Abimono: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Abimono

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Abimono: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ABIMONO 600 mg ovuli vaginali ABIMONO 1% crema vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un ovulo contiene Principio attivo:

Isoconazolo nitrato 600 mg

ABIMONO 1% crema vaginale

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Isoconazolo nitrato 1 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Ovulo

Crema vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni vulvovaginali micotiche anche con superinfezione batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ovulo vaginale: 1 ovulo da introdurre profondamente in vagina..

Le eventualità di un trattamento superiore ad un giorno deve essere valutata dal medico curante. Crema vaginale: una applicazione al giorno e per una settimana, salvo diversa prescrizione medica. L’applicatore riempito di crema, deve essere introdotto profondamente in vagina, svuotato in cavità e quindi gettato dopo l’uso. Il trattamento non deve essere effettuato durante le mestruazioni.

E’ raccomandabile un contemporaneo uso di ABIMONO crema dermatologica da parte del partner. Uso dell’applicatore monouso:

Rimuovere il tappo del tubo e avvitare l’applicatore sul tubo.

Spingere lo stantuffo progressivamente fino alla posizione d’arresto.

Riempire l’applicatore praticando una leggera pressione sul tubo.

Rimuovere l’applicatore dal tubo e riposizionare il tappo.

Introdurre l’applicatore riempito, profondamente in vagina e svuotarlo in cavità, spingendo lo stantuffo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità accertata o presunta ad altri derivati imidazolici antifungini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare il contatto con gli occhi; si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l’uso del medicinale.

Durante il trattamento e nei giorni immediatamente seguenti è necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura, asciugamani e biancheria intima.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

L’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come ABIMONO non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida

La crema vaginale contiene come eccipiente l’ alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es.dermatiti da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo. Trattamenti concomitanti con isoconazolo nitrato somministrato per via intra-vaginale e anticoagulanti tipo cumarina (per esempio: warfarin) possono aumentare i livelli plasmatici dell’anticoagulante.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

In caso di gravidanza le pazienti devono essere informate che l’applicatore per la somministrazione di ABIMONO deve essere utilizzato con cautela (vedere anche paragrafo 4.2).Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se l’isoconazolo o l’isoconazolo nitrato viene escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Fertilità

I dati preclinici non indicano rischi per la fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’isoconazolo nitrato non altera la capacita di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse osservate con questo tipo di medicinali sono stati riferiti bruciore, irritazione e dolore vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee ,cefalea, vertigini.

In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di microrganismi non sensibili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante. in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: derivati imidazolici, codice ATC: G01AF07

L’attività antimicrobica dell’isoconazolo nitrato e stata dimostrata in vitro sui miceti, comprendendo anche lieviti e pseudolieviti (Candida, Torulopsis, ecc.).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione endovaginale nel cane di 5 mg di isoconazolo nitrato/cm2, nell’epitelio vaginale sono state determinate, dopo 4 ore, concentrazioni medie dell’antimicotico di circa 350 μg/ml.

Dopo 14 ore si sono raggiunte concentrazioni massime di 1500 μg/ml, che si sono mantenute per almeno 72 ore.

Dopo somministrazione endovaginale nella donna, viene assorbita una quota pari al 5% della dose applicata. Dopo l’assorbimento l’isoconazolo nitrato viene rapidamente e completamente metabolizzato.

L’isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha una emivita plasmatica di 1,65 +_ 0,21 ore; quella dei suoi metaboliti e di circa 5 ore.

L’eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1:2.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’ABIMONO (isoconazolo nitrato) è dotato di bassa tossicità, infatti per somministrazione unica si è dimostrato privo di effetti tossici locali o sistemici, somministrato per via orale ha una DL di 2400, 73-2651,20 mg/Kg nel topo e 1923,40-2306,09 mg/Kg nel ratto.

Anche per somministrazione ripetuta (90 gg) l’isoconazolo nitrato, sia per via epicutanea che per via orale è stato ben tollerato.

Le prove di tossicità fetale hanno dimostrato che applicato per 15 giorni prima dell’accoppiamento e per tutta la durata della gravidanza, sia sulla cute integra che abrasa non ha influenzato l’accoppiamento, l’andamento della gravidanza, né il normale sviluppo embrio-fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ovuli: Acido Borico, Gliceridi semisintetici.

Crema vaginale: Sorbitanmonostearato, Poliossietilen sorbitanmonostearato, Alcool cetilstearilico,Vaselina bianca, Isopropil miristato, Acqua distillata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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Ovuli: 3 anni

Crema vaginale: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Ovuli: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Crema vaginale: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 30 g con 6 applicatori monouso

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmitalia S.r.l. Viale A. De Gasperi, 165/B 95127 Catania.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ABIMONO ovuli 025358058

ABIMONO crema vaginale 025358045

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 02/11/1992

Data del Rinnovo più recente:

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-