:11,9 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

AZOLMEN 1% schiuma cutanea


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

100 g di schiuma contengono:

Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Schiuma cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Azolmen schiuma è indicato per il trattamento della pityriasis versicolor, che nella sua forma tipica si manifesta con macule coperte da squame.

Il trattamento di tutta la superficie corporea rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee, ma anche dove la cute è ancora apparentemente sana.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Crema, gel e soluzione cutanea

Salvo diversa prescrizione medica Azolmen va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Azolmen crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte.

Azolmen gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo.

Data l'elevata attività di Azolmen è di norma sufficiente l'applicazione di una piccola quantità (ad es. ½ cm di crema o gel) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano.

Azolmen soluzione cutanea è utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonché delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose.

Azolmen crema, gel e soluzione cutanea è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua.

Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato di Azolmen.

Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:

tinea pedis 3 settimane
tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris 2-(3) settimane
pityriasis versicolor 2 settimane
candidosi cutanee superficiali 2-(4) settimane

I tempi di trattamento indicati tra parentesi vanno riferiti a forme, a giudizio del medico, particolarmente estese o resistenti.

Polvere cutanea

Le parti di cute interessate si possono cospargere con la polvere, una o più volte al giorno, in rapporto al grado di umidità ed alla localizzazione delle micosi.

Azolmen polvere cutanea può, su parere del medico, essere applicato come coadiuvante della crema, del gel o della soluzione cutanea (ad esempio: al mattino polvere, alla sera crema, gel o soluzione cutanea).

Azolmen polvere cutanea può essere cosparso, in caso di tinea pedis, in scarpe e calze anche al fine di eliminare le condizioni di umidità e di evitare reinfezioni.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

L'impiego, specie se prolungato, di medicinali per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.

Popolazione pediatrica

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Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

AZOLMEN contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)

4.5.

4.6.

4.7.

4.8.

4.9.

5.


04.5 InterazioniIndice

Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Azolmen non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Azolmen schiuma cutanea è perfettamente tollerato.

Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Non sono nella presenti in letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici Codice ATC:D01AC10

Azolmen è bifonazolo, un antimicotico ad ampio spettro.

Azolmen esplica una sicura ed efficace azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni come ad esempio Malassezia furfur; è inoltre attivo contro alcuni germi Gram positivi quali il Corynebacterium minutissimum, lo Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Prove eseguite nell'uomo hanno dimostrato per applicazione epicutanea un trascurabile

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5.3.

6.

6.1.

6.2.

6.3.

6.4.

6.5.

6.6.

7

assorbimento sistemico del principio attivo, essendo l'assorbimento stesso pari a valori che si aggirano intorno allo 0,6-0,8% della quantità applicata a seconda della formulazione impiegata.

Studi compiuti dopo somministrazione topica singola o ripetuta hanno evidenziato concentrazioni plasmatiche sempre inferiori a 1 ng/mL, cioè sempre tali da non poter indurre alcun effetto sistemico.

Azolmen, disponibile solo in forme per applicazione dermatologica, ha quindi un'azione terapeutica soltanto locale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Prove di tossicità acuta e cronica effettuate su animali trattati per via sistemica e/o topica, consentono di affermare che la tollerabilità del preparato, anche quando esso venga applicato per lunghi periodi, è molto elevata.

In particolare, studi di tossicità subcronica compiuti nel cane, hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici anche a dosi di 1 mg/kg/die somministrate per 13 settimane, per via orale.

Il preparato, dato per via orale a dosi singole di 1200 mg/kg, si è inoltre dimostrato del tutto privo di effetti mutageni ed embrio-tossici.

In prove di tossicità perinatale e postnatale, eseguite nel ratto, il trattamento con 10 e 20 mg/kg/die di farmaco, è stato tollerato sia dalle femmine gravide, che dai feti, che dai nati, senza dar luogo ad alcun segno di tossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

poliossietilen-7-glicerolo esterificato con acidi grassi (C8-C18); alcool poliossietilenglicole-30-cetilstearilico; cocamidopropilbetaina; isopropilisostearato; alcool etilico; alcool benzilico; acido lattico; profumo di lillà; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del bifonazolo con altri medicinali.


06.3 Periodo di validitàIndice

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Busta in PVC/alluminio Astuccio da 6 buste da 10 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze

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8.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

AlC n. 026048138

9.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Data della prima autorizzazione: Ottobre 1995 Data dell’ultimo rinnovo: Giugno 2010

10.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

05/05/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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