Azolmen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

AZOLMEN 1% schiuma cutanea


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

100 g di schiuma contengono:

Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Schiuma cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Azolmen schiuma è indicato per il trattamento della pityriasis versicolor, che nella sua forma tipica si manifesta con macule coperte da squame.

Il trattamento di tutta la superficie corporea rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee, ma anche dove la cute è ancora apparentemente sana.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Applicare il contenuto di una bustina, per tre sere consecutive, su tutto il corpo umido dopo una doccia, ponendo il prodotto su una spugna; successivamente frizionare per 3-5 minuti, non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con il lavaggio il mattino seguente.

Se dopo 15 giorni dal termine della terapia la pityriasis versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

L'impiego, specie se prolungato, di medicinali per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.

Popolazione pediatrica

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Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

AZOLMEN contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)

4.5.

4.6.

4.7.

4.8.

4.9.

5.


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04.5 Interazioni - Indice

Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Azolmen non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Azolmen schiuma cutanea è perfettamente tollerato.

Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono nella presenti in letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici Codice ATC:D01AC10

Azolmen è bifonazolo, un antimicotico ad ampio spettro.

Azolmen esplica una sicura ed efficace azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni come ad esempio Malassezia furfur; è inoltre attivo contro alcuni germi Gram positivi quali il Corynebacterium minutissimum, lo Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Prove eseguite nell'uomo hanno dimostrato per applicazione epicutanea un trascurabile

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5.3.

6.

6.1.

6.2.

6.3.

6.4.

6.5.

6.6.

7

assorbimento sistemico del principio attivo, essendo l'assorbimento stesso pari a valori che si aggirano intorno allo 0,6-0,8% della quantità applicata a seconda della formulazione impiegata.

Studi compiuti dopo somministrazione topica singola o ripetuta hanno evidenziato concentrazioni plasmatiche sempre inferiori a 1 ng/mL, cioè sempre tali da non poter indurre alcun effetto sistemico.

Azolmen, disponibile solo in forme per applicazione dermatologica, ha quindi un'azione terapeutica soltanto locale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Prove di tossicità acuta e cronica effettuate su animali trattati per via sistemica e/o topica, consentono di affermare che la tollerabilità del preparato, anche quando esso venga applicato per lunghi periodi, è molto elevata.

In particolare, studi di tossicità subcronica compiuti nel cane, hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici anche a dosi di 1 mg/kg/die somministrate per 13 settimane, per via orale.

Il preparato, dato per via orale a dosi singole di 1200 mg/kg, si è inoltre dimostrato del tutto privo di effetti mutageni ed embrio-tossici.

In prove di tossicità perinatale e postnatale, eseguite nel ratto, il trattamento con 10 e 20 mg/kg/die di farmaco, è stato tollerato sia dalle femmine gravide, che dai feti, che dai nati, senza dar luogo ad alcun segno di tossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

poliossietilen-7-glicerolo esterificato con acidi grassi (C8-C18); alcool poliossietilenglicole-30-cetilstearilico; cocamidopropilbetaina; isopropilisostearato; alcool etilico; alcool benzilico; acido lattico; profumo di lillà; acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del bifonazolo con altri medicinali.


06.3 Periodo di validità - Indice

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Busta in PVC/alluminio Astuccio da 6 buste da 10 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze

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8.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

AlC n. 026048138

9.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Data della prima autorizzazione: Ottobre 1995 Data dell’ultimo rinnovo: Giugno 2010

10.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

05/05/2015


 

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