Abimono
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ABIMONO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ABIMONO ovulo vaginale

Un ovulo contiene

Principio attivo:

Isoconazolo nitrato g 0,6

ABIMONO crema ginecologica 1%

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Isoconazolo nitrato g 1,00

ABIMONO crema dermatologica 1%

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Isoconazolo nitrato g 1,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovulo – Crema vaginale – Crema dermatologica uso esterno1%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ovulo – Crema vaginale:

Infezioni vulvo-vaginali micotiche anche con superinfezione batterica.

Crema dermatologica:

Micosi superficiali della cute glabra o coperta da peli (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ovulo vaginale: introdurre profondamente in vagina 1 ovulo da 600 mg.

Le eventualità di un trattamento eccedente il primo giorno deve essere valutata dal medico curante.

Crema ginecologica: una applicazione al giorno e per una settimana, salvo diversa prescrizione medica. Per l’uso, avvitare l’applicatore al tubo riempirlo completamente di crema, introducendolo poi in vagina e svuotandolo per pressione sullo stantuffo. Dopo ogni introduzione, smontare l’applicatore e gettare in appositi rifiuti.

Il trattamento con ABIMONO non va praticato durante il periodo mestruale.

È raccomandabile un contemporaneo uso di ABIMONO crema dermatologica da parte del partner.

Crema dermatologica: salvo diversa prescrizione medica, la posologia è di 2 applicazioni al giorno.

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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata o presunta ai componenti della specialità medicinale e ad altri derivati imidazolici antifungini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Ovulo-Crema vaginali:

Durante il trattamento e nei giorni immediatamente seguenti è necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura, asciugamani e biancheria intima.

Crema dermatologica:

Per assicurare il buon successo del trattamento, è necessario osservare scrupolosamente le precauzioni igieniche, tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi.

Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere in genere la durata di 2-3 settimane e talora anche di 4, nei casi ribelli (soprattutto a livello degli spazi interdigitali).

Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti anche di durata maggiore.

Spesso è opportuno, in caso di lesioni, inserire tra le dita una compressa imbevuta di crema.

In caso di applicazione al viso, evitare di porre l’ ABIMONO a contatto degli occhi.

L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Assenti

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ovulo-Crema vaginali:

Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea.

In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ugualmente ci si comporterà in caso di microrganismi non sensibili.

Crema dermatologica:

Fenomeni irritativi cutanei di insorgenza assai rara.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’ ABIMONO (isoconazolo nitrato) è dotato di bassa tossicità, infatti per somministrazione unica si è dimostrato privo di effetti tossici locali o sistemici, somministrato per via orale ha una DL di 2400, 73-2651,20 mg/Kg nel topo e 1923,40-2306,09 mg/Kg nel ratto.

Anche per somministrazione ripetuta (90gg) l’isoconazolo nitrato, sia per via epicutanea che per via orale è stato ben tollerato.

Le prove di tossicità fetale hanno dimostrato che applicato per 15 giorni prima dell’accoppiamento e per tutta la durata della gravidanza, sia sulla cute integra che abrasa non ha influenzato l’accoppiamento, l’andamento della gravidanza, né il normale sviluppo embrio-fetale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

ABIMONO ovulo vaginale

Acido Borico g 0,3

Gliceridi semisintetici g 2,4

ABIMONO crema ginecologica 1%

Sorbitanmonostearato g 1,00

Poliossietilen sorbitanmonostearato g 3,50

Alcool cetilstearilico g 5,00

Vaselina bianca g 10,00

Isopropil miristato g 10,00

Acqua distillata g 69,50

ABIMONO crema dermatologica 1%

Polisorbato 60 g 3,50

Sorbitanmonostearato g 1,00

Alcool cetilstearilico g 5,00

Paraffina liquida g 10,00

Vaselina bianca g 10,00

Acqua distillata q.b. a g 100

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Per tutte le forme 36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore a 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Finderm Farmaceutici S.r.l. Catania.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABIMONO ovulo vaginale 025358058

ABIMONO crema ginecologica 025358045

ABIMONO crema dermatologica 025358019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

21/06/1984

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2009

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