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Timbro Approvato Verde

Abacin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ABACIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Denominazione del principio attivo:

trimetoprim (TM) + sulfametossazolo (SMZ) in rapporto 1:5

Composizione:

Compresse adulti -Una compressa contiene:

TM mg 80; SMZ mg 400;

Eccipienti: amido F.U.; lattosio F.U.; magnesio stearato F.U.

Compresse pediatriche -Una compressa contiene:

TM mg 20; SMZ mg 100;

Eccipienti: amido F.U.; lattosio F.U.; magnesio stearato F.U.

100 ml di sospensione contengono:

TM g 0,8; SMZ g 4;

Eccipienti: cellulosa microcristallina F.U.; carbossimetilcellulosa sodica F.U.; glicerina F.U.; metile p-idrossibenzoato F.U.; anice essenza; amarena essenza; saccarosio F.U.; acqua depurata F.U.

100 ml di sospensione forte contengono:

TM g 1,6; SMZ g 8,0;

Eccipienti: cellulosa microcristallina F.U.; carbossimetilcellulosa sodica F.U.; glicerina F.U.; metile p-idrossibenzoato F.U.; anice essenza; amarena essenza; saccarosio F.U.; acqua depurata F.U.

Supposte adulti- Una supposta contiene:

TM mg 200; SMZ mg 1000;

Eccipienti: gliceridi semisintetici F.U.; lecitina di soja.

Supposte pediatriche -Una supposta contiene:

TM mg 100; SMZ mg 500;

Eccipienti: gliceridi semisintetici F.U.; lecitina di soja.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse adulti scatola da 20 compresse in blister

Compresse pediatriche scatola da 20 compresse in blister

Sospensione orale flacone da 100 ml di sospensione

Sospensione orale forte flacone da 100 ml di sospensione forte

Supposte adulti scatola da 10 supposte

Supposte pediatriche scatola da 10 supposte


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta aPneumocystis carinii ), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.

Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica.

Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e parathypi e altre enteriti da germi sensibili.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Cpr adulti: - adulti e bambini sopra i 12 anni - 2 cpr 2 volte al dì
Cpr pediatriche: - bambini sotto i 12 anni- 2-4 cpr ped. al dì
Sospensione: - adulti - 4 misurini (da 5 ml) 2 volte al dì
- bambini - 1-2 misurini 2 volte al dì
Sospensione forte: - adulti - 2 misurini (da 5 ml) 2 volte al dì
Supposte adulti: - adulti - 2-3 supposte al dì
Supposte pediatriche: - bambini 2-5 anni - 1 supp. ped. 2 volte al dì
- bambini 6-12 anni - 1 supp. ped. 2-3 volte al dì

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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim.

Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche.

Bambini al di sotto dei due mesi di età.

Durante la gravidanza e l'allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale.

Insufficienza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico. Poiché sono stati descritti con l'uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta osservazione: nel caso che durante il trattamento compaia un eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.

Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco b-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre)

Avvertenze:

Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con cotrimoxazolo dovrà essere immediatamente sospeso. Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili.

Durante un trattamento prolungato con cotrimoxazolo è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urina.

Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato da Abacin in pazienti sotto trattamento con anticoagulanti indiretti. Questa interazione va quindi tenuta presente quando Abacin è prescritto a pazienti già sotto terapia anticoagulante; inoltre i valori di emocoagulazione vanno ricontrollati.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Abacin è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati, né sono previsti effetti del farmaco su tali capacità.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni allergiche: prurito; eritema multiforme; sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eruzioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche.

Reazioni gastrointestinali: stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, ittero, epatite, necrosi epatocellulare, colite pseudomembranosa, pancreatite.

Reazioni a carico del S.N.: cefalea, neuropatie periferiche, depressione mentale, convulsioni, atassia, allucinazioni, tinnito, vertigini, insonnia, astenia.

Discrasie ematiche: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, trombopenia, leucopenia, anemia emolitica, porpora, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, alterazioni del metabolismo dei folati.

Reazioni uropoietiche: albuminuria, cristalluria, ematuria.

Può manifestarsi allergenicità crociata con altri sulfamidici.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi bisogna prevedere: lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6-12 mg di folinato di calcio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il cotrimoxazolo rappresenta un esempio di sinergismo con potenziamento tra due sostanze. L'associazione conduce ad un'azione farmacologica superiore a quella esercitata individualmente dai singoli componenti, dato che questi agiscono simultaneamente su due punti consecutivi del metabolismo batterico. Come tutte le sostanze ad azione sulfamidica, anche il SMZ compete con l'assunzione da parte dei batteri di acido p-aminobenzoico inibendo così la sintesi dell'acido folico; intervenendo in un processo esclusivamente batterico, non risulta lesivo per la cellula umana. Il TM agisce sulla tappa enzimatica successiva, bloccando la diidrofolatoreduttasi batterica, potenziando così l'effetto della precedente inibizione. L'affinità del TM per questo enzima batterico è almeno 10.000 volte superiore a quella per l'enzima delle cellule umane: la sua azione di blocco è perciò selettiva. In conseguenza del doppio blocco sequenziale operato dalle due sostanze, il risultato della loro associazione risulta superadditivo, con effetto battericida. Lo spettro di azione di Abacin è molto ampio, comprende numerosi germi Gram positivi e Gram negativi come gli streptococchi (nelle infezioni dovute a streptococco b-emolitico del gruppo A, l'attività terapeutica è sempre soddisfacente), gli stafilococchi, i pneumococchi, i meningococchi, i gonococchi, Bordetella, le salmonelle, Klebsiella/Aerobacter, le Shigelle e il vibrione del colera. Abacin agisce pure su certi germi difficilmente aggredibili:Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris .


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I due componenti del cotrimoxazolo presentano assorbimento e cinetica ematica sovrapponibili in modo soddisfacente. Entrambi i farmaci vengono assorbiti molto rapidamente a livello intestinale e si distribuiscono nei tessuti, diffondendo nell'espettorato, nella saliva, nelle secrezioni tracheobronchiali, nell'umor acqueo, nel liquido cefalorachidiano, nel secreto vaginale, nel liquido sinoviale ed in quello prostatico. Sia il trimetoprim che il sulfametossazolo presentano un emivita plasmatica di circa 12 ore e vengono eliminati per via urinaria in quantità elevata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 per via orale nel topo è pari a 4200 mg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse adulti: una compressa contiene: amido F.U.; lattosio F.U.; magnesio stearato F.U.

Compresse pediatriche: una compressa contiene: amido F.U.; lattosio F.U.; magnesio stearato F.U.

100 ml di sospensione contengono: cellulosa microcristallina F.U.; carbossimetilcellulosa sodica F.U.; glicerina F.U.; metile p-idrossibenzoato F.U.; anice essenza; amarena essenza; saccarosio F.U.; acqua depurata F.U.

100 ml di sospensione forte contengono: cellulosa microcristallina F.U.; carbossimetilcellulosa sodica F.U.; glicerina F.U.; metile p-idrossibenzoato F.U.; anice essenza; amarena essenza; saccarosio F.U.; acqua depurata F.U.

Supposte adulti: una supposta contiene: gliceridi semisintetici F.U.; lecitina di soja.

Supposte pediatriche: una supposta contiene: gliceridi semisintetici F.U.; lecitina di soja.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di 20 compresse adulti

Scatola di 20 compresse uso pediatrico

Flacone di 100 ml di sospensione

Flacone di 100 ml di sospensione forte

Scatola di 10 supposte adulti

Scatola di 10 supposte uso pediatrico


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico Farmaceutica

Vicolo De'Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia (PT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 cpr adulti AIC n. 022994014

20 cpr pediatriche AIC n. 022994026

100 ml sospensione AIC n. 022994038

100 ml sosp. forte AIC n. 022994065

10 supposte adulti AIC n. 022994053

10 supposte bambini AIC n. 022994040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Revisione '96.


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